ICS 11.020 CCS C 08 34 安徽省 地方标准 DB34/T 5315—2025 医用物资供应链管理指南 Guidelines for medical supplies supply chain management 2025 - 11 - 19发布 2025 - 12 - 19实施 安徽省市场监督管理局 发布 DB34/T 5315 —2025 I 前言 本文件按照 GB/T 1.1 —2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由安徽中技国医医疗科技股份有限公司提出。 本文件由安徽省发展和改革委员会归口。 本文件起草单位：安徽中技国医医疗科技股份有限公司、中国科学技术大学附属第一医院（安徽省 立医院）、安徽医科大学第一附属医院、中国科学技术大学、中国科学技术大学国际金融研究院、东南 大学、安徽原力知觉科技有限公司、合肥中技国医供应链管理服务有限公司、安徽沐阳药业有限公司、 合肥中科优碳信息科技有限公司。 本文件主要起草人：慈云飞、胡青青、王涛、操时磊、李萍、刘丹、童贵显、陈玉俊、胡华青、于 典、余玉刚、李卉、夏秀琳、赵林度、何恩全、孙挪、房坤、丁露、金鎏、蒋静、张蕾、林健、蒋煜、 祝芳芳、刘明涵、罗云琪。 DB34/T 5315 —2025 1 医用物资供应链管理指南 1 范围 本文件提供了 医用物资供应链管理的总则、相关方及职责、流程管理、信息管理、风险管理、监督 与改进的指导。 本文件适用于指导医用物资供应链服务商（以下简称“服务商”）实施医院医用物资管理，其他相 关方可参照使用。 本文件所指医用物资不含医疗设备。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。 其中， 注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。 DB34/T 4242 —2022 智慧医院医用耗材 SPD建设指南 3 术语和定义 DB34/T 4242 —2022界定的以及下列术语和定义适用于本文件。 医用物资 medical supplies 在疾病预防、诊断、治疗、护理、医学科研、临床检测等医疗卫生活动中，直接或间接用于人体或 保障医疗过程的各类物资，包括但不限于药品、医用耗材、检验试剂等 。 中心库 central warehouse 也称一级库，是集中存储和发放医用物资的仓库。 [来源：DB34/T 4242 —2022，3.8，有修改 ] 二级库 the secondary warehouse 也称科室库，是医院科室存储和消耗医用物资的仓库。 [来源：DB34/T 4242 —2022，3.9，有修改 ] 定数包 a certain amount of the packages 将数量为一个及以上的同种医用物资根据特定规格包装在一起而形成的包裹。 [来源：DB34/T 4242 —2022，3.4，有修改 ] 4 符号和缩略语 下列缩略语适用于本文件。 DB34/T 5315 —2025 2 HIS： 医院信息系统（ Hospital Information System ） LIS： 实验室信息管理系统（ Laboratory Information Management System ） 5 总则 质量安全 建立质量管理体系，涵盖采购、验收、储存、配送、使用等各环节，明确各环节质量控制要求和责 任。严格遵循法律法规及标准规范，确保符合国家相关规定。 全程管控 建立医用物资追溯体系，利用医用物资供应链管理系统（以下简称“系统”），推动实现全程可追 溯。制定信息采集和记录规范，明确各环节需要记录的信息内容和格式。 信息共享 建立信息共享机制，明确共享内容、权限和责任。利用信息化平台实现数据实时交互， 推动业务流 程电子化。加强信息安全管理，防止泄露和篡改。 风险控制 建立风险管理体系，实时监控关键指标，及时发现和处理风险事件。制定应急预案并定期演练，倡 导全链条风险共治，提升供应链稳定性和可靠性。 6 相关方及职责 医用物资供应链管理所涉及的相关方及职责，包括但不限于： a) 医院：负责医用物资的遴选、采购、验收和使用管理 ，负责服务商与供应商的选择、评价及考 核，负责与供应商进行医用物资结算 ； b) 供应商：负责按时按量配送合格的医用物资 ，配合资质审核和质量检验 ，配合解决质量问题 ， 配合退换货处理。 