ICS 11.020 CCS C 05 团体标准 T/CACM 1647—2025 中医药临床疗效数据采集研究型药店 建设规范 Construction specifications for research -oriented pharmacy in TCM clinical effectiveness data collection 2025 - 04 - 21发布 2025 - 04 - 23实施 中 华 中 医 药 学 会 发布 全国团体标准信息平台 T/CACM 1647—2025 I 目 次 前言 ................................ ................................ ................ II 引言 ................................ ................................ ............... III 1 范围 ................................ ................................ .............. 1 2 规范性引用文件 ................................ ................................ .... 1 3 术语和定义 ................................ ................................ ........ 1 4 缩略语 ................................ ................................ ............ 2 5 定位 ................................ ................................ .............. 2 5.1 药品供给终端 ................................ ................................ .. 2 5.2 信息交互 终端 ................................ ................................ .. 2 6 职能 ................................ ................................ .............. 2 6.1 药品供给与管理 ................................ ................................ 2 6.2 数据采集 ................................ ................................ ...... 2 6.3 研究组织协调 ................................ ................................ .. 3 7 建设条件 ................................ ................................ .......... 3 7.1 硬件建设 ................................ ................................ ...... 3 7.2 软件系统建设 ................................ ................................ .. 4 7.3 人员队伍 ................................ ................................ ...... 4 7.4 制度建设 ................................ ................................ ...... 5 8 否决条件 ................................ ................................ .......... 5 全国团体标准信息平台 T/CACM 1647—2025 II 前 言 本文件按照 GB/T 1.1—2020 《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》 的规 定起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由天津中医药大学提出。 本文件由中华中医药学会归口。 本文件起草单位：天津中医药大学、天津市现代中医药海河实验室、天津中医药大学第一附属医 院、天津中医药大学第二附属医院、河南中医药大学第一附属医院、 上海中医药大学附属曙光医院 、 四川省中医医院 、广州中医药大学第一附属医院 、中国中医科学院西苑医院 、广东新黄埔中医药联合 创新研究院、北京天志本草科技有限公司、杭州星环科技有限公司、广州标点医药信息股份有限公司、 北京同仁堂商业投资集团有限责任公司、大参林医药集团股份有限公司、国药控股国大药房有限公司、 健之佳医药连锁集团股份有限公司、 老百姓大药房连锁股份有限公司、漱玉平民大药房连锁股份有限 公司、益丰大药房连锁股份有限公司、一心堂药业集团股份有限公司、北京遥领医疗科技有限公司、 广州循证医药科技有限公司、北京卓越未来国际医药科技发展有限公司。 本文件主要起草人：张俊华、胡镜清、朱明军、王保和。 本文件参与起草人：季昭臣、郑文科、杨丰文、赵敏、李天、卢立能、胡海殷、庞稳泰、黄宇虹、 王辉、元唯安、唐健元、杨忠奇、谢雁鸣、周杰、张洪亮、马锦翔、陈婧、孙力、蓝永锋、段四堂、 董玉玲、张步泳、程谋、董莎莎、邓盼、温赣州。 T/CACM T/CACM 全国团体标准信息平台 T/CACM 1647—2025 III 引 言 近年来，信息技术的进步推动了医疗服务多元化发展，线上线下相结合的诊疗模式逐步发展应用。 医疗服务模式的变化也推动临床试验场景发生变化， “去中心化”临床试验政策相应出台，推动临床研 究的场所从医院向社区和家庭端转移。因此，为适应“去中心化”临床研究开展，中医药临床研究领 域也需要加强“支持体系”建设。 连锁药店在社区广泛分布，是社区居民用药的主要渠道之一。因此，充分挖掘连锁药店的便捷性 优势，在药品营销基础上进行规范化管理，使其具有真实世界数据采集的能力和条件是构建“去中心 化”临床研究载体的重要途径。 基于政策要求和实践需求，天津中医药大学张俊华教授提出了“研究型药店”概念，在与连锁药 店及临床研究方法学专家研讨的基础上，开展了标准化研究工作，以确保研究型药店的规范性、研究 数据的可溯源性和研究质量的可控性。研究型药店作为药品供给和信息交互的终端，其规范化建设是 中医药临床研究去中心化实践的新途径，也是构建符合中医药特点评价体系的新方向。本规范明确了 研究型药店的定义、功能定位及建设条件，可为研究型药店的建设和管理提供指引。 T/CACM T/CACM 全国团体标准信息平台