! 7 ,     江苏省市场监督管理局 发 布 中 国 标 准 出 版 社 出 版疾病预防控制机构检验检测能力 建设规范 Specification for inspection and testing competence building of disease prevention and control institution 2025 ‑12‑30发布 2026 ‑01‑30实施CCS C 00 DB32/T 5320 —2025ICS 11.020DB32/T 5320 —2025 前言…………………………………………………………………………………………………………… Ⅲ 1 范围………………………………………………………………………………………………………… 1 2 规范性引用文件 …………………………………………………………………………………………… 1 3 术语和定义 ………………………………………………………………………………………………… 1 4 基础建设 …………………………………………………………………………………………………… 2 5 技术能力建设 ……………………………………………………………………………………………… 3 6 信息化建设 ………………………………………………………………………………………………… 3 7 持续改进 …………………………………………………………………………………………………… 3 附录 A（规范性） 检验检测项目表 …………………………………………………………………………… 4 参考文献 ……………………………………………………………………………………………………… 23目 次 ⅠDB32/T 5320 —2025 前 言 本文件按照 GB/T 1.1—2020《标准化工作导则　第 1部分：标准化文件的结构和起草规则 》的规定 起草。 本文件主要起草人 ：陈敏、徐金水、李燕、朱文静、刘兴莹、吉文亮、王进、徐军、谈智、乔昕、李放、杨维芳、 王民生、徐虹、殷红、陆娟、欧阳运富 、马智勇、杭学宇、张锋、李小娟、仲立新请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由江苏省卫生健康委员会、 江苏省疾病预防控制局联合提出并组织实施。 本文件由江苏省卫生健康标准化技术委员会归口。 本文件起草单位： 江苏省疾病预防控制中心、 南京市疾病预防控制中心、 常州市疾病预防控制中心、 徐州市疾病预防控制中心、 南通市疾病预防控制中心、 镇江市疾病预防控制中心。 。 ⅢDB32/T 5320 —2025 疾病预防控制机构检验检测能力 建设规范 1 范围 本文件规定了疾病预防控制机构 （以下简称 “疾控机构 ” ）检验检测能力建设中对基础建设 、技术能力 建设、信息化建设以及持续改进的要求 。 本文件适用于江苏省疾病预防控制机构实验室检验检测能力的建设 。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款 。其中，注日期的引用文 件，仅该日期对应的版本适用于本文件 ；不注日期的引用文件 ，其最新版本 （包括所有的修改单 ）适用于本 文件。 GB 50881　疾病预防控制中心建筑技术规范 WS/T 10001　疾病预防控制机构实验室仪器设备配置和管理 CNAS‑CL 01　检测和校准实验室能力认可准则 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件 。 3.1 实验用房 laboratory room 实验室及其辅助用房的总称 。 注1： 实验室是指从事疾病预防控制及其相关业务与科学研究 ，进行样品前处理 、检验检测 、毒理测试等实验的用房 。 注2： 辅助用房是指保证上述实验室工作正常进行所需的实验辅助用房 ，包括试剂制备及储藏 、菌（毒）种室、样品室、 洗涤消毒室等 。 ［来源：GB 50881 —2013，2.0.1，有修改］ 3.2 保障用房 support area 辅助疾控中心日常工作正常运转的功能用房 。 注： 包括实验用品库房 、中心供应站 、污水处理设施 、配电房、泵房、消防设施及其他建筑设施用房等 。 ［来源：GB 50881 —2013，2.0.4，有修改］ 3.3 检验检测人员 inspection and testing personnel 直接从事检验检测活动的人员 。 注： 包括采（抽）样、检验检测 、结果审核 、结果分析 （包括符合性声明或意见和解释 ） 、报告出具 、报告审核 、报告签发以 及方法开发 、修改、验证和确认人员 。 