ICS号：11.020 中 国 医 疗 器 械 行 业 协 会 团 体 标 准 T/CAMDI 012-2018 医用输、注器具用重离子滤膜 Track-etched Membrane for Medical Infusion Equipments 2018-03-01发布 2018-07-01实施 中国医疗器械行业协会 发布 T/CAMDI 012 -2018 I 目 次 前言 ................................ ................................ ............... Ⅱ 引言 ................................ ................................ .............. Ⅲ 1 范围 ................................ ................................ .............. 1 2 规范性引用文件 ................................ ................................ .... 1 3 术语与定义 ................................ ................................ ........ 1 4 分类与标记 ................................ ................................ ........ 1 5 材料 ................................ ................................ ............. 1 6 物理要求 ................................ ................................ .......... 1 7 化学要求 ................................ ................................ .......... 2 8 生物要求 ................................ ................................ .......... 3 9 标志 ................................ ................................ .............. 3 10 包装、运输、贮存 ................................ ................................ .. 4 附录A （规范性附录）孔密度显微镜测量 方法 ................................ ............. 5 附录B （规范性附录）标称孔径不小于 1.2μm 的重离子滤膜滤除率试验方法 ................. 6 附录C （规范性附录）化学 试验 ................................ ......................... 8 附录D （资料性附录）材料的指南 ................................ ...................... 10 参考文献 ................................ ................................ ............ 11 T/CAMDI 012 -2018 II 前 言 本标准按照 GB/T 1.1 -2009给出的规则起草。 本标准未规定产品初始污染菌的要求，制造商根据相关法规或 /和合同要求进行控制。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准的附录 A、附录B、附录C为规范性附录、附录 D为资料性附录。 本标准由中国医疗器械行业协会医用高分子制品分会提出。 本标准由中国医疗器械行业协会医用高分子制品分会标准化技术管理委员会归口。 本标准主要起草单位： 浙江伏尔特医疗器械股份有限公司、 北京南洋慧通新技术有限公司、 武汉智 迅创源科技发展股份有限公司、浙江灵洋医疗器械有限公司、杭州安诺过滤器材有限公司、河南曙光健 士医疗器械集团股份有限公司 。 本标准主要起草人： 苏卫东、陈大年、吴其玉、罗建兵、林卫健、邹纯平。 本标准首次发布 于2018 年。 T/CAMDI 012 -2018 III 引 言 重离子滤膜是指在重离子加速器中，重离子穿透有机高分子薄膜，在其经过的路径上留下辐照损伤 通道，经后续化学蚀刻，得到具有一定厚度、孔径和孔密度的重离子过滤膜。 目前，重离子滤膜作为 一种物理、化学性能稳定 的精密过滤材料 ，已经在 输、注器具产品中得以越 来越广泛的应用 ，而现有 医用输、注器具所用的药液过滤材料主要遵循的 行业标准 是YY 0770.1 —2009 《医用输、注器具 用过滤材料 第1部分：药液过滤材料》 ，该标准中所规定 的技术要求不能全面、 准确 的度量重离子滤膜的 各项技术指标。因此， 针对重离子滤膜的 特性制定 本标准。 T/CAMDI 012 -2018 1 医用输、注器具用重离子滤膜 1 范围 本标准规定了医用输 、注器具用标称孔径为 0.22μm～15μm的重离子滤膜的 术语与定义、 分类与 标记、材料、要求、标志、包装、运输、贮存的要求。 本标准适用于聚 对苯二甲酸乙二 酯（PET） 、聚碳酸酯（ PC）材质的 重离子滤膜。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。 凡是注日期的引用文件， 仅注日期的版本适用于本标准。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有 的修改单）适用于本标准。 GB/T 14233.1 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法 YY 0770.1 医用输、注器具用过滤材料 第1部分：药液过滤材料 《中华人民共和国药典》 （ 2015年版 四部） 3 术语与定义 3.1 孔密度 单位面积过滤膜上孔的数量，单位：个 /cm2。 4 分类与标记 4.1 重离子滤膜按 过滤介质 标称孔径分类 为：0.22μm、0.45μm、0.70μm 、1.2μm、2.0μm、3.0μm、 5.0μm、8.0μm、15μm。 4.2 产品标记以产品形态（卷材“ J” 、片材“ P” ） 、标称 孔径、规格 表示。 示例1：卷材：标称孔径为 5μm、宽度为300mm、长度为 1000m的滤膜标记为： J5μm -300mm×1000m 示例2：片材：标称孔径为 0.22μm、规格为φ25mm的滤膜标记为： P0.22μm –φ25mm 示例3：片材：标称孔径为 1.2μm、长度为200mm、宽度为 100mm的滤膜标记为： P1.2μm –200mm×100mm 5 材料 重离子滤膜 材料应符合 本标准的 第6、7、8章的要求。 6 物理要求 6.1 外观 T/CAMDI 012 -2018 2 在自然光照条件下，用正常 视力或矫正视力检验时， 重离子滤膜 表面应清洁、平整 ，无机械损伤 、 无滤材脱落。片材的切边无明显毛边或拉丝。 6.2 孔密度偏差 按附录A规定的方法测量重离子滤膜孔密度 时，孔密度 偏差不得 大于20%。标称孔径＞ 1.2μm时， 按附录A.1规定的方法进行 取样，标称孔径 ≤1.2μm时, 按附录A.2规定的方法进行 取样。 6.3 过滤性能 6.3.1 滤除率（适用于标称孔径大于等于 1.2μm的重离子滤膜） 按附录B规定方法进行 试验时，重离子滤膜 的滤除率不得小于 95%。 6.4 泡点压力（适用于标称孔径小于 1.2μm的重离子滤膜） 当按YY 0770.1-2009中附录A.2.2规定的方法（浸润液为分析纯乙醇） 进行试验时，泡点压力 应 符合表2的规定。 注：若生产厂家声称标称孔径 1.2μm以下的重离子滤膜能完全滤除某种微生物，则该款重离子滤膜除了滤除 率需 符合要求外，还需要通过该种微生物的细菌截留试验。 表2 重离子滤膜 泡点压力 标称孔径 （μm） 0.22 0.45 0.7 泡点压力值 （MPa） ≥0.163 ≥0.100 ≥0.065 6.5 流量 当按YY 0770.1-2009中附录B