T/CADERM 3057-2024 ICS 11.020 CCS C 05 团体标准 快速荧光灶抑制试验检测抗狂犬病病毒 中和抗体的临床应用 Clinical application of rapid fluorescent focus inhibition test for detection of rabies virus neutralizing antibodies 2024-10-29发布 2024-11-29实施 中国医学救援协会 发布 全国团体标准信息平台 T/CADERM 3057—2024 I 目 录 前言 ............................................................................ II 引言 ............................................................................ Ⅲ 1 范围 ................................................................................. 1 2 规范性引用文件 ....................................................................... 1 3 术语和定义 ........................................................................... 1 3.1 抗狂犬病病毒中和抗体 ............................................................. 1 3.2 快速荧光灶抑制试验 ............................................................... 1 4 检测目的 ............................................................................. 1 5 适宜人群 ............................................................................. 2 6 样本采集和储运 ....................................................................... 2 6.1 样本采集 ......................................................................... 2 6.2 样本储运 ......................................................................... 2 7检测方法 .............................................................................. 2 8 检测后处理 ........................................................................... 3 参考文献 ························································· · ··· 4 全国团体标准信息平台 T/CADERM 3057—2024 II 前言 本文件按照GB/T 1.1—2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由中国医学救援协会动物伤害救治分会提出。 本文件由中国医学救援协会标准化工作委员会归口。 本文件起草单位：北京大学人民医院、南方医科大学第五附属医院、武汉市疾病预防控制中心、首都医科大学附属北京朝阳医院、中国疾病预防控制中心、中国疾病预防控制中心病毒病预防控制所、北京大学第一医院、温州医科大学附属第五医院、青岛市第八人民医院、四川省疾病预防控制中心、青海省人民医院、河南省疾病预防控制中心、武汉生物制品研究所有限责任公司、威海卫人民医院、厦门市第五医院、天津市西青医院、福建中医药大学附属晋江中医院（晋江市中医院）、晋江市罗山街道社区卫生服务中心、哈尔滨市第四医院、广西国际壮医医院、北京市昌平区医院、北京大学深圳医院、湖南医药学院第一附属医院、南京市第二医院、张家口市第一医院、右江民族医学院附属医院、重庆市急救医疗中心、宝鸡市人民医院、江西省胸科医院、汉中市人民医院、北京市大兴区人民医院、甘肃省第二人民医院、广东省疾病预防控制中心、北京市丰台中西医结合医院、长治市中医医院、遵义医科大学附属医院、大连医科大学附属第二医院、通化市第二人民医院、兵器工业总医院、中山大学孙逸仙纪念医院深汕中心医院。 本文件主要起草人：王传林、康新、蔡黎、朱泽荣、朱政纲、陈庆军、殷文武、吕新军、刘斯、刘珵、兰频、薛乔升、周兴余、刘佳阳、李荣霞、王丹、郑汝钢、黄学勇、孟胜利、郑平原、李永武、郭志涛、庄鸿志、庄天从、苗冬滨、唐华民、王博、范昭、张克云、江浩、邹建平、林起庆、杨树青、杨林东、汪涛、宁华、王卫粮、王永翔、彭志强、励国、张岩斌、段海真、杨初蔚、李洪臣、唐映利、朱颉。 全国团体标准信息平台 T/CADERM 3057—2024 III 引言 狂犬病（rabies）是由狂犬病病毒侵犯中枢神经系统引起的人畜共患病，一旦发病，死亡率几乎为100%，是人类病死率最高的急性传染病。狂犬病暴露者或高暴露风险者在接种狂犬病疫苗后可诱导机体产生抗狂犬病病毒中和抗体（rabies virus neutralizing antibody，RVNA）， 阻 断 病 毒 与 宿 主 细 胞 受 体 的结合或干扰病毒进入细胞后的复制过程，起到保护机体的作用。按世界卫生组织（World Health Organization，WHO）立场文件，人接种狂犬病疫苗后血清内的RVNA效价不低于0.5 IU/ml时可认为达到有效保护，否则应予加强免疫，直至达到保护水平。由于每个人体质不同，对疫苗的免疫反应程度也不一样，大部分人群能产生达到保护水平的RVNA，但不能排除少数人接种狂犬病疫苗后产生的RVNA水平可能低于0.5 IU/ml。部分患者接种疫苗后，未行RVNA检测，不能确定RVNA是否达到保护性水平， 在狂犬病再次或多次暴露后反复接种疫苗， 导致疫苗过度使用。 因此， 在接种狂犬病疫苗后，在特定情境下有必要进行RVNA定量检测。 快速荧光灶抑制试验（rapid fluorescent focus inhibition test，RFFIT）是WHO和国家药典委员会发布的中华人民共和国药典（2020年版）第三部推荐的用于检测RVNA的标准方法。目前，RFFIT一般在专业实验室内而非医院内进行，医务人员对RFFIT检测RVNA还缺乏了解，临床上RVNA检测率低。 为提高医务人员对RFFIT检测RVNA的认识， 规范检测的临床应用，促 进狂犬病疫苗的合理使用，保障人民群众的生命健康与安全，故制定本文件。 全国团体标准信息平台