ICS 11.020 CCS C 10 团体标准 T/CACM 1621—2024 中医药卫生技术评估实施规范 Implementation specification for health technology assessment in the f ield of traditional Chinese medicine 2024 - 11 - 25发布 2024 - 11 - 25实施 中 华 中 医 药 学 会 发布 全国团体标准信息平台 T/CACM 1621—2024 I 目 次 前言 ................................ ................................ ................ II 引言 ................................ ................................ ............... III 1 范围 ................................ ................................ .............. 1 2 规范性引用文件 ................................ ................................ .... 1 3 术语和定义 ................................ ................................ ........ 1 4 中医药卫生技术及其分类 ................................ ............................ 1 5 实施步骤 ................................ ................................ .......... 2 6 评估领域与指标 ................................ ................................ .... 4 6.1 概述 ................................ ................................ .......... 4 6.2 技术特性 ................................ ................................ ...... 4 6.3 安全性 ................................ ................................ ........ 4 6.4 有效性 ................................ ................................ ........ 5 6.5 经济性 ................................ ................................ ........ 5 6.6 伦理公平性 ................................ ................................ .... 5 6.7 组织适应性 ................................ ................................ .... 6 6.8 患者与社会 ................................ ................................ .... 7 6.9 数据来源 ................................ ................................ ...... 7 7 报告清单 ................................ ................................ .......... 7 8 HTA 实施过程的质量控制 ................................ ............................ 9 附录A（资料性） 评价指标汇总表 ................................ ...................... 10 附录B（资料性） 专家评审意见表 ................................ ...................... 12 参考文献 ................................ ................................ ............ 13 全国团体标准信息平台 T/CACM 1621—2024 II 前 言 本文件按照 GB/T 1.1—2020 《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》 的规 定起草。 请注意本文件中的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由中国中医科学院中医临床基础医学研究所、天津中医药大学提出。 本文件由中华中医药学会归口。 本文件主要起草人：廖星，胡镜清，王永炎。 本文件指导专家（按照姓氏拼音排序）：曹庄、陈英耀、葛龙、耿劲松、郭武栋、胡晶、刘建平、 刘兆兰、吕兰婷、田金徽、王健、卫茂玲、席晓宇、肖月、詹思延、赵琨、赵晖。 本文件工作组：廖星、吴雪（秘书）、景城阳、王文雅、施兰君、张乐。 全国团体标准信息平台 T/CACM 1621—2024 III 引 言 卫生技术评估（ Health Technology Assessment ，HTA）是当前世界各国在应对有限卫生资源和无 限增长卫生需求之间矛盾的常用工具。 HTA以循证医学为基础，融合卫生经济学、社会学、医学伦理学 以及其他相关学科的原理和方法，对卫生技术的综合价值进行系统评估，以了解卫生技术对社会、经 济、组织和伦理 等方面所产生的影响。 HTA可以为各层次的决策者提供合理选择卫生技术的决策依据， 对卫生技术的准入、管理、定价、报销、淘汰等决策环节提供证据支持，从而合理配置卫生资源，提 高有限卫生资源的利用质量和效率。 中医药领域 HTA正处于起 步阶段且发展 相对缓慢[1]。我国疾病谱的转变增加了中医药 HTA需求， 癌症、心脑血管、呼吸和代谢性疾病 等慢性病的防治，已成为我国医疗系统的主要 疾病负担，而中医 药在慢性疾病领域中有 诸多治疗优势[2, 3]。因此，推动中医药 HTA发展，有针对性的解决当前中医药 HTA发展问题，完善中医药 HTA体系建设， 对提高有限卫生资源的利用质量和效率 有重要意义 。当前， 中医药领域 HTA的发展在国家政策的大力支持与政府高度重视下，迎来了重要的发展机遇。 2021年， 国务院颁布了《关于加快中医药特色发展的若干政策措施》[4]，该文件着重指出，需要建立以临床价 值和技术劳务价值为基础的中医医疗服务 HTA体系。这为增强中医药 HTA发展动力、 加快中医药HTA 制度建设提供了政策方面的有力支持。 HTA在欧美国家的发展较为成熟 并被广泛应用 ，且随着研究的深入，用以指导 HTA过程的工具也日 益增加，极大地提高了 HTA的质量、可比性和透明度。如世界卫生组织（ World Health Organization, WHO）发表的医疗器械 HTA指南[5]，英国国家卫生与临床优化研究所（ National Institute for Health and Care Excellence, NICE ）发布的 HTA实施和方法系列指南[6,7]，欧洲卫生技术评估网络（ European Network for Health Technology Assessment, EUnetHTA ）工作组发布的针对药品、诊断技术、医疗 外科手术干预、筛查技术的 HTA核心模型等[8-11]。而我国当前 HTA发展尚未形成统一的评估框架体系， 其发展面临着众多挑战，如缺乏支持 HTA辅助决策的政策 引导和HTA专业人员、数据可用性较低 、缺 乏标准化的方法和质量控制措施 、以及将多领域评估纳入审慎评议的 困难等[12]。 基于中医药 HTA发展现状，结合对国内外 HTA方法指南与机构建设经验的总结[13-15]，提示现阶段 中医药HTA发展需要： ①明确中医药卫生技术分类，界定评估对象； ②建立中医药 HTA实施技术规范 ， 指导中医药领域开展 HTA；③了解国家医疗卫生政策与临床实际应用需求， 提出待解决的问题，选择合 适的评估视角，并让患者参与进来； ④充分考虑中医药卫生技术与评估指标的特殊性，制定体现中医 药特色的 HTA方法和流程，为促进中医药科学证据体系 的建立、提高中医药 专业人员 高效决策能力提 供方法基础； ⑤充分考虑团队协作的 多级评估模式，明确各参与部门的参与流程与分工，促进 高效、 高质量评估结果的产生等。 因此，本