ICS 11.040.20 C 45 备案号： 吉 DB22 林 省 地 方 标 准 DB22/T 2031—2014 血液透析机质量控制规范 Quality control specification for hemodialysis machine 2014 - 02 - 28 发布 吉林省质量技术监督局 2014 - 04 - 30 实施 发 布 DB22/T 2031—2014 前 言 本标准按照GB/T 1.1-2009 给出的规则起草。 本标准由吉林省卫生和计划生育委员会提出并归口。 本标准起草单位：延边医疗器械管理站、延边大学附属医院、珲春市中医院。 本标准主要起草人：张锦哲、杨茂林、姜明旗、陈 瑛、王伟杰。 I DB22/T 2031—2014 血液透析机质量控制规范 1 范围 本标准规定了血液透析机质量控制的要求、项目、方法和日常保养。 本标准适用于医院临床的血液透析机、血液透析装置的质量控制。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB 13706.2 医用电气设备 第2-16部分:血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的安全专用要求 GB 15982 医院消毒卫生标准 JJF 1353 血液透析装置校准规范 YY 0054 血液透析设备 YY 0793.1 血液透析和相关治疗用水处理设备技术要求 第1部分：用于多床透析 卫医管发[2010]15号 血液净化标准操作规程 卫生部[2010] 血液透析器复用操作规范 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 血液透析 hemodialysis 利用血液透析器的渗透、弥散和超滤来纠正患者的代谢紊乱。 3.2 透析 dialysis 溶质通过半透膜，从高浓度溶液向低浓度溶液运动。 3.3 透析液 dialysis fluid 透析时作为交换溶质使用的溶液。 3.4 处置 disposal 1 DB22/T 2031—2014 设备占用单位转移、变更和核销其占有、使用的资产部分或全部所有权、使用权，以及改变资产性 质或用途的行为。 4 基本要求 4.1 血液透析装置的质量控制应统一管理，并有专人负责。 4.2 操作人员应经培训合格持证上岗。 4.3 血液透析装置的验收和使用中应符合下列要求： ——性能应符合相应产品标准的规定； ——安全性应符合 GB 13706.2 的要求； ——血液透析机应符合 YY 0054 的要求； ——血液透析用水处理设备应符合 YY 0793.1 的要求； ——专业人员配置、透析治疗中心、透析液、透析用耗材应符合 GB 15982 和卫医管发[2010]15 号 《血液净化标准操作规程》的要求； ——复用血液透析器及操作应符合卫生部[2010]《血液透析器复用操作规范》的要求； ——计量准确度应符合 JJF 1353 的规定。 5 质量控制项目 5.1 设备质量控制包括以下项目： ——购置前的计划、技术评估和购置方式； ——购置后的安装、验收和调试； ——报废和处置。 5.2 临床应用质量控制包括以下项目： ——环境条件和电气安全； ——安全使用和正确操作； ——保养和维护； ——感染控制和文件管理； ——清洁、消毒和灭菌。 6 设备质量控制方法 6.1 购置前的计划、技术评估和购置方式 6.1.1 编写设备购置计划应遵循经济性、有效性和先进性的原则。 6.1.2 根据医疗需要，合理评估设备的技术参数。 6.1.3 购置方式应符合招标的有关法律、法规的规定，以国际招标、政府采购、部门集中采购和自行 采购等为主要方式。 6.2 购置后的安装、验收和调试 6.2.1 使用单位验收时应核对合同、检查产品外包装、做好验收的现场记录。 6.2.2 安装、验收和调试应符合 4 的规定。 2 DB22/T 2031—2014 6.3 报废 6.3.1 国家主管部门发布的不合格、淘汰的应强制报废。 6.3.2 未达到国家计量标准，性能参数指标严重下降不能修复的应强制报废。 6.3.3 使用年限过长、制造商无法提供配件的应申请报废。 6.3.4 维修成本过高，无维修价值的应报废。 6.3.5 报废的设备应停止使用，其设备名称、设备型号、出厂编号、生产厂家、有效期、报废原因等 进行登记，经本单位和技术部门批准后，对设备档案进行备案，并报送所在地卫生和财政部门备案。 6.4 处置 6.4.1 功能落后已不能满足当前临床需要、阻碍医院发展、迫切需要更新换代的应进行处置评审，符 合处置条件的可进入处置程序。 6.4.2 处置评审应填写处置评审表，格式参见附录 A。 7 临床应用质量控制方法 7.1 环境条件和安全使用 7.1.1 环境条件 使用场所的环境条件一般应符合以下条件： ——温度：温度 10 ℃～35 ℃； ——相对湿度：30％～85％； ——大气压：大气压 70 kPa～106 kPa。 7.1.2 电源 电源一般应符合以下条件： ——交流电源：电压：（220±10%）V，频率：47 Hz～63 Hz； ——直流电源：在直流供电条件下，能使血透机血泵连续工作 15 min 以上（若有此功能）； ——血液透析机接地良好，周围无强电磁场干扰，无强光直接照射。 