ICS 11.120.99 CCS C 10 江 36 西 省 地 方 标 准 DB36/T 1451—2021 建昌帮中药饮片贮存和养护规程 Regulations of storage and maintenance for Chinese medicine decoction pieces of Jianchang-Bang 2021 - 09 - 03 发布 2022 - 03 - 01 实施 江 西 省 市 场 监 督 管 理 局   发 布 DB36/T 1451—2021 目 次 前言....................................................................................................................................................................... II 1 范围................................................................................................................................................................... 1 2 规范性引用文件............................................................................................................................................... 1 3 术语和定义....................................................................................................................................................... 1 4 入库前处理....................................................................................................................................................... 2 5 贮存条件........................................................................................................................................................... 3 6 入库管理........................................................................................................................................................... 4 参考文献................................................................................................................................................................. 6 I DB36/T 1451—2021 前 言 本文件按照 GB/T 1.1—2020《标准化工作导则 第 1 部分：标准化文件的结构和起草规则》的规 定起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由抚州市市场监督管理局提出并归口。 本文件起草单位：建昌帮药业有限公司、江西省质量和标准化研究院、江西省药品检查员中心赣东 药品检查所、抚州市卫生健康委员会中医科、南城县卫生健康委员会、建昌帮中药研究会。 本文件主要起草人：易斌、陈西勇、廖骏、罗敏、李金林、姚方程、乐海平、陈亚茹、陈华师、崔 家泉、张青、曾建华、毛炜翔、黄月荣、杨建洪、郑峥、汪秋雨、王艳。 II DB36/T 1451—2021 建昌帮中药饮片贮存和养护规程 1 范围 本文件规定了建昌帮中药饮片的常见变异现象、入库前处理、贮存保管等要求。 本文件适用于中药饮片的贮存和养护。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。 SB/T 11095 中药材仓库技术规范 药品生产质量管理规范（2010 年修订） 药品质量抽查检验管理规定 药品类易制毒化学品管理办法 医疗用毒性药品管理办法 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 发霉 mildewing 在适当温度（20℃～35℃）和湿度（相对湿度≥75%或中药含水量≥15%）和足够的营养条件下，中 药饮片表面附着或内部寄生的霉菌繁殖滋生的现象。 