7 流程管理 遴选与采购 7.1.1 宜协助医院遴选建立、动态管理医用物资供应目录。 7.1.2 宜每日核查 系统需求计划 ，及时提报采购订单并跟进 采购结果 。 7.1.3 对不能采购到货的医用物资，及时将原因反馈给需求科室。 7.1.4 宜提前开展节假日采购备货工作，并规划存放场地及安排节假日值班。 验收、储存与盘点 7.2.1 宜协助医院建立医用物资验收流程。 7.2.2 配备必要的设备设施，满足医用物资储存要求。 7.2.3 若医院内条件不满足，宜提供院外库服务。 7.2.4 宜对医用物资进行养护与检查，协 助医院处理质量问题。 DB34/T 5315 —2025 3 7.2.5 建立并执行医用物资盘点制度，确保账物相符。 加工、上架与分拣 7.3.1 宜按照“效期较近先加工”的原则加工医用物资。 7.3.2 宜按照系统设定的定数包规格加工医用物资。 7.3.3 将定数包上架到对应库位，并将上架信息传输至系统。 7.3.4 按照系统派发的分拣任务，到对应库位分拣医用物资。 7.3.5 单个科室分拣任务结束，宜复核后放入推送箱，准备推送。 推送、补货与消耗 7.4.1 按照医用物资存储和搬运要求进行推送，到达后放置在科室指定位置。 7.4.2 宜使用物流机器人完成自主装载、自主乘梯、自主开门和自主卸货等作业。 7.4.3 宜培训医院科室人员使用医用物资管理配 套设备进行消耗。 7.4.4 当二级库医用物资数量消耗到补货点时， 系统通知中心库补货需求， 实现二级库循环自动补货。 7.4.5 当中心库医用物资数量消耗到补货点时， 系统通知供应商补货需求， 实现中心库循环自动补货。 对账与结算 7.5.1 宜协助医院规范与供应商之间的对账与结算流程。 7.5.2 支持对账数据查询和追溯，并按法律法规及医院要求保存数据。 7.5.3 在对账过程中，若发现物资信息与发票不符，宜协助查明原因并提供纠正措施。 7.5.4 宜协助医院按时完成结算 。 8 信息管理 信息系统建设 8.1.1 建立、维护并持续优化覆盖医用物资遴选、采购、验收、储存、使用、结算等全流程的供应链 管理信息系统。 8.1.2 支持与医院 HIS、LIS等互联互通。 8.1.3 具备采购计划生成、验收记录留存、库存动态监控、批号效期管理、使用数据统计等功能。 8.1.4 宜具备质量安全事件报告、重点监控、冷链管理、供应商评价等功能。 数据安全管理 8.2.1 部署网络安全防护设备，防范外部攻击、非法入侵和网络滥用。 8.2.2 明确数据操作流程与访问权限，建立监控机制，定期抽查评估。 8.2.3 采用多种备份方式，确保在系统故障等情况下能快速恢复数据。 8.2.4 具备“防统方”功能，保护商业机密、患者隐私 ，保障数据安全。 8.2.5 宜定期组织数据安全培训，提高员工安全意识。 9 风险管理 风险识别与评估 9.1.1 宜协助医院识别各环节潜在风险，如供应中断、物资变质等。 DB34/T 5315 —2025 4 9.1.2 宜协助医院评估风险发生的可能性，建议将风险发生概率划分为高、中、低三个等级。 9.1.3 宜协助医院评估风险发生后的影响程度，建议将风险影响程度划分为严重、一般、轻微三个等 级。 9.1.4 宜协助医院将风险发生概率与影响程度结合，确定风险等级，为后续制定应对策略提供直观依 据。 9.1.5 宜协助医院定期（如每周）对供应链各环节风险重新评估，及时更新评估结果。 风险控制与应对 9.2.1 宜具备医用物资供应链管理实 施和服务经验，能提供切实可行的风险管理措施。 9.2.2 宜协助医院依据风险评估结果，制定具体控制措施。 9.2.3 宜协助医院针对重大风险制定应急预案，定期组织演练，检验预案可行性，提高应对能力。 9.2.4 宜协助医院在每次风险事件处理后，总结经验教训，对风险管理流程进行优化改进。 10 监督与改进 监督检查 10.1.1 宜制定内部监督检查计划，定期对各环节检查，及时发现潜在问题。 10.1.2 宜将内部检查结果向医院反馈，共同提升管理意识。 10.1.3 配合医院和监管部门检查，提供所需资料。对检查出的问题，明确整改责任人、措施和期限， 确保整改到位。 10.1.4 宜建立监督检查档案，记录检查时间、内容、问题及整改情况等，促进管理持续优化。 持续改进 10.2.1 宜提供涵盖软件、