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(19)中华 人民共和国 国家知识产权局 (12)发明 专利申请 (10)申请公布号 (43)申请公布日 (21)申请 号 202111577428.9 (22)申请日 2021.12.2 2 (71)申请人 苏州宜百奥生物科技有限公司 地址 215000 江苏省苏州市吴江经济技 术 开发区云龙西路南侧 (72)发明人 黄保华 王中波  (74)专利代理 机构 南京苏科专利代理有限责任 公司 32102 代理人 蒋慧妮 (51)Int.Cl. C07K 16/18(2006.01) C12N 15/13(2006.01) C12N 5/20(2006.01) C12P 21/08(2006.01) A61K 39/395(2006.01)A61K 47/64(2017.01) A61K 47/68(2017.01) A61P 35/00(2006.01) G01N 33/68(2006.01) G01N 33/577(2006.01) C12R 1/91(2006.01) (54)发明名称 抗MMAE单克隆抗体及其制备方法与应用 (57)摘要 本发明提供了一种抗MMAE单克隆抗体及其 制备方法与应用, 所述抗体包含有重链可变区的 抗原互补决定区aaCDR1、 aaCDR2和aaCDR3, 轻链 可变区的抗原互补决定区aaCDR1、 aaCDR2和 aaCDR3。 本发明的所述抗MMA E单克隆抗体 可以应 用于相关的配体偶联药物中的研究, 且能检测出 纳克级或更低浓度M MAE。 权利要求书1页 说明书4页 序列表3页 附图1页 CN 114181307 A 2022.03.15 CN 114181307 A 1.抗MMAE单克隆抗体, 其特征在于: 包含有重链可变区的抗原互补决定区aaCDR1、 aaCDR2和a aCDR3, 其氨基酸序列分别为SEQ  ID NO:1、 SEQ ID NO:2、 SEQ ID NO:3; 轻链可变区的抗原互补决定区aaCDR1、 aaCDR2和aaCDR3, 其氨基酸序列分别为SEQ  ID  NO:4、 SEQ ID NO:5、 SEQ ID NO:6。 2.如权利要求1所述的抗MMAE单克隆抗体, 其特征在于: 所述抗体具有SEQ  ID NO: 7所 示的重链区可变区氨基酸序列和SEQ  ID NO:8所示的轻链区可变区氨基酸序列。 3.一种核酸分子, 其特征在于: 所述核酸分子包括编码如权利要求1 ‑2任一所述的抗 MMAE单克隆抗体。 4.一种细胞系, 其特 征在于: 能够产生如权利要求1 ‑2任一所述的抗M MAE单克隆抗体。 5.抗MMAE单克隆抗体的制备方法, 其特征在于: 所述方法包括, 培养如权利要求4所述 的细胞系, 并产生所述的抗M MAE单克隆抗体。 6.抗MMAE单克隆抗体的应用, 其特征在于: 所述抗MMAE单克隆抗体在相 关抗肿瘤配体 偶联药物中的应用。 7.抗MMAE单克隆抗体的应用, 其特征在于: 所述抗体应用于一步竞争法检测出纳克级 或更低浓度的M MAE。 8.抗MMAE单克隆抗体的应用, 其特征在于: 所述抗体用于检测MMAE相关ADC药物PK研究 中检测结合型抗体的含量。权 利 要 求 书 1/1 页 2 CN 114181307 A 2抗MMAE单克隆抗体及其制备方 法与应用 技术领域 [0001]本发明属于生物医药技术领域, 具体涉及一种抗MMAE单克隆抗体及其制备方法与 应用。 背景技术 [0002]Monometh yl auristatin E (MMAE; SGD ‑1010) 是海兔毒素  10 的合成衍生物, 通 过抑制微管蛋白聚合而起到有效的有丝 分裂抑制作用。  MMAE 广泛用作细胞毒性成分制作 抗体偶联药物  (ADCs) 用于癌症的研究。 在肿瘤的治疗中, 具有抗癌活性的小分子化合物, 由于其对正常组织的毒性而限制了其使用, 而将其与靶向配体 (单克隆抗体、 多肽、 融合蛋 白等) 结合, 将活性小分子带到靶区域, 可以有效地控制小分子化合物对于正常细胞产生毒 性的问题。 因此, 配体药物偶联物, 如ADC(Antibody  Drug Conjugate, ADC), PDC(peptide   drug conjugate)等XDC应运而生。 [0003]同时, 在现有的配体偶联物中, 出现不少MMAE相关偶联药物的报道, 但现有小 分子 MMAE的检测主要通过液质连用的方法, 而在 组织样本中对MMAE的分析难度较大, 且对于微 量的MMAE提取分析对人员和仪器要求较高。 发明内容 [0004]为了解决现有技术的不足, 本发明提供了一种抗MMAE单克隆抗体及其制备与应 用。 [0005]本发明的目的通过以下技 术方案来实现: 抗MMAE单克隆抗体, 包含有重链可变区的抗原互补决定区aaCDR1、 aaCDR2和 aaCDR3, 其氨基酸序列分别为SEQ  ID NO:1、 SEQ ID NO:2、 SEQ ID NO:3; 轻链可变区的抗原互补决定区aaCDR1、 aaCDR2和aaCDR3, 其氨基酸序列分别为SEQ   ID NO:4、 SEQ ID NO:5、 SEQ ID NO:6。 [0006]优选地, 所述抗体具有SEQ  ID NO:7所示的重链区可变区氨基酸序列和SEQ  ID  NO:8所示的轻链区可变区氨基酸序列。 [0007]一种核酸分子, 所述核酸分子包括编码以上任一所述的抗M MAE单克隆抗体。 [0008]一种细胞系, 能够产生如以上任一所述的抗M MAE单克隆抗体。 [0009]抗MMAE单克隆抗体的制备方法, 所述方法包括, 培养以上所述的细胞系, 并产生所 述的抗MMAE单克隆抗体。 [0010]抗MMAE单克隆抗体的应用, 所述抗MMAE单克隆抗体在相关抗肿瘤 配体偶联药物中 的应用, 所述配 体可以是抗体, 多肽, 融合蛋白等。 [0011]抗MMAE单克隆抗体的应用, 所述 抗体应用于一 步竞争法检测M MAE的含量。 [0012]抗MMAE单克隆抗体的应用, 所述抗体用于检测MMAE相关ADC药物PK研究中检测结 合型抗体的含量。 [0013]本发明的有益效果体现在: 提供了一种抗MMAE单克隆抗体, 并提供了相应的制备说 明 书 1/4 页 3 CN 114181307 A 3

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