西藏自治区药品管理条例 （1994年10月27日西藏自治区第六届人民代表大会常 务委员会第十一次会议通过 2022年5月26日西藏自治 区第十一届人民代表大会常务委员会第四十次会议修订） 目 录 第一章　总 则 第二章　药品研制、注册和生产 第三章　药品经营 第四章　医疗机构药事管理 第五章　药品监督管理 第六章　法律责任 第七章　附 则 第一章 总 则 第一条 为了加强药品管理，保证药品质量，保障公众用药安全和合法权益，保护和促进公众健康，根据 《中华人民共和国 药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》等有关 法律法规，结合自治区实际，制定本条例。 第二条 在自治区行政区域内从事药品研制、 生产、 经营、 使 用和监督管理活动，适用本条例。 从事疫苗研制、 生产、 流通和预防接种及其监督管理活动， 应当遵守《中华人民共和国疫苗管理法》。 第三条 药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、 全程管控、 社会共治的原则，建立科学、 严格的监督管理制度， 全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及。 第四条 县级以上人民政府应当将药品安全工作纳入本级国 民经济和社会发展规划，将药品安全工作经费列入本级政府预 算，加强药品监督管理能力建设，为药品安全工作和药品监督 管理事业高质量发展提供保障。 第五条 县级以上人民政府对本行政区域内的药品监督管理 工作负责，统一领导、 组织、 协调本行政区域内的药品监督管理 工作，明确监督管理责任，完善监督管理体系，建立健全药品 监督管理工作协调机制、 信息公开共享机制以及药品安全突发事 件应对机制。 乡镇人民政府按照要求做好本行政区域内的药品监督管理工作。 第六条 自治区人民政府药品监督管理部门负责全区药品监 督管理工作。 地（市）行署（人民政府）、 县（区）人民政府承 担药品监督管理职责的部门负责本行政区域内的药品监督管理 工作。 县级以上人民政府有关部门按照各自职责负责与药品有关 的监督管理工作。 自治区人民政府药品监督管理部门可以在其法定权限内， 依法委托下级药品监督管理部门实施行政许可、行政处罚。 第七条 自治区鼓励单位和个人举报药品研制、生产、经营 和使用中的违法行为，受理举报部门应当公布举报电话、 通信地 址和电子邮件地址，对举报属实者按照有关规定给予奖励。 第二章 药品研制、注册和生产 第八条 从事药品研制活动，应当遵守 药物非临床研究质量 管理规范、药物临床试验质量管理规范 ，保证药品研制全过程持 续符合法定要求。 自治区 推进建立中药（藏药）理 论、 人用经验、 临床试验 相 结合的中药（藏药） 特色审评证据体系，鼓励应用 现代科学 技术和传统中药（藏药）研究 方法开展中药（藏药）科学 技术研 究和药物开发，鼓励开展 基于古代经典名方、名老藏医方、 藏医 医疗机构制 剂等具有人用经验的中药（藏药） 新药研发。 第九条 自治区人民政府药品监督管理部门应当加强药品 标 准管理工作，组织开展自治区药 材质量标准、饮片炮制规范、 配 方颗粒质量标准和制剂质量标准制定、修订等工作。 鼓励药品上市许可持有人、药品生产 企业、医疗机构、 相关 单位和社会力量 参与前款标准研究工作。 第十条 从事药品生产活动，应当依法 取得药品生产许可 证，遵守药品生产质量管理规范，建立健全药品生产质量管理 体系，保证药品生产全过程持 续符合法定要求。 未取得药品生产 许可证的， 不得生产药品。 第十一条 生产药品 所需的原料、辅料，应当 符合药用要求 以及相应的药品生产质量管理规范的有关要求。 药品生产 企业生产药品，应当按照规定对原 料、辅料、直接 接触药品的 包装材料和容器等的供应 商进行审核，建立 真实完 整的原料、辅料、直接接触药品的 包装材料和容器的购进、检验、 验收记录。 直接接触药品的 包装材料和容器，应当 符合药用要求， 符 合保障人体健康、安全的 标准。第十二条 药品上市许可持有人可以自行生产药品， 也可以 委托药品生产 企业生产药品。 药品上市许可持有人委托 他人生产 药品的，应当 符合药品管理的有关规定。 