1DB32/T 5320 —2025 4 基础建设 4.1 检验检测人员结构和数量 疾控机构应具有与其从事检验检测活动相适应的检验检测技术人员和管理人员 ，其结构、数量、受教 育程度、理论基础 、技术背景和经历 、实际操作能力 、职业素养等符合工作类型 、工作范围和工作量的需 要。其中直接从事检验检测活动的人员应经过能力确认并授权 ，结构和数量按表 1进行评分 ，每项满分 为10分，总计为 30分，省、市、县级疾控机构宜达到 27分、22分和17分以上。 示例 ：机构总人数为 100人，其中高级职称 30人，中级及以上职称 80人，则每项得分的总和为 8+6+10=24分。 表1　检验检测人员结构和数量评分表 总人数 /人 ≥150 80~< 150 20~< 80 <20高级职称人数占实际总人数比例 /% ≥40 ≥35% ≥20% ≥10%中级及以上职称人数占实际总人数比例 /% ≥80% ≥75% ≥60% ≥30%每项分值 /分 10 8 6 4 4.2 实验室环境设施 疾控机构应具有符合标准或者技术规范要求的检验检测场所 ，包括固定的 、临时的、可移动的或者多 个地点的场所 。其建筑、结构、给排水、通风空调 、电气、防火与疏散 、主要环境参数应满足 GB 50881等 标准的有关规定 。实验室面积和构成按表 2进行评分 ，每项满分为 10分，总计为 20分。省、市、县级疾 控机构宜达到 17分、13分和10分以上。 示例 ：机构实验用房面积为 4 000 m2，保障用房面积为 1 800 m2，则各项得分总和为 8+6=14分。 表2　实验室面积及构成评分表 实验用房面积 /m2 ≥14 000 3 100~< 14 000 1 600~< 3 100 <1 600保障用房面积 /m2 ≥8 800 1 900~< 8 800 1 600~< 1 900 <1 600每项分值 /分 10 8 6 4 4.3 仪器设备配置 疾控机构应根据自身职能具备从事检验检测活动所必需的 、性能符合工作要求的仪器设备 。仪器设 备配置的种类和数量宜满足 WS/T 10001的要求。 4.4 检验检测物资贮备 疾控机构应根据自身职能 、既往 5年该地区出现的甲类 、乙类传染病和其他公共卫生事件以及实验 室自身情况 储备实验室检验检测物资 ，包含试剂 、耗材、标准品等 ，应覆盖样本采集 、保存、转运和检验检 测全过程全要素 。 2DB32/T 5320 —2025 5 技术能力建设 5.1 检验检测项目开展数量 5.1.1 疾控机构应根据自身职能梳理当地疾病预防和控制相关检验检测能力清单 ，具备病毒病类 、细菌 和真菌病类 、寄生虫类 、病媒生物类 、食品安全与营养类 、放射卫生类 、职业卫生类 、学校卫生类 、生物监测 类、环境卫生类和化妆品类相应检验检测项目能力 。 5.1.2 疾控机构宜按照附录 A进行评分 ，其中检验检测项目经过国家或行业主管理部门认证认可 （如检 验检测机构资质认定 、实验室认可 、职业卫生技术服务机构等 ）得1分，仅具备两年内检验检测经历证明 得0.5分，每项满分为 1分；项目名称后标注数字的 ，如“ （10） ” ，该项得分在原有分数基础上乘以 10，总计 为1 060分。省、市、县级疾控机构得分宜达到总分的 70%、50%和10%以上。 5.2 质量控制 5.2.1 机构应当实施有效的数据 、结果质量控制活动 ，质量控制活动与检验检测工作相适应 。数据、结果 质量控制活动包括内部质量控制活动和外部质量控制活动 。内部质量控制活动包括但不限于人员比对 、 设备比对 、留样再测 、盲样考核等 。外部质量控制活动包括但不限于能力验证 、实验室间比对等 。开展的 内外部质量控制数量要求按下列规则进行评分 。 5.2.2 内部质量控制覆盖率 =采取质量控制措施的检验检测项目总数 /两年内实际开展的检验检测项目 总数 ×100%，其中， “检验检测项目 ”是指附录 A列出的项目 。省、市、县级疾控机构宜达到 95%、90% 和85%以上。 5.2.3 外部质量控制满意结果覆盖率 =外部质量控制满意结果项目总数 /两年内实际开展的检验检测项 目总数 ×100%。实验室间比对组织方需为上级行政主管 、业务指导部门或行业学 （协）会，且每次参加单 位不低于六家 。省、市、县级疾控机构能力验证和实验室间比对满意结果覆盖率宜达到 20%、20%和 10%以上。 6 信息化建设 6.1 疾控机构宜建立检验检测信息管理系统 ，用于收集 、处理、分析、报告和保存检验检测所产生的数据 和信息，可包括检验检测业务管理 、资源管理 、方法标准管理 、环境管理 、质量管理和数据应用管理等 。 6.2 在运用信息化系统实施检验检测 、数据传输或者对检验检测数据和相关信息进行管理时 ，应当具有 保障安全性 、完整性、正确性措施 。 7 持续改进 机构应根据 CNAS‑CL 01、检验