ICS 03.080 CCS C 05 34 安徽省 地方标准 DB34/T 5352—2025 液相色谱 -串联质谱技术的临床检测 服务规范 Specification for clinical testing based on lipid chromatogra phy-tandem mass spectrometry 2025 - 11 - 19发布 2025 - 12 - 19实施 安徽省市场监督管理局 发布 DB34/T 5352 —2025 I 前言 本文件按照 GB/T 1.1 —2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由安徽省卫生健康委员会提出并归口。 本文件起草单位：合肥谱佳医学检验实验室有限公司、中国科学技术大学附属第一医院（安徽省 立医院）、安徽医科大学第一附属医院、合肥市第四人民医院、安徽万邦医药科技股份有限公司、蚌 埠医科大学第一附属医院、皖南医学院 第一附属医院（皖南医学院 弋矶山医院 ）、安徽省儿童医院。 本文件主要起草人：蒋艳鑫、袁斯明、王中新、夏清荣、许杨、王凤超、栾家杰、王信人、蔡和 平、祖琴琴。 DB34/T 5352 —2025 1 液相色谱 -串联质谱技术的 临床检测 服务规范 1 范围 本文件规定了应用液相色谱 -串联质谱技术在临床检测中的服务原则、基本要求、服务流程及要求、 信息保护与安全 、服务评价与改进。 本文件适用于开展液相色谱 -串联质谱临床检测服务的实验室 。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文 件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适 用于本文件。 WS/T 225 临床化学检验血液标本的采集与处理 WS/T 348 尿液标本的采集与处理 WS/T 442 临床实验室生物安全指南 医疗卫生机构医疗废物管理办法 （中华人民共和国卫生部令 第36号） 3 术语和定义 本文件没有需要界定的术语和定义。 4 服务原则 准确性原则 通过规范操作流程，定期校准设备，实施全流程质 控，保证检测结果准确。 时效性原则 在保证质量 的前提下，优化 检测流程，优先处理紧急 标本，及时反馈结果 。 安全原则 严格执行生物安全防护 ，规范废弃物处理， 保障人员、环境与操作安全 。 适宜原则 选择临床 必要项目，明确检测范围， 避免过度检测，兼顾经济性与便捷性 。 保密原则 实验室信息系统开展二级以上安全等 级保护测评，加密存储数据 ，限制敏感信息访问权限， 对受 检者个人信息严格保密 。 DB34/T 5352 —2025 2 5 基本要求 机构 应在主管部门批准的执业范围内提供检测服务，宜 通过医学实验室质量体系认证 。 人员资质与培训 5.2.1 实验室主任 /技术主管应 具有2年以上质谱操作经验，中级及以上卫生专业技术职称。 5.2.2 技术人员应具备临床检验、分析化学或质谱相关教育背景，获得医学检验相应资格证明，通过 色谱质谱理论培训及实操考核，经考核合格后 方可上岗。 5.2.3 实验室应为所有相关人员提供相应的培训，内容包括： a) 标本采集、运输、接收 、储存和处理的要求； b) 色谱及质谱技术理论、仪器使用及维护、检测项目 标准操作流程 、结果分析处理等专项培训； c) 质量管理体系、实验室信息系统 （LIS）、职业健康与安全、信息保密等。 5.2.4 离岗半年及以上需进行复岗培训及考核。 环境和设施 设备 5.3.1 实验室应进行生物安全风险评估，制定不同控制区域的防护措施及合适的警告提示，符合 WS/T 442 的要求。 5.3.2 实验室应 结合质谱技术特性，合理规划质谱设备区、 标本制备区、结果分析及报告区、气源区、 耗材区、 标本及试剂储存区、危化品区、医废区等。 5.3.3 气源区应在标本制备区及质谱设备区 附近，根据质谱设备需求 可以采用氮气罐或氮气发生器提 供氮气。 5.3.4 使用氮气发 生器等提供气源的实验室气源区 ，其换气次数宜不小于 12次/小时；气体管路宜采 用医用级不锈钢管道；宜有气体泄漏检测报警装置。 5.3.5 质谱检测设备 应定期检定或校准，性能验证符合要求后方可使用。 所有设备 应有明显的运行状 态标识并指定专人负责管理，具有使用、维护及维修的记录。 5.3.6 实验室信息系统（ LIS）应实现从 标本采集到报告发布的 检测全过程管理 。 