药品上市许可持有人委托 符合条件的药品生产 企业生产药 品的，应当对受托 方的质量保证能力和风险管理能力进行 评 估，与其 签订委托协议和质量协议，监督受托 方履行有关协议 约定的义务。 受托 方不得将接受委托生产的药品 再次委托第三 方 生产。 第十三条 县级以上人民政府应当加强保护和合理 利用野生 药材资源，推进合法 化、规范 化、规模化、标准化种植养殖中药 （藏药） 材。 自治区建立中药（藏药） 材质量追溯体系。 药品生产 企业、 医疗机构 购进中药（藏药） 材应当建立进 货查验记录制度。 中药 （藏药） 材经营者应当建立进 货查验和购销记录制度， 并标明 药材产地。 第十四条 药品上市许可持有人、 药品生产 企业应当建立药 品出厂放行规程，明确 出厂放行的标准、 条件，对药品进行质量 检验，并对药品质量 检验结果、 关键生产记录和偏差控制情况进 行审核。符合标准、条件的，经质量受权人 签字后方可出厂放 行；不符合国家药品标准的不得出厂，不得伪造、编造药品检验记录和检验报告。 第十五条 药品包装应当按照规定 印有或者贴有标签，并附 有说明书。药品 说明书和标签应当符合国家有关规定。 医疗机构制 剂的说明书和包装、标签应当符合国家和自治区 有关规定。 中药（藏药） 饮片包装必须印有或者贴有标签。中药（藏 药）饮片标签必须注明品 名、 规格、 产地、 生产 企业、 产品 批号、 生 产日期。实施 批准文号管理的中药（藏药） 饮片还必须注明批准 文号。 第三章 药品经营 第十六条 从事药品经营活动，应当依法 取得药品经营许可 证，保证药品经营全过程持 续符合法定要求。 未取得药品经营许 可证的， 不得经营药品。 仅从事乙类非处方药零售活动，实行 告知承诺制。 药品经营 企业应当按照药品许可证规定的经营 方式和经营 范围经营药品。 第十七条 县级以上人民政府以及药品监督管理部门，应当 完善相关政策措施，规范药品流通 和经营，发展药品 现代物流和连锁经营，促进药品经营 企业整合，鼓励药品经营 企业向偏 远地区延伸，鼓励应用 新技术新载体销售药品。 第十八条 药品零售企业应当遵守国 家处方药与非处 方药分 类管理制度，按照规定 凭处方销售处方药。 经营处 方药、甲类非处方药的药品 零售企业，应当 配备执业 药师或者其他依法经 资格认定的药学 技术人员。 经营 乙类非处方 药的药品 零售企业，应当 配备经地（市）行署（人民政府）药 品监督管理部门组织 考核合格的业务人员。 第十九条 药品经营 企业法定代表人、 主要负责人对本 企业 的药品经营活动全面负责。 执业药师应当督促 执行药品管理 相关 的法律法规以及规范，负责处 方审核和调配，收集反馈药品不 良反应信息， 向公众提供合理用药 指导和咨询服务。 第二十条 药品零售企业可以运用“互联网＋”模式 开展远 程审方服务，可以与 具备合法资质的医疗机构开展 远程问诊、 电 子处方在线服务，确保电子处 方的合法 性和真实性。 第二十一条 鼓励药品 零售企业为公众提供健康 知识、安全 用药、合理用药 咨询，有条件的可以为 慢性病患者建立健康 档 案，为慢性病患者提供 便利服务。 第二十二条 药品上市许可持有人、药品生产 企业、药品经 营企业委托 储存、运输药品的，应当对受托 方质量保证能力和风险管理能力进行 评估，与其 签订委托协议 ；配置电子数据交换 平台系统，实施药品 追溯。 第二十三条 进口本行政区域 习用的少数民族药药材，尚无 国家药品标准的，应当 符合自治区药 材标准。 第四章 医疗机构药事管理 第二十四条 医疗机构应当建立健全药品质量管理体系，完 善药品 购进、 验 收、储存、养护、 调 配及使用等 环节的质量管理制 度，做好质量 跟踪工作， 并明确各 环节工作人员的 岗位职责， 确保药品使用质量。 第二十五条 医疗机构应当坚持安全有效、经济合理的用药 原则， 尊重患者对药品使用的 知情权和隐私权。 医疗机构应当凭处方调配药品。 处 方应当由依法经过 资格认 定的药 师或者其他药学技术人员审核和调配，对有 配伍禁忌或 者超剂量的处 方，应当 拒绝调配；必要时，经处 方医师更正签 字或者重新签字，方可调配。 第二十六条 医疗机构应当建立药品 不良反应和药品 损害事 件监测管理制度， 并按照国 家有关规定 向相关部门报 告药品不 良反应及其 他与用药有关的有 害反应。