3.2 虫蛀 infestation 害虫侵入中药饮片内部所引起的破坏性作用。 3.3 变色 discolor 中药饮片在采收、加工、贮藏过程中，由于受到温度、空气、日光的影响而引起中药自身原有色泽 改变的现象。 3.4 泛油 oil leaching 含有挥发油、脂肪油的中药饮片，在温度高、湿度大，同时在空气和日光的条件下，造成油脂外溢， 质地返软、发黏、变色，并发出油败气味的现象。 注：亦称走油。 1 DB36/T 1451—2021 3.5 泛糖 sugar leaching 中药饮片在贮藏保管过程中，其所含糖分、可溶性物质及易分解成分，溢出或溶解于表面，呈油渍 状或发粘、质地变软、色泽变深黯、味变酸败的现象。 3.6 散气变味 smell leaking 一些含有挥发油类等成分的中药饮片因贮存保管不当而造成气味发生改变的现象。 注：亦称走气。 3.7 风化 efflorescence 某些含有结晶水的矿物类中药饮片在贮藏保管过程中暴露于比较干燥的空气中，日久逐渐失去结晶 水，而成为粉末状态的现象。 3.8 潮解 deliquescence 中药饮片在贮藏保管过程中吸收水分，表面慢慢溶化成液体状态的现象。 3.9 摊晾 airing 将中药饮片摊放在阴凉、通风处干燥的地方，进行降温去火毒、干燥防霉烂、去除特异气息、保持 原色和片形不变的—种养护方法。 注：适用于水制（如洗、漂、泡、润、滤等）、火制（如炒、炙、煨、煅等）或水火共制（如蒸、淬等）后饮片， 含油或芳香挥发性饮片，以及色泽鲜艳，片形极薄、不耐日晒的花、叶、果皮类饮片。 3.10 烘干 baking 采用空气加热升温方式使中药饮片干燥到一定程度，以杀虫治霉而不损失药效的养护方法。 3.11 焙干 baking on tools 将中药饮片置于容器或介质上，用小火加热至一定程度而不失去药效的一种烘干方法。 3.12 密封 seal 利用密闭容器或隔水材料使饮片与外界隔绝，以避免空气、光线、温度、湿度、微生物、害虫等影 响饮片质量的一种养护方法。 4 入库前处理 4.1 2 摊晾 DB36/T 1451—2021 将火制（如炒、炙、煨、煅等）或水火共制（如煮、蒸、炖、淬等）后的饮片摊放在阴凉通风处进 行干燥。如：酸枣仁、姜杜仲、艾叶炭、炙麻黄、款冬花、炙甘草、炙黄芪、炒乳香、煅龙骨、煅牡蛎、 阴附片、尿制马钱子、胆南星等。 4.2 阴干 将饮片放置在避免阳光照射的地方，使其慢慢干燥。该法适用于水制（如洗、漂、泡、润等）、含 油或芳香挥发性物质，以及色泽鲜艳，片形极薄、不耐日晒的花、叶、果皮类饮片。如：白芍、槟榔、 防风、木通、木香、川芎、当归、茉莉花、玫瑰花、瓜蒌子、火麻仁、杏仁。 4.3 日晒 4.3.1 微晒 将饮片摊成薄层置于微弱阳光下，或较强阳光下短时间日晒，至一定干燥程度。易变色者，亦可上 面覆盖白纸，避免阳光直接照射以防变色。适用于： —— 油性重、气浓、原色鲜艳，易于泛油、走气、变色（泛红、变黑等）的饮片，如西红花； —— 片极薄或薄，易干爆、脆裂、卷翘的饮片，如白芍、槟榔； —— 需炒、炙、吸收液体辅料或露制的饮片，如炒山药、酒柴胡。 4.3.2 曝晒 选晴天将饮片摊成薄层置于强烈阳光下，中途注意上下翻动，晒至一定干燥程度，筛去灰屑后贮藏。 贮藏前应放至室温。适用于： —— 含水量较多的体积大、鲜、厚的饮片，如葛根、何首乌、茯苓等； —— 经长时间水制（洗、浸、漂、润、泡、飞）、水火共制（蒸、炆、煮等）后含水量多的饮片， 如炆地黄、炆何首乌、炆黄精等； —— 需要炒、炙、吸收液体辅料、晒酥以便粉碎研末的饮片，如炙甘草、炙黄芪等； —— 不易变色、潮解、脆裂、卷翘走油等饮片，如前胡、黄芪、甘草等。 4.4 烘焙 4.4.1 阴阳瓦焙法 取净陶瓦两块，两凹面相对合拢，以砖架起，两瓦中间放置饮片，两端可自然通风，瓦下以炭火加 热焙干，至干燥或酥爽时取出即得。适用于质轻、量少、贵细的饮片。 4.4.2 烘笼烘干法 将饮片铺放于烘笼内铁丝筛上的疏眼麻布或纸上，加盖，微火加热 5h～6h，留心观察饮片色泽深 浅变化，勤翻动，以防烘焦，干燥后取出。适用于不易晒透、易泛油的饮片。 4.4.3 烘箱烘干法 取适量饮片置于烘箱内，烘干至一定程度后取出。适用于阴雨天气各类饮片的干燥。 5 贮存条件 5.1 建设要求 3 DB36/T 1451—2021 仓库的建设规模和基础设施应符合《药品生产质量管理规范》（GMP）的要求。仓库空间面积与生 产规模相适应；中药材与中药饮片应分库存放；毒性中药材和饮片等有特殊要求的中药材和中药饮片应 当设置专库存放。 基础设施 5.2 仓库内设施应符合 SB/T 11095 的要求，同时应有防盗及监控设施，以及温度、湿度监测和调控设 备；易串味、鲜活中药材应配置冷藏设施。 库房环境 5.3 库房内应阴凉、干燥、避光，货架应高于地面 35cm 以上，离墙 20cm 以上。在饮片入库后，应封闭 库房窗户空隙，只留进出门。可用麻袋盛装 2/3 袋干糠，置于库房内地面防潮仓库内。 保持清洁 5.4 应经常打扫库房，清除尘土、废料、杂药碎屑、垃圾等易于