! 7 ,     江苏省市场监督管理局 发 布 中 国 标 准 出 版 社 出 版中药薄层鉴别检验前处理智能化系统 技术规范 Technical specification for intelligent system of pretreatment for thin layer identification of traditional Chinese medicine 2025 ‑12‑30发布 2026 ‑01‑30实施CCS C 07 DB32/T 5328 —2025ICS 35.240.50DB32/T 5328 —2025 前言…………………………………………………………………………………………………………… Ⅲ 1 范围………………………………………………………………………………………………………… 1 2 规范性引用文件 …………………………………………………………………………………………… 1 3 术语和定义 ………………………………………………………………………………………………… 1 4 系统组成要求 ……………………………………………………………………………………………… 2 5 入料存盖系统功能要求 …………………………………………………………………………………… 2 6 综合预处理系统功能要求 ………………………………………………………………………………… 3 7 振摇系统功能要求 ………………………………………………………………………………………… 3 8 超声系统功能要求 ………………………………………………………………………………………… 3 9 冷凝回流系统功能要求 …………………………………………………………………………………… 4 10 出料系统功能要求 ………………………………………………………………………………………… 4 11 软件系统功能要求 ………………………………………………………………………………………… 4 12 系统可靠性 ………………………………………………………………………………………………… 5 附录 A（资料性） 中药薄层鉴别检验前处理智能化系统布局及检验业务过程中的应用示例 …………… 6 参考文献 ………………………………………………………………………………………………………… 7目 次 ⅠDB32/T 5328 —2025 前 言 本文件按照 GB/T 1.1—2020《标准化工作导则　第 1部分：标准化文件的结构和起草规则 》的规定 起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利 。本文件的发布机构不承担识别专利的责任 。 本文件由江苏省药品监督管理局提出并组织实施 。 本文件由江苏省医药标准化技术委员会归口 。 本文件起草单位 ：扬子江药业集团江苏龙凤堂中药有限公司 、扬子江药业集团有限公司 、深圳市药品 检验研究院 。 本文件主要起草人 ：余晓燕、卢红委、陈清泉、马双成、王冰、王淑红、徐开祥、温利民。 ⅢDB32/T 5328 —2025 中药薄层鉴别检验前处理智能化系统 技术规范 1 范围 本文件规定了薄层鉴别检验前处理智能化系统的系统组成 、入料存盖系统 、综合预处理系统 、振摇系 统、超声系统 、冷凝回流系统 、出料系统的功能要求和系统可靠性要求 。 本文件适用于中药企业 、药品检测机构等的中药材 、中药饮片 、中成药样品薄层鉴别检验前处理及相 同功能模块操作系统的建设 。 2 规范性引用文件 本文件没有规范性引用文件 。 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件 。 3.1 中药薄层鉴别检验前处理 pre‑treatment of traditional Chinese medicine test samples 为实现被测成分富集 、杂质除去等目的 ，便于高效 、准确检验样品 ，对中药检验样品采取相应的检验 前的处理操作 。 注： 常见的中药薄层鉴别检验前处理操作有粉碎 、溶解、振摇、静置、超声、回流、过滤、萃取等。 3.2 中 药 薄 层 鉴 别 检 验 前 处 理 智 能 化 intelligent pre‑treatment of traditional Chinese medicine test samples 结合中药薄层鉴别检验特性及检验需求 ，运用智能化系统对样品进行配液 、振摇、静置、冷凝回流 、超 声等部分前处理步骤 。 3.3 入料存盖系统 feeding and access cap system 实现自动化进样及存取盖和样品转运功能的系统 。 