! 7 ,     江苏省市场监督管理局 　　发 布 中 国 标 准 出 版 社 　　出 版医疗器械追溯体系标识设计及应用规范 Specification for identification design and application of medical device traceability system 2025 ⁃12⁃30发布 2026 ⁃01⁃30实施CCS C 30 DB32/T 5326 —2025ICS 11.040.01DB32/T 5326 —2025 前言…………………………………………………………………………………………………………… Ⅲ 1 范围………………………………………………………………………………………………………… 1 2 规范性引用文件 …………………………………………………………………………………………… 1 3 术语和定义 ………………………………………………………………………………………………… 1 4 缩略语……………………………………………………………………………………………………… 2 5 标识设计原则 ……………………………………………………………………………………………… 2 6 标识数据载体要求 ………………………………………………………………………………………… 2 7 标识确定 …………………………………………………………………………………………………… 3 8 标识应用 …………………………………………………………………………………………………… 4 附录 A（资料性） 标识示例 …………………………………………………………………………………… 6 参考文献 ………………………………………………………………………………………………………… 9目 次 ⅠDB32/T 5326 —2025 前 言 本文件按照 GB/T 1.1—2020《标准化工作导则　第 1部分：标准化文件的结构和起草规则 》的规定 起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利 。本文件的发布机构不承担识别专利的责任 。 本文件由江苏省药品监督管理局提出 、归口并组织实施 。 本文件起草单位 ：江苏省药品监督管理局 、江苏省质量和标准化研究院 、江苏省医疗器械检验所 。 本文件主要起草人 ：陈和平、张征、孙文明、刘琰、侯月丽、朱峰、樊天卉、李宁、于正洪、高大志、王俊、 曹云、鲍怡伶、单翔宇、卢琪、陈艳。 ⅢDB32/T 5326 —2025 医疗器械追溯体系标识设计及应用规范 1 范围 本文件规定了医疗器械追溯体系标识的设计原则 、数据载体要求 、标识确定及标识应用 。 本文件适用于医疗器械追溯体系的建立和实施 。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款 。其中，注日期的引用文 件，仅该日期对应的版本适用于本文件 ；不注日期的引用文件 ，其最新版本 （包括所有的修改单 ）适用于本 文件。 GB 12904 —2008　商品条码　零售商品编码与条码表示 GB/T 16828 —2021　商品条码　参与方位置编码与条码表示 GB/T 18127 —2009　商品条码　物流单元编码与条码表示 GB/T 18348 —2022　商品条码　条码符号印制质量的检验 GB/T 19946 —2022　包装　用于发货 、运输和收货标签的一维条码和二维条码 GB/T 23704 —2017　二维条码符号印制质量的检验 GB/T 39409 —2020　北斗网格位置码 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件 。 3.1 医疗器械唯一标识 unique device identification ；UDI 基于标准创建的一系列由数字 、字母和 /或符号组成的代码 。 注1： 包括产品标识和生产标识 ，用于对医疗器械进行唯一性识别 。 注2： “唯一”一词并不意味着对单个产品进行序列化管理 。 注3： 可用于医疗器械产品的管理和追溯等 。 ［来源：YY/T 1681 —2019，3.1，有修改］ 3.2 产品标识 device identifier ；UDI -DI 特定于某种规格型号和包装医疗器械的唯一性代码 。 注： 产品标识可用作对医疗器械唯一标识数据库存储信息的 “访问关键字 ” ，关联医疗器械产品信息 、制造商信息 、注 册信息等 。 ［来源：YY/T 1681 —2019，3.2］ 3.3 生产标识 production identifier ；UDI -PI 识别医疗器械生产过程相关数据的代码 。 注： 根据实际应用需求 ，生产标识可包含医疗器械序列号 、生产批号 、生产日期 、失效日期等 。 