GB-T 44586.1-2024 体外诊断医疗器械 多重核酸分子检测 第1部分：核酸质量评价术语和通用要求

ICS 11.100.10 GB CCs C 30 中华人民共和国国家标准 GB/T 44586.1—2024/ISO 21474-1:2020 体外诊断医疗器械多重核酸分子检测第1部分：核酸质量评价术语和通用要求 In vitro diagnostic medical devicesMultiplex molecular testing for nucleic acidsPart 1 : Terminology and general requirements for nucleic acid quality evaluation (ISO 21474-1:2020,IDT) 2024-09-29 发布 2025-04-01实施国家市场监督管理总局发布国家标准化管理委员会 GB/T 44586.1—2024/IS021474-1:2020 目次前言 II 引言范围 1 规范性引用文件 2 3 术语和定义总体要求通则 4.1 4.1.1 分析前的考虑因素 4.1.2 标本质量的考虑因素核酸质量的考虑因素 4.1.3 4.2多重分子检测核酸质量与评价多重分子检测的核酸质量评价 4.2.1 4.2.2 核酸量的评价核酸的制备程序 5.1 通则 5.2 样品准备 5.2.1 通则 5.2.2 组织标本制备的考虑因素 5.2.3 核酸的提取和纯化 10 5.2.4 质量评价方法附录A（资料性）评价RNA完整性· 附录B（资料性）评价DNA的完整性 13 附录C（资料性）利用PCR评价来源于FFPE样品的可扩增DNA 附录D（资料性）microRNA样品·... 16 参考文献

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