ICS11.040.40 CCSC30 ACCEM 团 体 标 准 T/ACCEM508—2025 增材制造定制说话瓣膜 Additivemanufacturing-customizedspeakingvalve 2025-3-6发布 2025-4-3实施 中国商业企业管理协会  发布 全国团体标准信息平台 T/ACCEM508—2025 I目次 前言..................................................................................II 1范围................................................................................1 2规范性引用文件......................................................................1 3术语和定义..........................................................................1 4技术要求............................................................................1 5试验方法............................................................................2 6制造................................................................................3 7清洗................................................................................3 8灭菌................................................................................3 9包装................................................................................3 10制造商提供的信息...................................................................3 全国团体标准信息平台 T/ACCEM508—2025 II前言 本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由陕西瑞一医疗科技有限公司提出。 本文件由中国商业企业管理协会归口。 本文件起草单位：陕西瑞一医疗科技有限公司、空军军医大学第二附属医院、咸阳市第一人民医院。 本文件主要起草人：陈华磊、关凯、刘睿、纪娟、梁嘉赫、张孟利、杨延超。 全国团体标准信息平台 T/ACCEM508—2025 1增材制造定制说话瓣膜 1范围 本文件规定了定制说话瓣膜的技术要求、试验方法、清洗、灭菌、包装、制造商提供的信息。 本文件适用于定制说话瓣膜的生产和检验。 2规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。 GB/T528硫化橡胶或热塑性橡胶拉伸应力应变性能的测定 GB/T529硫化橡胶或热塑性橡胶撕裂强度的测定(裤形、直角形和新月形试样) GB/T531.1硫化橡胶或热塑性橡胶压入硬度试验方法第1部分:邵氏硬度计法(邵尔硬度) GB/T1681硫化橡胶回弹性的测定 GB/T10610产品几何技术规范(GPS)表面结构轮廓法评定表面结构的规则和方法 GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分:风险管理过程中的评价与试验 GB/T35351增材制造术语 GB/T39328增材制造塑料材料挤出成形工艺规范 YY/T0640—2016无源外科植入物通用要求 T/CSBME003外科植入物骨科植入物的清洁度要求通用要求 T/CAMDI093医用增材制造光固化成形工艺控制和确认要求 《中华人民共和国药典（2020年版）》 3术语和定义 GB/T35351界定的以及下列术语和定义适用于本文件。 说话瓣膜speakingvalve 基于气管切开部位设计辅助插管病人进行发声交流，采用增材制造方式生产的单向通气阀。 拉伸强度tensilestrength 材料在静拉伸条件下的极限承载能力。 撕裂强度tearstrength 撕裂薄型试样所需的力。 回弹率reboundrate 材料经过一定程度的变形后，能够恢复到其原始形态的能力。 拉断伸长率elongationatbreak 材料在拉伸断裂后，原始标距的伸长与原始标距之比的百分率。 硬度hardness 材料局部抵抗硬物压入其表面的能力。 4技术要求 全国团体标准信息平台