以正式出版文本为准中华人民共和国出入境检验检疫行业标准 SN/T 5741 —2025ICS 67.050 CCS X 04 2025 -12-11发布 2026 -07-01实施 中华人民共和国海关总署 发 布食品中多类残留物质高通量筛查方法验证 与质量控制指南 Guidance for validation and quality control of high-throughput screening method for multiple category residues in foods以正式出版文本为准以正式出版文本为准ISN/T 5741 —2025 前　　言 本文件按照 GB/T 1.1-2020 《标准化工作导则 第 1 部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由中华人民共和国海关总署提出并归口。本文件起草单位：上海海关动植物与食品检验检疫技术中心、深圳海关食品检验检疫技术中心、 厦门海关技术中心、深圳职业技术大学、上海体育学院。 本文件主要起草人：伊雄海、岳振峰、邓晓军、李心恬、徐敦明、赵凤娟、时逸吟、古淑青、赵 善贞、李优、郭德华。以正式出版文本为准以正式出版文本为准1SN/T 5741 —2025 食品中多类残留物质高通量筛查方法验证与质量控制指南 1 范围 本文件规定了食品中多类残留物质高通量筛查方法的方法验证核心要求、验证分析物的选择、验 证样品基质的选择、定性方法验证、半定量方法验证和日常检测质量控制等。 本文件适用于基于色谱或色质联用技术的食品中多类残留物质高通量筛查方法验证以及检测质量 控制。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文 件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适 用于本文件。 GB 2763 食品安全国家标准 食品中农药最大残留限量GB 31650 食品安全国家标准 食品中兽药最大残留限量SN/T 0001—2016 出口食品、化妆品理化测定方法标准编写的基本规定 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 多类残留物质高通量筛查方法 high-throughput screening method for multiple category residues 一次性可以同时检测数十种以上化学物质在关注浓度水平上是否存在或是否超过某一限值的方 法，包括高通量定性筛查方法和高通量半定量筛查方法，用于筛查大量样品或大量化合物可能的阳性结果，并尽可能避免假阴性结果。 3.2 方法验证 method validation 实验室通过试验，提供客观有效证据证明特定检测方法满足预期的用途。 注：方法验证宜建立方法的性能特性和使用的限制条件，并识别影响方法性能的因素及影响程度，确定方法所适 用的基质，以及方法的正确度和精密度。 ［来源：GB/T 27417-2017，3.1，有修改］ 3.3 实验室内方法验证 in-house method validation 在一个实验室内，在合理的时间间隔内，用一种方法在预定条件下对相同或不同测试样品进行的 分析实验，以证明特定检测方法满足预期的用途。 ［来源：GB/T 27417-2017，3.3，有修改］以正式出版文本为准2SN/T 5741 —2025 3.4 实验室间方法验证 interlaboratory method validation 在两个或多个实验室之间实施的方法验证。实验室依照预定条件用相同方法对相同样品的测定， 以证明特定检测方法满足预期的用途。 ［来源：GB/T 27417-2017，3.4，有修改］ 3.5 关注浓度水平 level of interest；LOI 对判断样品中物质或分析物是否符合法规规定和要求的有决定性意义的浓度（如：容许限浓度） 。 ［来源：GB/T 27417-2017，3.10］ 3.6 容许限 permitted limit；PL 对某一定量特性规定和要求的物质限值，如：最大残留限、最高允许浓度或其它最大容许 量等。 ［来源：GB/T 27417-2017，3.9］ 3.7 执行限action level；AL 用于判定被检测样品不合格的禁用或未批准使用物质的浓度水平。 