! 7 ,     江苏省市场监督管理局 　　发 布 中 国 标 准 出 版 社 　　出 版医疗器械生产检验电子记录技术指南 Technical guidelines for electronic records in medical device production and inspectionCCS C 30 DB32/T 5325 — 2025 ‑12‑30 发布 2026 ‑01‑30 实施2025ICS 11.040.01DB32/T 5325 —2025 前言…………………………………………………………………………………………………………… Ⅲ 1 范围………………………………………………………………………………………………………… 1 2 规范性引用文件 …………………………………………………………………………………………… 1 3 术语和定义 ………………………………………………………………………………………………… 1 4 缩略语……………………………………………………………………………………………………… 3 5 基本原则 …………………………………………………………………………………………………… 3 6 电子记录关键要素 ………………………………………………………………………………………… 3 7 设备设施与人员 …………………………………………………………………………………………… 6 8 生产过程 …………………………………………………………………………………………………… 7 9 检验过程 …………………………………………………………………………………………………… 10 10 仓储过程 ………………………………………………………………………………………………… 11 11 质量管理 ………………………………………………………………………………………………… 11 12 审核……………………………………………………………………………………………………… 12 附录 A（资料性） 参考数据集 ……………………………………………………………………………… 13 附录 B（规范性） 有源医疗器械特殊管理 ………………………………………………………………… 33 附录 C（规范性） 无菌医疗器械特殊管理 ………………………………………………………………… 34 附录 D（规范性） 植入医疗器械特殊管理 ………………………………………………………………… 35 参考文献 ……………………………………………………………………………………………………… 36目 次 ⅠDB32/T 5325 —2025 前 言 本文件按照 GB/T 1.1—2020《标准化工作导则　第 1部分：标准化文件的结构和起草规则 》的规定 起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利 。本文件的发布机构不承担识别专利的责任 。 本文件由江苏省药品监督管理局提出 、归口并组织实施 。 本文件起草单位 ：江苏省药品监督管理局 、江苏省质量和标准化研究院 、南京麦澜德医疗科技股份 有限公司、江苏省医疗器械检验所 。 本文件主要起草人 ：陈和平、张征、刘亚林、孙文明、常林凤、朱峰、刘琰、侯月丽、高大志、朱慧玲、 李宁、王旺、鲍怡伶、季宁、戴清、单翔宇。 ⅢDB32/T 5325 —2025 医疗器械生产检验电子记录技术指南 1 范围 本文件给出了医疗器械生产过程中有关生产 、检验过程电子化记录的技术指南 。 本文件适用于医疗器械注册人 、备案人和受托生产企业 。 对于本文件未列举的相关业务数据 ，医疗器械注册人 、备案人和受托生产企业可参照本文件的相关 内容，基于风险并按照同等原则执行电子记录 。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款 。其中，注日期的引用文 件，仅该日期对应的版本适用于本文件 ；不注日期的引用文件 ，其最新版本 （包括所有的修改单 ）适用于本 文件。 GB 9706 .1—2020　医用电气设备　第 1部分：基本安全和基本性能的通用要求 GB/T 35285 —2017 信息安全技术　公钥基础设施 基于数字证书的可靠电子签名生成及验证技术要求 YY/T 1681 —2019　医疗器械唯一标识基础术语 3 术语和定义 GB/T 35285 —2017、YY/T 1681 —2019界定的以及下列术语和定义适用于本文件 。 3.1 电子记录 electronic record 一种数字格式的记录 ，由文本、图表、数据、声音、图示或其他数字信息构成 。其创建、修改、维护、归 档、读取、发放和使用均由计算机 （化）系统实现 。 3.2 电子签名 electronic signature 电子记录中以电子形式所含 、所附用于识别电子签名人身份并表明电子签名人认可其中内容的 数据。 ［来源：GB/T 35285 —2017，3.2，有修改］ 3.3 原始记录 original record 可以为首次捕获的信息 ，可以是记录在纸上 （静态） ，也可以是电子的 （通常是动态的 ，取决于系统的 复杂性）可使用的信息 。 3.4 原始数据 raw data 初次或源头采集的 、未经处理的数据 。 3.5 工艺规程 process 用文字、图表和其他载体确定下来 ，指导产品加工和工人操作的主要工艺文件 。 1DB32/T 5325 —2025 注： 在生产信息化系统中建立与批准的工艺规程要求一致的电子工艺规程 ，用来管理医疗器械的生产和操作要求等 内容。 3.6 检验信息 inspection information 检验信息化系统中用来管理电子检验记录 、样品流转 、仪器与设备 、方法及标准 、检验人员等 。 3.7 标签 label 在医疗器械或者其包装上附有的用于识别产品特征和标明安全警示等信息的文字说明及图形 、 符号。 ［来源：YY/T 1681 —2019，2.2］ 3.8 电子批记录 electronic device history record 通过信息化系统记述每批 /每台医疗器械生产 、质量检验和放行审核的所有文件和记录 ，可追溯所有 与成品质量有关的历史信息 。 3.9 审计追踪 audit trail 一系列有关计算机操作系统 、应用程序及用户操作等事件的记录 ，用以帮助从原始数据追踪到有关 的记录、报告或事件 ，或从记录 、报告、事件追溯到原始数据 。 3.10 数据安全 data security 通过采取必要措施 ，确保数据处于有效保护和合法利用的状态 ，以及具备保障持续安全状态的能力 。 3.11 数据可靠性 data reliability 描述存储的所有数据值均处于客观真实的状态 。 3.12 批号 lot number 用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和 （或）字母的组合 。 3.13 生产批 production lot 在一段时间内 ，同一工艺条件下连续生产出的具有同一性质和质量的产品 。 3.14 灭菌 sterilization 经确认使产品无任何形式的存活微生物的过程 。 3.15 灭菌批 sterilization batch 同一灭菌容器内 ，同一工艺条件下灭菌的具有相同无菌保证水平的产品 。 3.16 无菌 sterility 产品上无存活微生物的状态 。 3.17 洁净室（区）　clean room （area） 需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间 （区域） 。 注： 其建筑结构 、装备及其作用均具有减少该房间 （区域）内污染源的介入 、产生和滞留的功能 。 2DB32/T 5325 —2025 3.18 洁净度 cleanliness 洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某一粒径的悬浮粒子和微生物最大允许统计数 。 4 缩略语 下列缩略语适用于本文件 。 CA：证书授权 （Certificate Authority ） CAPA：纠正和预防措施 （Corrective and Preventive Actions ） ESD：静电放电 （Electro‑Static Discharge ） PCB：印制电路板 （Printed Circuit Board ） PCBA：印刷电路板组装 （Printed Circuit Board Assembly ） SOP：标准操作程序 （Standard Operating Procedure ） 5 基本原则 5.1 适用性 医疗器械企业注册人 、备案人和受托生产企业可参照本文件结合实际采用信息化手段对生产和检验 过程中的数据加以记录 ，为生产与检验过程的追溯提供数据基础 。 5.2 合理性 医疗器械企业注册人 、备案人和受托生产企业推行电子记录切实解决传统纸质记录痛点 ，克服数据 碎片化、效率低下 、追溯困难等问题 ，推动企业提升产品质量和管理效率 。 5.3 可行性 企业采取多种手段保障生产检验电子记录可行性 ，技术上采用存储可靠的技术架构及系统 ，确保系 统集成与数据互通 ，保障数据安全与备份 ；管理上制定清晰的运行路线图 ，建立健全适用电子记录的管理 制度与操作规程 。 5.4 可靠性 医疗器械企业注册人 、备案人是质量安全的责任主体 ，采用信息化手段如实记录生产 、检验过程中形 成的所有数据 ，数据的采集 、处理、存储、生成、检索、报告等活动 ，满足相应数据类型的记录填写或数据录 入的需求 ，保证数据真实 、准确、安