ICS 13.020.10 CCS Z 04 团体 标准 T/CSES 55—2022 环境污染物健康毒性数据整编和推导技术 指南 Technical guidelines for compilation and derivation of health toxicity data of environmental pollutants 2022-07-29发布 2022-08-01实施 中国环境科学学会 发布 全国团体标准信息平台 全国团体标准信息平台 T/CSES 55 —2022 I 目次 前言 ................................ ................................ ................. II 1 范围 ................................ ................................ ................ 1 2 规范性引用文件 ................................ ................................ ...... 1 3 术语和定义 ................................ ................................ .......... 1 4 工作原则 ................................ ................................ ............ 2 5 毒性数据整编和推导程序 ................................ .............................. 2 6 毒性参数元数据整编 ................................ ................................ .. 4 7 毒性参数推导 ................................ ................................ ........ 5 8 毒性参数审核 ................................ ................................ ........ 6 9 最终毒性参数的确定 ................................ ................................ .. 6 附录 A（资料性） 环境污染物健 康毒性参数的推荐数据源 ................................ ... 7 附录 B（资料性） 毒性数据整编表格填写示例（以砷为例） ................................ .. 8 附录 C（规范性） 起算点剂量调整 ................................ ...................... 11 附录 D（规范性） 不确定系数的选择与计算 ................................ .............. 14 附录 E（规范性） 毒性参数推导模型 ................................ ..................... 15 全国团体标准信息平台 T/CSES 55 —2022 II 前言 本文件按照 GB/T 1.1 —2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由 生态环境部华南环境科学研究所 提出。 本文件由 中国环境科学学会 归口。 本文件起草单位： 生态环境部华南环境科学研究所、中国科学院南京土壤研究所、 湖北省生态环 境科学研究院、 上海大学、盐城工学院 、中山大学、中国医科大学 。 本文件主要起草人： 于云江、朱晓辉、徐仁扣、 易川、李辉、丁成、董辰寅、姜军、张凤、 董光 辉、贺淼、 向明灯、 全森、马卫星、 张强、郭庆园、胡睿、 党垚、李振 驰。 全国团体标准信息平台 T/CSES 55 —2022 1 环境污染物健康毒性数据整编和推导技术指南 1 范围 本文件规定了 化学性环境污染物健康毒性数据整编和 毒性参数 推导的原则、内容、程序、方法 和技 术要求。 本文件适用于 化学性环境污染物 的急性、慢性毒性数据 整编和毒性参数 推导。化学性环境污染物 的 亚急性、 亚慢性数据整编和 毒性参数 推导可参照本文件执行。 本文件不适用于 放射性物质、致病性生物 的健康毒性数据整编和 毒性参数 推导。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。 GB/T 21605 化学品急性吸入毒性试验方法 GB/T 21757 化学品 急性经口毒性试验 急性毒性分类法 GB/T 21759 化学品 慢性毒性试验方法 GB/T 21763 化学品 啮齿类动物亚慢性经口毒性试验方法 HJ 875 环境污染物人群暴露评估技术指南 HJ 877 暴露参数调查技术规范 HJ 1111 生态环境健康风险评估技术指南 总纲 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 健康毒性 数据 human health toxicity data 人体健康风险评估中 环境污染物的相关毒理学数据 。 3.2 毒性参数元数据 metadata of toxicity data 用于描述、推导 环境污染物 毒性参数的相关数据，包括癌症分类、肿瘤类型、关键效应、靶器官、 暴露特征、实验物种、起算点、不确定度、修正因子、置信度等。 3.3 数据整编 data compilation 将各类资料中的数据和结果，按照科学系统的方法、规范的技术标准 、统一的格式， 进行整理、分 析和统计，提炼成系统﹑规范的数据集或图表的全过程。 3.4 无可见有害效应水平 no observed adverse effect level ；NOAEL 在一定实验条件下，未观察到某受试物引起实验组与对照组相比发生统计学或生物学上有显著差异 改变的最大暴露剂量 。 3.5 最低可见有害效应水平 lowest observed adverse effect level ；LOAEL 在一定实验条件下，某种受试物不引起实验组与对照组相比发生统计学或生物学上有显著差异改变 的最低暴露剂量 。 全国团体标准信息平台 T/CSES 55 —2022 2 3.6 基准剂量 benchmark dose ；BMD 与对照组相比 ，实验组中产生预定水平的变化的剂量的统计学置信下限。 3.7 基准剂量下限 benchmark dose limit ；BMDL 基准剂量 的95%置信区间下限值。 3.8 起算点 point of departure ；POD 某环境污染物 暴露引发急性、慢性毒性作用的 剂量 -反应关系曲线上低剂量外推的起点。 4 工作原则 4.1 科学性 充分收集已有数据和信息，基于最新的科学证据，根据环境健康管理需要、评估目的、数据可获得 性和有效性，科学合理确定整编和推导方法，确保整编和推导过程的系统性、完整性以及评估结论的可 靠性。 4.2 客观性 系统分析毒性证据的局限性、整编和推导过程中的不确定性及其对整编和推导结果的影响，审慎解 释、合理应用整编和推导的毒性参数。 4.3 时效性 随着科学认识的不断发展，基于可及的最新科学证据 开展毒性数据整编和推导工作，及时更新相关 的毒性参数元数据及毒性参数。 5 毒性数据整编和推导程序 毒性数据整编和推导程序见图 1，主要包括 毒性参数元数据整编，毒性参数推导 及最终毒性参数 的 确定。 全国团体标准信息平台 T/CSES 55 —2022 3 图1 毒性数据整编和推导程序 全国团体标准信息平台 T/CSES 55 —2022 4 6 毒性参数元数据整编 6.1 基于数据库分析的毒性参数元数据整编 6.1.1 工作内容 基于毒性数据库分析的毒性参数 元数据整编适用于现有 毒性数据库中已有毒性参数的污染物，主要 包括毒性 数据整编、毒性参数元数据提取。 6.1.2 工作步骤 基于数据库分析的毒性参数 元数据整编，一般按照以下步骤进行： a) 毒性数据整编：根据毒性数据库优先级，查阅现有毒性数据库，以获取相关毒性参数，完成污 染物指标清单，形成初始毒性数据集 ； b) 毒性参数元数据提取：通过数据溯源，提取毒性参数元数据。 6.1.3 技术要求