! 7 ,     江苏省市场监督管理局 发 布 中 国 标 准 出 版 社 出 版结核分枝杆菌重组蛋白在结核感染 检测中的应用技术规范 Technology specification for application of recombinant protein of Mycobacterium tuberculosis in detection of tuberculosis infection 2025 ‑12‑30发布 2026 ‑01‑30实施CCS C 05 DB32/T 5321 —2025ICS 11.020 DB32/T 5321 —2025 前言…………………………………………………………………………………………………………… Ⅲ 1 范围………………………………………………………………………………………………………… 1 2 规范性引用文件 …………………………………………………………………………………………… 1 3 术语和定义 ………………………………………………………………………………………………… 1 4 适用对象 …………………………………………………………………………………………………… 1 5 禁忌证……………………………………………………………………………………………………… 2 6 操作流程 …………………………………………………………………………………………………… 2 7 操作要求 …………………………………………………………………………………………………… 2 8 常见的不良反应及处置 …………………………………………………………………………………… 4 9 质量控制 …………………………………………………………………………………………………… 4 附录 A（资料性） 结核抗原皮肤试验登记信息个案表 ……………………………………………………… 5 附录 B（资料性） 受试者信息一览表 ………………………………………………………………………… 6 参考文献 ………………………………………………………………………………………………………… 7目 次 ⅠDB32/T 5321 —2025 前 言 本文件按照 GB/T 1.1—2020《标准化工作导则　第 1部分：标准化文件的结构和起草规则 》的规定 起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利 。本文件的发布机构不承担识别专利的责任 。 本文件由江苏省卫生健康委员会 、江苏省疾病预防控制局联合提出并组织实施 。 本文件由江苏省卫生健康标准化技术委员会归口 。 本文件起草单位 ：江苏省疾病预防控制中心 、中国医学科学院病原生物学研究所 、首都医科大学附属 北京胸科医院 、南京市第二医院 。 本文件主要起草人 ：竺丽梅、刘巧、丁晓艳、陈诚、高磊、逄宇、曾谊、邵燕、卢鹏、丁慧、薛浩、高春景、 陈诚。 ⅢDB32/T 5321 —2025 结核分枝杆菌重组蛋白在结核感染 检测中的应用技术规范 1 范围 本文件规定了结核分枝杆菌重组蛋白用于结核感染检测的适用对象 、禁忌证、操作流程 、操作要求 、 常见的不良反应及处置 、质量控制等 。 本文件适用于各级疾病预防控制机构 、结核病诊治定点医疗机构 、综合性医疗机构 、基层医疗卫生机 构和其他相关机构应用结核分枝杆菌重组蛋白进行结核感染检测 。 2 规范性引用文件 本文件没有规范性引用文件 。 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件 。 3.1 结核分枝杆菌重组蛋白 recombinant protein of mycobacterium tuberculosis 通过基因工程方法表达的结核分枝杆菌特异的 ESAT 6、CFP 10等蛋白。 注： 包括融合蛋白和非融合蛋白 。 3.2 结核抗原皮肤试验 mycobacterium tuberculosis antigen‑based skin test ； TBST 基于迟发性变态反应 ，采用结核分枝杆菌特异的 ESAT 6、CFP 10等蛋白作为免疫原 ，检测肌体是否 受结核分枝杆菌感染的皮肤试验 。 4 适用对象 4.1 结核分枝杆菌感染筛查 4.1.1 结核病发病高风险人群和重点场所人群的结核分枝杆菌感染筛查 。 注1： 高风险人群包括 ：结核病患者密切接触者 、艾滋病毒感染者及艾滋病患者 、需使用肿瘤坏死因子治疗 、长期应用 透析治疗 、准备做器官移植或骨髓移植者 、硅肺患者 ，以及长期应用糖皮质激素或其他免疫抑制剂人群等 。 注2： 重点场所人群包括 ：家庭、学校、工作场所 、养老院 /敬老院、福利院、精神病院 、羁押场所等人员密集场所人群 。 