3.4 综合预处理系统 integrated pretreatment system 实现样品自动化扫码 、智能注液混匀 、自动化开锁盖和样品转运功能的系统 。 3.5 振摇系统 shaking system 实现对样品静置 、振摇处理和转运功能的系统 。 3.6 超声系统 ultrasonic treatment system 实现样品静置 、超声处理和转运功能的系统 。 1DB32/T 5328 —2025 3.7 冷凝回流系统 condensation reflux system 实现对样品冷凝处理 ，设备自动加热 、调温、自动补液 、自动清洗和样品转运功能的系统 。 3.8 出料系统 discharging system 实现出料 、错瓶收集的系统 。 4 系统组成要求 4.1 中药薄层鉴别检验前处理智能化流程主要包括 ： a）样品检测方法录入 （仅首次需要 ） ； b）录入样品信息如品名 、批号等，并打印二维码 ； c）样品瓶张贴二维码标签放置入料区 （二维码中应录入对应样品信息和处理方法 ） ； d）自动抓取样品瓶并输送至综合预处理区 ； e）扫描二维码识别样品信息和处理方法 ； f）根据样品处理方法自动配比试剂并精确注液 ； g）样品预混匀 ； h）预处理结束后系统根据扫描读取的处理方法将样品传送至冷凝回流 、超声或振摇处理区域进行 后续处理步骤 ； i）系统功能模块可根据用户需求增加或减少 ； j）系统功能各功能模块设计及处理流程能满足 2025年版《中华人民共和国药典 》或相关检测 标准； k）系统功能各功能模块性能满足确认与验证的相关标准 。 4.2 中药薄层鉴别检验前处理智能化系统组成模块 ，见图 1。  B0 , -@ ""M#24 B24 B "24 "24 ,24 4 M)24 24D 图1　中药薄层鉴别检验前处理智能化系统组成 4.3 中药薄层鉴别检验前处理智能化系统应根据用户需求设计功能模块 ，样品处理方法可按需设置 ，中 药薄层鉴别检验前处理智能化系统布局及检验业务过程中的应用示例见附录 A。 5 入料存盖系统功能要求 5.1 样品瓶材质选择 样品瓶材质应选择不与溶剂发生反应的材质如铁氟龙 、四氟乙烯等 ，样品瓶应根据检测需求选择 。 2DB32/T 5328 —2025 5.2 样品工位设置 入料存盖区域应设置一定数量的与系统处理能力相匹配的样品工位 ，用于暂存待处理样品 。 5.3 样品信息处理 入料存盖区域的样品预先由人工加盖 ，并将录有样品信息和处理方法的二维码标签应张贴于系统可 识别的瓶身位置 。 6 综合预处理系统功能要求 6.1 处理信息读取 进入综合预处理区域的样品通过自动化扫码读取样品信息及处理方法 。 6.2 处理信息内容 样品信息及处理方法应明确品名 、批号、操作人、检测项目 、提取溶剂 、溶剂量等信息 。 6.3 注液自动控制 应对注液溶剂自动化控制 ，多种试剂自动配比 ，设置注液精度 。 6.4 管线材质选择 根据实际检测需求配置相匹配的溶剂种类和注液泵 ，注液泵管线应选择耐腐蚀且不与溶剂发生反应 的材质如铁氟龙 、四氟乙烯等 。 6.5 预混操作设置 注液后应自动加盖并自动根据处理方法自动设置一定时间的预混操作 。 7 振摇系统功能要求 7.1 功能模块设置 自动振摇 /静置工作站能自动选择 “振摇提取 ” “静置提取 ” “振摇 +静置提取 ”的提取方式并自动完成 样品提取 。 7.2 振摇参数 应明确振摇转速范围 、转速设置精度 、振幅、振摇时间等 ，并自动根据处理方法自动完成参数设置 。 8 超声系统功能要求 8.1 超声自动化要求 自动超声工作站能实现自动选择超声位 、自动完成超声提取 。 3DB32/T 5328 —2025 8.2 超声功能设置 超声参数包含超声频率 、超声温度 、超声时间等 。不同超声工位可自动根据处理方法设置不同的超 声频率、超声温度及超声时间 。 8.3 超声参数控制 超声频率 、超声温度 、超声时间等参数能在一定范围内可调且满足相关标准要求 。 9 冷凝回流系统功能要求 9.1 功能流程 冷凝回流工作站能自动选位 、自动冷凝回流提取 、自动加塞后自动送出 。 9.2 回流设置 设置有一定数量的回流位 ，不同回流位可根据处理方法自动选择不同的回流时间 、回流温度 。 9.3 温度控制 冷凝装置能自动控制温度 、自动调节水位 。 9.4 清洁要求 冷凝管具备自动清洗吹干功能 ，在水冲洗后由压缩空气吹干 ，且清洗废液可收集 。清洁后目视检查 回流管内壁无异常颜色及无液体挂壁现象 。 10 出料系统功能要求 10.1 出料设置 完成全部处理流程的样品可从出料区传出 。 10.2 状态监测 当出料区域或者错瓶区域有样品时 ，系统能及时反馈 。 11 软件系统功能要求 11.1 功能模块 ：设计