! 7 ,     江苏省市场监督管理局 　　发 布 中 国 标 准 出 版 社 　　出 版疫苗远程检查技术应用平台技术规范 Technical specification for the vaccine remote inspection technology application platform 2025 ‑12‑30 发布 2026 ‑01‑30 实施CCS C 07 DB32/T 5329 —2025ICS 35.240.80DB32/T 5329 —2025 前言…………………………………………………………………………………………………………… Ⅲ 1 范围………………………………………………………………………………………………………… 1 2 规范性引用文件 …………………………………………………………………………………………… 1 3 术语和定义 ………………………………………………………………………………………………… 1 4 缩略语……………………………………………………………………………………………………… 2 5 体系架构 …………………………………………………………………………………………………… 2 6 设计要求 …………………………………………………………………………………………………… 3 7 功能性要求 ………………………………………………………………………………………………… 4 8 非功能性要求 ……………………………………………………………………………………………… 6 9 安全要求 …………………………………………………………………………………………………… 7 10 实施部署要求 ……………………………………………………………………………………………… 8 11 运维要求 …………………………………………………………………………………………………… 8 附录 A（资料性） 数据库表示例 ……………………………………………………………………………… 9 附录 B（资料性） 硬件参数示例 …………………………………………………………………………… 13目 次 ⅠDB32/T 5329 —2025 前 言 本文件按照 GB/T 1.1—2020《标准化工作导则　第 1部分：标准化文件的结构和起草规则 》的规定 起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利 。本文件的发布机构不承担识别专利的责任 。 本文件由江苏省药品监督管理局提出 、归口并组织实施 。 本文件起草单位 ：江苏省药品监督管理局审核查验中心 、中国药科大学 、南京嘉奕腾智能科技有限 公司。 本文件主要起草人 ：曹玲、王立新、徐厚明、王金伟、吴江、崔翔、党可纯、宋丹、孙祎敏、史静静、颜建周、 柳鹏程、张良、周明、刘先红。 ⅢDB32/T 5329 —2025 疫苗远程检查技术应用平台技术规范 1 范围 本文件规定了疫苗远程检查技术应用平台 （以下简称 “平台” ）的体系架构 、设计要求 、功能性要求 、非 功能性要求 、安全要求 、实施部署要求和运维要求 。 本文件适用于药品监管部门和疫苗生产企业相关平台的建设 、运行和维护 。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款 。其中，注日期的引用文件 ，仅 该日期对应的版本适用于本文件 ；不注日期的引用文件 ，其最新版本 （包括所有的修改单 ）适用于本文件 。 GB/T 22239　信息安全技术　网络安全等级保护基本要求 GB/T 28035　软件系统验收规范 GB/T 28452　信息安全技术　应用软件系统通用安全技术要求 GB/T 28827 .1　信息技术服务　运行维护　第 1部分：通用要求 GB/T 28827 .2　信息技术服务　运行维护　第 2部分：交付规范 GB/T 28827 .3　信息技术服务　运行维护　第 3部分：应急响应规范 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件 。 3.1 远程检查 remote inspection 在检查人员未实际到达检查现场的情况下 ，采用互联网技术手段 ，通过文件检查 、视频共享等方式实 施检查活动 。 3.2 疫苗远程检查技术应用平台 vaccine remote inspection technology application platform 根据疫苗远程检查工作需要和特点 ，运用现代网络和人工智能技术 ，为疫苗远程检查提供全过程技 术保障，并向各级用户提供统一化 、便捷化的管理和功能操作的信息系统 。 