4.1.2 全人群结核分枝杆菌感染的流行病学调查 。 4.2 辅助诊断 用于病原学阴性肺结核和肺外结核病的辅助诊断参考 。 1DB32/T 5321 —2025 5 禁忌证 下列情况不适合进行结核抗原皮肤试验 ： a）有明确药物过敏史者或严重过敏反应者 ，如急性过敏反应 、血管神经性水肿等 ； b）全身性皮肤病患者 ，或在皮试位置出现大面积烧伤 、湿疹等皮肤反应及皮肤破损 ； c）患急性传染病 ，如麻疹、百日咳、流行性感冒 、急性出血性结膜炎等 ； d）患肺炎或急性中耳炎 ； e）有惊厥、癫痫或癔症史者 ； f）临床医生判定暂不适合进行皮肤试验者 。 6 操作流程 结核分枝杆菌重组蛋白在结核感染检测中的操作流程 ，见图 1。 38",4 A5 +@ .@ 4"  '  +" 3"F A K 3 8 3 8/  K 图1　结核分枝杆菌重组蛋白在结核感染检测中的操作流程 7 操作要求 7.1 基本信息登记 登记受试者的基本信息包括 ：姓名、性别、身份证号码 、健康状况等 ，见附录 A的A.1。 7.2 物品准备 结核抗原皮肤试验应准备下列物品 ： 2DB32/T 5321 —2025 a）注射操作用物品 ：一次性注射器 （规格：0.1 mL） 、4~5号针头、75%消毒酒精及消毒棉签 、治疗 盘、结核分枝杆菌重组蛋白试剂 、利器盒、医用垃圾袋 ； b）结果判读用物品 ：标记红晕及硬结边缘的记号笔 、经过计量标定的测量卡尺 （最小单位 1 mm） ； c）信息记录用物品 ：笔、测量结果记录表 ； d）医疗相关类物品 ：温度监测器材或设备 、健康教育材料 、急救药械 、冰箱、冷藏箱（或冷藏包 ）等。 7.3 皮试注射 7.3.1 现场药品准备和检查 皮试前，将试剂从冷链设备内取出 （试剂应 2 ℃~ 8 ℃冷藏、避光保存 ，宜减少开启冷链设备的次数 ） 。 检查试剂外观 ，凡过期、变色、污染、发霉、有异物、无标签或标签不清以及试剂瓶 （或预填充注射器 ）有裂 纹的，不应使用 。试剂打开 30 min未用完应废弃 。 7.3.2 注射部位 前臂掌侧前 1/3处。 7.3.3 操作步骤 注射应在室内光线充足的环境下进行 ，避免在日光直接照射的地方进行操作 ，操作步骤如下 。 a）皮试前打开或取出注射器材 ，核对受试者姓名等基本信息 ，记录药品批号和有效期 。参照产品 说明书，吸取适量试剂 ，排尽注射器内空气 （注射器内试剂量为 0.1 mL） 。 b）皮肤常规消毒 ，左手绷紧注射部位皮肤 ，右手以平执式持注射器 ，食指固定针管 ，针头斜面向上 ， 与皮肤呈 5°~10°（与皮肤几乎平行 ）刺入皮内 。 c）再用左手拇指固定针栓 ，缓慢准确地注射 0.1 mL试剂，使注射部位形成一个圆形隆起的皮丘 ， 皮肤变白 ，毛孔变大 ，注射完毕 ，针管顺时针方向旋转 90°后，迅速拔出针头 。 d）记录注射时间 、操作者姓名 。注射信息记录见 A.1。 e）受试者留观 30 min，期间告知受试者皮肤试验后的注意事项 ，包括：保持注射局部干燥 、清洁， 72 h内注射部位切勿沾水 ，不要在注射部位洗 、擦。 7.3.4 医疗废物处置 医疗废物按照医疗废物相关管理条例分类进行处理 。 7.4 结果测量和判读 7.4.1 结果测量和判读时间 根据产品说明书确定结果测量和判读时间 。 7.4.2 测量方法 在光线明亮处观察 ，用记号笔标记红晕和硬结的边缘 ，测量和记录注射局部形成的红晕和硬结的最 大横径和最大纵径 （单位为 mm） ，平均直径为最大横径 、最大纵径之和除以 2。 7.4.3 结果判读 7.4.3.1 判定标准 结果以红晕或硬结平均直径大者为准 ： 3DB32/T 5321 —2025 a）红晕或硬结的平均直径 ≥5 mm为阳性反应 ，有水泡、坏死、双圈、淋巴管炎者均属于强阳性 反应； b）红晕与硬结的平均直径均 <5 mm为阴性反应 。 7.4.3.2 阳性结果意义 阳性结果表明受试者已经受结核分枝杆菌感染 。 7.4.3.3 阴性结果意义 阴性结果一般表明 ： a）受试者未受结核分枝杆菌自然感染 ； b）受试者感染时间短 ，免疫及变态反应尚未形成 ，如4周~8周的窗口期 ； c）受试者存在严重感染 、使用免疫抑制剂 、免疫缺陷等 ，对结核分枝杆菌重组蛋白的反应性较弱 。 7.5 结果记录与汇总 记录检测结果 ，见附录 A.1结果测量和判读部分 。检测完成后 ，将受试者姓名 、性别、年龄、联系电 话、检测时间和结果等主要信息汇总 ，见附录 B的B.1。 8 常见的不良反应及处置 8.1 局部反应 8.1.1 皮肤试验后的一般反应 ，如局部红肿 、硬结，不必特别处理 ，几天后可自行消退 。 8.1.2 局部出现水泡