ICS 11.020 CCS C 10 团体标准 T/CACM 1616—2024 基于中药新药研发的中医古籍文献 检索规范 Technical specification of searching for Chinese medi cine ancient books based on the development of new Chinese medicinal drugs 2024 - 11 - 11发布 2024 - 11 - 11实施 中 华 中 医 药 学 会 发布 全国团体标准信息平台 T/CACM 1616—2024 I 目 次 前言 ................................ ................................ ................ II 引言 ................................ ................................ ............... III 1 范围 ................................ ................................ .............. 1 2 规范性引用文件 ................................ ................................ .... 1 3 术语和定义 ................................ ................................ ........ 1 4 中医古籍文献检索步骤 ................................ .............................. 2 5 中医古籍文献检索报告 ................................ .............................. 3 5.1 文献检索结果预处理 ................................ ............................ 3 5.2 成立专家评价小组 ................................ .............................. 3 5.3 文献的纳入与排除 ................................ .............................. 4 5.4 形成检索资料的中医理论及核心处方检索报告 ................................ ...... 4 6 中医理论证据评价要素 ................................ .............................. 5 附录A（资料性） 推荐中医 古籍库的入口 ................................ ................. 7 附录B（资料性） 中医古籍文献作者及出处因素的重要性评价结果 ........................... 8 参考文献 ................................ ................................ ............ 10 全国团体标准信息平台 T/CACM 1616—2024 II 前 言 本文件按照 GB/T 1.1—2020 《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》 的规 定起草。 请注意本文件中的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由中国中医科学院西苑医院、中国中医科学院中医药信息研究所提出。 本文件由中华中医药学会归口。 本文件起草单位：中国中医科学院西苑医院、中国中医科学院中医药信息研究所、天津中医药大 学第一附属医院、成都中医药大学附属医院、上海中医药大学附属曙光医院、南京中医药大学附属医 院（江苏省中医院）。 本文件起草负责人：高蕊、李敬华。 本文件主要起草人：高蕊、李敬华、王保和、丁红、元唯安、邹冲、于琦。 本文件参与起草人：杨静、吕行、訾明杰、李庆娜、赵阳、杨巧宁、孙明月、何健、尹昀东、张 颢龄、史万忠、阎博华、徐强、史丽萍、祖雅琪、李国祥、马唯、高洪阳、栗蕊、王建新。 T/CACM T/CACM 全国团体标准信息平台 T/CACM 1616—2024 III 引 言 2019年《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》中提出要加快构建中医药理论、 人用经验和临床试验相结合的中药注册审评证据体系[1] ，2021年《关于加快中医药特色发展的若干政 策措施》中提出要充分利用数据科学等现代技术手段建立中医药理论、人用经验、临床试验“三结合” 的中药注册审评证据体系[2]。2022年药审中心组织制定了《中药新药复方制剂中医药理论申报资料撰 写指导原则（试行）》和《古代经典名方中药复方制剂说明书撰写指导原则（试行）》以规范中医药 理论申报资料和古代经典名方中药复方制剂说明书相关内容的撰写。 “三结合”体系中中医药理论体系的构建主要基于历代文献的梳理，对于形成中医药理论证据体 系至关重要。中医药文化有着千年的传承和应用，已形成了丰富的中医药理论体系，中医药理论是指 导临床诊疗和用药的根本，是中药新药研发及临床评价提出科学假设、确定目标人群、选择疗效指标 的基础[3]。 立足于中药新药研发，可以发现目前中医理论申报资料在撰写的过程中存在着诸多问题：缺乏规 范的文献检索要求、缺乏规范的检索内容报告格式、缺乏形成证据的评价要素。因此，本规范基于三 结合体系下中药新药研发的需求，探讨文献检索的关键步骤和检索内容的报告格式，确定中医理论形 成证据的评价要素，为中医理论从文献检索到形成证据的一系列环节提供规范指导，同时也为中医理 论在其他领域的应用提供参考和依据。 T/CACM T/CACM 全国团体标准信息平台