5.3.7 实验室应配备不间断电源（ UPS），以防止质谱仪器损坏和 LIS数据丢失。 6 服务流程 及要求 标本管理 6.1.1 标本采集 6.1.1.1 所有类型的 标本应有采集说明。 6.1.1.2 血液标本的采集遵循 WS/T 225 的要求，尿液 标本的采集遵循 WS/T 348 的要求。 6.1.1.3 应制定采集和处理原始 标本的程序，规定不同检测项目所需的 标本类型、标本体积、采集器 械、保存剂及保存时间的要求，应向 标本采集者提供采集说明相关信息和指导。 6.1.1.4 液相色谱 -串联质谱（ LC-MS/MS）临床常见检验项目的 标本类型及保存条件 参见附录A。 6.1.2 标本运送 DB34/T 5352 —2025 3 6.1.2.1 血液标本：短途运输（院内或同城）应使用专用运输推车或便携式冷藏箱送至实验室，运输 时间尽量控制在 2小时内（常温： 20℃～25℃）或4小时内（冷藏： 2℃～6℃）。如需进行远距离送 检时，应 采用冷链运输，确保全程温度符合要求（如冷藏 标本温度波动不超过 ±2℃）。 6.1.2.2 尿液标本：短途运输时间应控制在 4小时内（常温 标本），远距离送检 应采用冷链运输， 温 度控制在 2℃～6℃。 标本接收 6.2.1 接收和处理 6.2.1.1 应制定标本的接受标准。实验室接收人员应评估送检 标本以确保其符合相关接受标准。如 标 本不符合标准，应予以拒收并立即与送检方联系。 6.2.1.2 使用信息系统 为接收的 标本分配唯一的实验室编号（与 受检者信息关联），并录入实验室信 息系统（LIS），实现全流程可追溯。 6.2.1.3 应制定接收、标记、处理 、保存和结果紧急 报告的程序。 6.2.2 标本拒收 标本出现以下情况时，应拒收 ： a) 标本储存或运输不当； b) 标本容器选择不正确或 容器上无标签或标签错误； c) 标本采集时机不正确； d) 使用不适当的抗凝剂或促凝剂 或标本类型不正确； e) 标本量不足或存在溶血、乳糜血、污染等情况； f) 从标本采集到实验室接收的时间超过规定时限。 标本检测 6.3.1 检验方法建立和验证 6.3.1.1 根据设备和试剂说明书建立 实验室各个检测项目的 标准操作流程 。 6.3.1.2 开展检测前，应对检验方法进行性能验证和确认，包括实验室自建方法、商品化试剂的首次 使用、实验室同型号设备 之间检测结果一致性 等。方法验证至少应包括精密度（定量下限附近低值 变 异系数CV≤20%，其余浓度 CV≤15%）、准确度（加标回收率 85%～115%）、线性（相关系数 R≥ 0.990）、检出限与定量限（检出限信噪比≥ 3；定量下限实测值在理论值的 85%～115%范围内，同时 CV＜20%）。 6.3.2 试剂及耗材 选择 6.3.2.1 应优先选择获得医疗器械注册证的商品化试剂 。 6.3.2.2 内标应选择不存在 标本中的非内源性物质，且具有与目标分析物相 似的理化特征和相似的色 谱保留时间。宜采用稳定非放射性标记物作为内标。 6.3.2.3 临床LC-MS/MS前处理常用试剂（甲醇、 甲酸、乙腈、异丙醇、正己烷等）宜使用 色谱级或 质谱级纯度。 6.3.3 检验项目 LC-MS/MS 适用于开展以下临床 指标的定性或定量检验： a) 遗传代谢病相关指标（氨基酸、酰基肉碱、有机酸、脂肪酸等）； DB34/T 5352 —2025 4 b) 治疗药物监测指标（免疫抑制剂、精神类药物、抗肿瘤药物、抗生素、强心苷类药物等）； c) 营养素指标（维生素、不饱和脂肪酸、氨基酸、胆汁酸等）； d) 内分泌相关指标（类固醇激素、儿茶酚胺及代谢产物、肾素活性等）； e) 多肽指标（胰岛素样生长因子、胃泌素、磷酸化 Tau217蛋白等）； f) 环境荷尔蒙（邻苯二甲酸酯、酚类、对羟基苯甲酸酯等）； g) 化学品中毒指标（百草枯、敌敌畏等农残化合物）； h) 其他适合 LC-MS/MS 的检验项目。 6.3.4 质量控制 6.3.4.1 室内质控： 每批次检测需随行低、中、高值质 控品，质控结果符合要求方可出具检测报告。 6.3.4.2 室间质评：实验室需 每年参加至少 2次省级及以上液相色谱 -串联质谱技术能力验证 。 6.3.5 检测分析 6.3.5.1 检验人员 应严格执行各检验项目的标准操作规程。 6.3.5.2 检测的实施与检测过程质量控制应满足检测机构资质认