3.8 方法筛查限 method screening limit；MSL 筛查方法的灵敏度指标，可以明确地区分为“筛查阳性结果”并触发确证试验的浓度水平。 3.9 阴性质控（空白基质）样品 negative control （blank matrix） samples 已知未暴露于目标化合物或经过检测不含有待测目标化合物的样品。 3.10 阳性结果 positive results 在 95% 的置信度水平下，样品中检出目标化合物的浓度大于等于方法筛查限时的检测结果。 3.11 阴性结果 negative results 在 95% 的置信度水平下，样品中未检出目标化合物或目标化合物的浓度低于方法筛查限时的检 测结果。 3.12 假阴性率 false negative ratio 阳性样品中检出阴性结果的最大概率 注：以百分比计。以正式出版文本为准3SN/T 5741 —2025 3.13 假阳性率 False positive ratio 阴性样品中检出阳性结果的最大概率 注：以百分比计。 3.14 基质效应 matrix effect 溶解在溶剂中标准物质和在相同溶剂体系的基质共提物中标准物质的响应值之间差异。 3.15 定性方法 qualitative method 分析是否存在目标物的测定方法，表示为“检出”或“未检出” ，且不需要对其进行定量。 3.16 半定量方法 semi-quantitative method 准确性比定量分析稍差的分析方法，能够快速得到目标物的大致浓度，以便进一步选择合适的精 确定量分析方法，其特点是简单、迅速、费用低。 4 核心要求 筛选方法（包括定性方法和半定量方法）的核心要求是在设定的方法筛查限浓度水平能够可靠地 检测到目标分析物并避免假阴性结果。方法筛查限的设定要求如下： a）对于批准使用物质，方法筛查限应设置为等于或低于容许限（PL） 。 注：推荐设置浓度为 1/2 PL。 b）对禁用或未批准使用的物质，方法筛查限应设置为等于或低于执行限（AL） 。 5 分析物的选择 通常情况下，实验室内方法验证应对方法适用的所有化合物进行验证。对于筛查百种以上目标化 合物的高通量筛查方法，实验室间方法验证可按化合物类别选取一定数量的代表性化合物进行验证。 6 基质的选择 实验室内方法验证应对方法适用的所有代表性基质（见附录 A）进行验证；实验室间方法验证可 选取基质最为代表性和典型性的 2 种～3 种基质进行验证。 7 定性方法的验证 7.1 验证参数 根据方法的技术原理，定性方法的典型验证参数包括特异性、方法筛查限、假阴性率和假阳 性率。以正式出版文本为准4SN/T 5741 —2025 7.2　参数性能要求 定性方法的参数性能要求如下： a）特异性：样品基质和结构类似物不影响定性结果；b）方法筛查限：MSL ≤ AL 或 MSL ≤ PL（推荐 MSL ≤ 1/2PL） ；c）假阴性率≤ 5%； d）假阳性率≤ 15%。 7.3 实验室内方法验证 7.3.1　特异性 样品基质或结构类似物的响应信号在可能干扰目标化合物定性或定量的情况下，应不高于目标化 合物在方法筛查限浓度水平响应信号的 30%。7.3.2　方法筛查限、假阴性率、假阳性率 选择代表性基质，分别制备阴性样品 10 份、阳性添加样品 20 份～30 份（按方法筛查限添加） ， 按照方法要求进行分析，按照 SN/T 0001-2016 中 B.1 进行定性判定；对于高分辨率质谱，分辨率应不 低于 10000（双峰法）或 20000（单峰法） ，母离子或一级离子的质量数偏差不超过百万分之五（5 mg/kg） ，子离子或二级离子的质量数偏差不超过百万分之十（10 mg/kg） 。假阳性率和假阴性率计算见公式（1）和公式（2） ： …………………………… （1） …………………………… （2） 式中： FP —假阳性率； NT —筛查测试结果为阴性的样品数； N —阴性样品数； FN —假阴性率； PT —筛查测试结果为阳性的样品数； P —阳性样品数。 7.4　实验室间方法验证 选择代表性基质，分别制备阴性样品 10 份、阳性添加样品 20 份～30 份（按方法筛查限添加） ， 每种基质不少于 3 个样品，平均分配给至少 3 个实验室进行分析。假阳性率和假阴性率计算见公式 （1）和公式（2） 。 8 半定量方法的验证 8.1 验证参数 半定量方法的典型验证参数应包括方法的特异性、筛查限、正确度、重复性精密度、再现性精 密度。