1DB32/T 5326 —2025 ［来源：YY/T 1681 —2019，3.3］ 。 3.4 物流单元 logistics unit 在供应链过程中为运输 、仓储、配送等建立的包装单元 。 ［来源：GB/T 18127 —2009，3.1］ 。 3.5 数据载体 data carrier 自动识别与数据采集系统中作为传输机制用于数据存储的设备或介质 。 ［来源：ISO/IEC 19762 —2016，01.01.59］ 。 4 缩略语 下列缩略语适用于本文件 。 GS1：国际物品编码协会 （Global Standard 1） UDI：医疗器械唯一标识 （Unique Device Identification ） 5 标识设计原则 5.1 合规性 采用国际通用编码体系或国家认可编码规则 ，符合国家相关法律法规和标准要求 。 5.2 唯一性 标识的唯一性应指向医疗器械最小销售单元和更高级别的包装或者医疗器械产品 。 5.3 可读性 标识数据载体明显可见 ，且牢固、清晰、整洁、耐久，在医疗器械生命周期内可被扫描或识别 。 5.4 通用性 充分考虑供应链上下游企业 、第三方和监管部门信息系统对接的技术需求 ，实现追溯数据的互联互 通，满足跨部门 、跨区域的追溯资源整合与信息共享 。 5.5 可扩展性 根据实际使用需求进行扩展 ，如新增生产信息或监管要求 。 6 标识数据载体要求 在数据载体选择上 ，应满足如下条件 。 a） 满足自动识别和数据采集技术以及人工识读的要求 。在空间有限或者使用受限的情况下 ，优先 采用符合自动识别和数据采集技术的数据载体形式 。 b） 鼓励使用先进的自动识别和数据采集技术 。采集产品来源信息可使用条码 ，自动采集货物的移 动可使用 RFID标签。 c） 数据载体的图形符号质量要求符合 GB/T 12904 —2008、GB/T 18348 —2022、GB/T 23704 —2017 2DB32/T 5326 —2025 相关标准要求 ，采用有利于流通环节和使用环节各方快速寻找和定位的数据载体形式 。 d） 根据产品特点及应用场景 ，使用适合的数据载体 。 7 标识确定 7.1 一般要求 有条件的情况下 ，鼓励使用位置标识和物流标识用于医疗器械追溯体系建设 。通过位置标识对医疗 器械供应链中相关的物理位置 （如生产车间 、仓储库房 、经营场所 、使用单位等 ）进行唯一标识 ，通过物流 标识对相关的物流单元 （如托盘形式 、包装箱形式等 ）进行唯一标识 。 7.2 医疗器械唯一标识 （UDI） 7.2.1 编码表示 医疗器械注册人 /备案人在生产环节对以其名义上市的医疗器械最小销售单元和更高级别的包装或 者医疗器械产品赋予唯一标识 ，采用医疗器械唯一标识 （UDI）作为医疗器械全生命周期涉及的唯一标识 编码。 医疗器械注册人 /备案人结合企业实际需求 ，选择具有合规资质的发码机构进行 UDI编码。 发码机构应提供采取其标准或规范的数据载体规则 ，包括但不限于载体类型 、尺寸、放置和载体质量 的要求，以及对人工识读表示形式进行建议 。 7.2.2 数据载体 医疗器械注册人 /备案人根据产品的特征 、价值、主要应用场景等因素选择适当的 UDI数据载体 ，可 以选择一维码 、二维码或 RFID标签。 a） 根据医疗器械类型和追溯需求等因素 ，对最小销售单元和更高级别的包装使用的 UDI数据载 体进行确定 ；宜考虑运输 、贮存和搬运环境对 UDI数据载体可识读性的影响 ；重复使用的医疗 器械采用本体直接标识赋予 UDI数据载体 ，宜考虑产品预期寿命期内 UDI数据载体在每次再 处理后清晰可读 ； b） 采用一维码时 ，可将产品标识和生产标识串联 ，也可多行并联 ；采用 RFID标签时，推荐同时具 备一维码或者二维码 ； c） 采用条码作为 UDI载体时，考虑根据相关法规 、标准确定条码人工识读内容和载体放置位置等 细节； d） 在空间允许的情况下 ，考虑医疗器械的管理和使用需要 ，鼓励为医疗器械的使用单元层级赋予 UDI数据载体 。 UDI示例见附录 A中A.1。 7.3 位置标识 7.3.1 编码表示 医疗器械注册人 /备案人、经营企业和医疗机构等供应链相关方均可对供应链中与医疗器械追溯相 关的位置进行唯一的标识 ，编码规则按照 GB/T 16828 —2021、GB/T 39409 —2020规定。 根据医疗器械追溯体系建设需求 ，选择适宜的需要标识的位置 。 a） 供应链活动的相关方进行标识 。相关方包括法律实体和功能实体 ：法律实体指合法存在的任何 商业组织 、社团组织和个人 ；功能实体指法律实体的分部或内部具体部门 （如企业财务部 ） 。 3DB32/T 5326 —2025 b） 供应链活动的位置进行标识编码 。位置包