注： 包括远程检查任务管理系统 、远程会议系统 、文件审查系统 、现场检查系统 、全景检查系统 、行为识别系统 、检查记 录系统、数据采集系统等 。 3.3 增强现实眼镜 augmented reality glasses AR眼镜 具备视频和图像拍摄 、视频通讯等功能的穿戴式的用于采集检查过程信息的眼镜 。 3.4 人工智能图像分析算法 artificial intelligence image analysis algorithm AI图像分析算法 在行为识别系统中 ，用于从现场采集图像中提取和分析视觉信息 ，以识别异常行为的算法 。 1DB32/T 5329 —2025 3.5 光学字符识别 optical character recognition ；OCR 利用光学技术和计算机技术 ，将印刷或手写在纸上的文字读取并转换为计算机可处理的格式的技术 。 4 缩略语 下列缩略语适用于本文件 。 API：应用程序编程接口 （Application Programming Interface ） HTTPS ：超文本传输安全协议 （Hypertext Transfer Protocol Secure ） LIMS：实验室信息管理系统 （Laboratory Information Management System ） MES：制造企业生产过程执行管理系统 （Manufacturing Execution System ） NTP：网络时间协议 （Network Time Protocol ） PoE：以太网供电 （Power over Ethernet ） SCADA ：数据采集与监视控制系统 （Supervisory Control And Data Acquisition ） SSL：安全套接层协议 （Secure Socket Layer ） TLS：传输层安全性协议 （Transport Layer Security ） UPS：不间断电源 （Uninterruptible Power Supply ） 5 体系架构 5.1 总体架构 平台采用分层架构设计 ，主要由基础设施层 、平台层、数据层、应用层和展示层五个核心层构成 ，主要 架构见图 1。 .  E/   0) 24E/ @ 24  24(  24  24= @ 24 @ 24 FK 24 FKK B# 4@K  =@0248FE @K 8FE  FK  "  @0K40 )@30@ U1P&*U6142  @K 4QBSL @K   )%'4 @K )#BTF



*60 *8* (24 .&424 -*.424 4$"%"24 EJ24 BF0)24 ( +"24*     2   2   - @ 图1　疫苗远程检查技术应用平台体系架构 2DB32/T 5329 —2025 5.2 基础设施层 基础设施层建构软硬件设施体系 ，包括数据采集服务器 、数据库服务器 、流媒体服务器 （支持实时传 输视频、音频等多媒体数据 ，满足远程检查过程中的实时监控和会议交流需求 ） 、数据存储和计算集群 、安 全管理设备 、PoE以及 UPS等。 5.3 平台层 平台层提供多种数据访问接口 ，包括统一存储访问接口 、数据库访问接口等 ，实现与疫苗生产企业现 有MES、LIMS、SCADA 等关键业务系统的对接 ，数据应互联互通 。平台层应部署高性能的数据存储和 并行计算系统 ，为数据的实时处理和分析提供算力支持 ，并具备业务逻辑处理能力 。 5.4 数据层 数据层作为平台的核心数据枢纽 ，主要实现数据的采集 、集成、建模和存储功能 。 5.5 应用层 应用层集成远程检查任务管理系统 、远程会议系统 、文件审查系统等多个专业化功能模块 。各模块 通过标准 API接口与数据层和平台层进行深度集成 。 5.6 展示层 展示层采用多终端可视化设计和图像化展示技术 ，提供大屏端和电脑端两种展示模式 ，直观呈现检 查任务进度 、关键数据和风险预警等信息 ，并支持实时数据刷新 。 6 设计要求 6.1 数据库设计 6.1.1 设计原则 数据库设计应遵循以下原则 ： a）标准化：遵循标准化原则 ，确保数据的统一性和规范性 ； b）模块化：采用模块化构建原则 ，支持独立开发 、测试和部署 ； c）安全性：建立数据安全管控体系 ，加密存储敏感数据 ； d）性能优化 ：通过索引设计和分区策略提高查询效率 ； e）可扩展性 ：预留扩展空间 ，适应未来业务发展需求 。 6.1.2 数据库表设计 数据库表示例见附录 A。 6.1.3 索引和关联 应针对检查任务的基本信息 、检查材料清单 、检查记录 、