7.1.3 电气安全 应符合GB 13706.2的规定。 7.1.4 安全使用 严格按照说明书操作使用，对操作人员定期培训。 7.1.5 操作规程 参照卫医管发[2010]15号。 7.2 感染控制 7.2.1 标准预防 在处理病人血液、体液、分泌物和污染物后；接触不同病人之间；对同一病人从污染部位到清洁部 位诊疗操作时；脱手套后，使用无菌皂液、手消毒剂或含酒精的速干手消毒剂。 3 DB22/T 2031—2014 7.2.2 使用防护用品 7.2.2.1 手套：当接触血液、体液、分泌物、排泄物或粘膜时应戴手套（清洁手套、无菌手套）；在 接触两个病人之间应更换手套。 7.2.2.2 面罩或护目镜：当进行可能引起血液、体液、分泌物或排泄物喷溅的操作时应戴面罩或护目 镜，使用后应进行适当消毒处置。 7.2.2.3 塑料围裙：冲洗管路或透析器应使用塑料围裙以隔离血液、体液、分泌物、排泄物；可重复 使用的围裙，应按 GB 15982 进行处置；不能重复使用的围裙，应按医疗废物进行处置。 7.2.2.4 帽子、鞋套：当有可能发生病人的血液、体液、分泌物或排泄物飞溅、溢出或渗漏污染头发 或鞋子时，应戴帽子、鞋套。使用后按医疗废物进行处理。 7.2.3 预防针刺伤或锐器伤 在使用针或锐器时要严格按操作规程进行，预防针刺伤或锐器伤，使用后的针头或锐器应放于锐器 盒内，严禁重复使用。 7.2.4 处置使用后污染物 所有可重复使用的设备和布类在病人使用后均应进行清洁和消毒处置才能使用。 7.2.5 正确处理医疗废物 按《医疗机构医疗废物管理条例》进行管理，应避免长期贮存散在的医疗废物。 7.3 清洁、消毒、灭菌 按 GB 15982的规定执行。 7.4 保养 7.4.1 透析机的保养 7.4.1.1 外观每班次下机后用含氯消毒液进行擦拭，每周进行保养和维护机器进行热水柠檬酸消毒； 检查过滤网，散热风扇除尘； 7.4.1.2 检查微粒子过滤器外观； 7.4.1.3 检查所有泵有无漏液、异响，提动阀、有无结晶； 7.4.1.4 检查消毒液浓度及指标是否符合透析机制造商的相关要求； 7.4.1.5 定期校对技术参数，建议复校周期不超过 1 年； 7.4.1.6 检查内部管路有无变色、龟裂、漏液； 7.4.1.7 每天无病人后，紫外线消毒。 7.4.2 水处理机的保养 水处理系统的日常维护得当能够避免不必要的故障， 确保工作正常，并延长水处理设备的使用寿命， 及时发现问题，保证透析治疗的安全；水处理系统的日常维护是确保生产合格的纯水并将其安全地输送 到透析机中的必要条件。 7.5 质量控制记录 质量控制应做好质量控制记录，格式按照JJF 1353的规定。 4 DB22/T 2031—2014 7.6 清洗和消毒操作 7.6.1 清洗操作 操作人员应在每次治疗完成后，拆除所有的管路系统和传感器保护罩，仔细检查每个压力传感器是 否干净，确认无任何异物沾附在表面，并使用柔软、湿润的擦布，擦拭机箱的外部表面和带有底轮的机 座。 7.6.2 消毒操作 7.6.2.1 将透析液的管道接头连接在透析机的短路接口上。 7.6.2.2 透析机的冲洗和消毒：吸入反渗水，柠檬酸，次氯酸钠，冲洗关机。不同机型视情况确定。 7.6.2.3 操作人员在对机器的外部表面进行消毒时，所使用消毒剂种类及浓度按厂家机器说明书进行， 了解有关消毒剂产品用途、操作、浓度配比、应用领域以及使用安全性方面等内容。 7.6.2.4 由于机器控制单元系统中的每个器件都不能够直接接触患者的血液，所以操作人员不需要对 机器内部器件进行消毒操作。 7.7 维护 7.7.1 透析机的维护 7.7.1.1 7.7.1.2 7.7.1.3 7.7.1.4 7.7.1.5 7.7.1.6 7.7.1.7 7.7.1.8 外观每班次下机后用含氯消毒液进行擦拭，每周进行保养和维护机器进行热水柠檬酸消毒； 检查过滤网，散热风扇除尘； 检查微粒子过滤器外观； 检查所有泵有无漏液、异响，有无结晶； 检查消毒液浓度及指标是否符合透析机制造商的相关要求； 定期校对（建议一年）技术参数； 检查内部管路有无变色、龟裂、漏液； 每天无病人后，紫外线消毒。 7.7.2 水处理机的维护 7.7.2.1 软化设备的维护应： ——首先要保证自来水水质，每天早晨都应该先将水龙头开一会儿，把管道内的余水排出后再开机； ——石英砂罐和活性炭罐一般每周冲洗两次，以防止自来水中的泥沙、颗粒、余氯等堵塞和损坏反 渗膜； ——树脂罐的补水量应考虑实际用水量的大小，在自动机头上设置好之后一般每周再生一次，可有 效去除水中的钙、镁等离子； ——必须在盐箱中加入足够甚至多量的盐，使盐箱中的水始终是饱和食盐水，否则无法达到软化效 果； ——如软化设备中还加有前级精密过滤器，需要根据水质好坏和产水量大小定期更换其中的过滤 芯。 7.7.2.2 反渗机和后续设备的维护应: ——反渗膜属于反渗机中的核心部件，按厂家建议和实际制水量的大小，定期选择反渗膜冲洗功能 进行普通的膜冲洗，如每周一至二次，再约半年左右进行一次反渗膜的清洗和消毒； ——通风不好的水处理间通常比较潮湿，需要加装排风扇。进水电磁阀、反冲洗电磁阀、高压泵和 软化水部分的原水泵等电设备需要干燥的工作环境，所以平时取水、清