ICS11.040.10 GB CCS C46 中华人民共和国国家标准 GB/T45898.1—2025 医用气体管道系统终端 第1部分：用于压缩医用气体和真空的终端 Terminal units for medical gas pipeline systems- Part 1:Terminal units for use with compressed medical gases and vacuum (ISO9170-1:2017,MOD) 2026-08-01实施 2025-08-01发布 国家市场监督管理总局 发布 国家标准化管理委员会 GB/T 45898.1—2025 目 次 前言 引言 范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义 通用要求 4.1 安全性 4.2 替代结构 4.3 材料 5 设计要求 5.1 医用气体供应 5.2 用于不同压力的终端 5.3 气体专用性的保持 5.4 专用气体连接口 5.5 终端自锁阀 5.6 终端维护阀 5.7 终端与管道的连接 5.8 插座 5.9 符合性 5.10 耐久性(连接/释放） 5.11 压降 5.12 连接力和扭矩 5.13 断开力和扭矩 5.14 机械强度 5.15 泄漏 5.16 气体专用性： 5.17 插入件的有效连接· 5.18 电气要求 6结构要求 6.1 清洁 6.2 润滑剂 试验方法 7 7.1 通用要求 GB/T 45898.1—2025 7.2 耐久性试验 7.3 压降试验 7.4 连接力和扭矩试验 7.5 断开力和扭矩试验 11 7.6 机械强度试验 12 7.7 泄漏试验 12 7.8 气体专用性试验· 12 7.9 插入件有效连接试验· 7.10 标记和颜色标识的耐久性试验 12 8 标记、颜色标识和包装 12 8.1 标记· 8.2 颜色标识 13 8.3 包装 9 制造商提供的信息 13 9.1 技术说明 13 9.2 说明书 附录A（资料性） 基本原理· 15 A.1 概述 15 A.2 参考 附录B（资料性） 环境方面 16 附录C（资料性） 特定国家/区域的电气安装条件及颜色标识 参考文献 GB/T 45898.1—2025 前言 本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 本文件是GB/T45898《医用气体管道系统终端》的第1部分。GB/T45898已经发布了以下部分： 第1部分：用于压缩医用气体和真空的终端。 本文件修改采用ISO9170-1：2017《医用气体管道系统终端 青第1部分：用于压缩医用气体和真空 的终端》。 本文件与ISO9170-1:2017相比做了下述结构调整： 5.1.1中对表1内容的描述对应ISO9170-12017中5.1的内容； A.2.4和A.2.7对应ISO9170-1:2017中A.2.5和A.2.4的内容； A.2.6对应ISO9170-1:2017中5.6中终端维护阀的原理说明。 本文件与ISO9170-1：2017的技术差异及其原因如下： 用规范性引用的GB/T44059.1替换了ISO7396-1：2016（见第1章、5.7.1、9.2.1)，以适应我国 的技术条件； 增加了规范性引用的GB/T45897.1、GB/T45897.3、YY/T0801.2（见第1章），以适应我国的 技术条件； （8喜1）（累）%26%26， 用规范性引用的GB/T42062替换了ISO14971（见4.1），以适应我国的技术条件； 更改了5.1.1中承受试验压力的时间（见5.1.1)，与GB/T44059.1保持一致； 用规范性引用的GB/T46042替换了ISO5359：2014（见5.7.2），以适应我国的技术条件； 用规范性引用的GB/T45899替换了ISO15001：2010（见6.1)，以适应我国的技术条件； 用规范性引用的GB/T231.1替换了ISO6506-1（见7.2.1)，以适应我国的技术条件； 用规范性引用的GB50751替换了ISO32（见8.2.2），以适应我国的技术条件； 删除了DISS和SIS接头的术语和要求，以适应我国的技术条件； 删除了未引用的术语“低压软管组件”和“医疗器械气体”，以适应我国的技术条件； 删除了其他地区或国家标准的颜色标识要求，以适应我国的技术条件。 本文件做了下列编辑性改动： 删除了文中的某些注； 用资料性引用的GB/T45899替换了ISO15001（见4.3.1)； 用资料性引用的GB/T45899—2025替换了ISO15001：2010（见4.3.4)； 用资料性引用的GB/T44059.1—2024替换了ISO7396-1：2016（见5.11）： 更改了表2下的“注”（见5.11)； 更改了7.2中引用表的错误，将“表1”更改为“表2”（见7.2.1、7.2.2)； 用资料性引用的GB/T44059.1替换了ISO7396-1（见A.2.5、A.2.6)； 增加了A.2.1～A.2.7的标题（见A.2)； 增加了表C.1中对中国的电气安装条件要求（见附录C)。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由国家药品监督管理局提出。 II GB/T45898.1—2025 本文件由全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会（SAC/TC116)归口。 本文件起草单位：上海市医疗器械检验研究院、上海德尔格医疗器械有限公司、珠海奥吉赛医疗科 技股份有限公司、四川港通医疗设备集团股份有限公司。 本文件主要起草人：王伟、陆冠勇、李世强、陈建明、陈发慧、顾伟康、冯小飞、杨晓庆。 IV GB/T 45898.1—2025 引言 GB/T45898《医用气体管道系统终端》拟由以下两个部分构成。 及其插入件的要求和给出测试方法， 第2部分：用于麻醇气体净化处理系统中的终端。目的在于规定预期用在符合ISO7396-2的 麻醉气体净化处理系统中的终端及其插入件的要求、尺寸和给出测试方法 终端是医用气体管道系统上的连接点，用于操作者连接和断开麻醉机、呼吸机或其他医疗设备的专 用医用气体供应。终端也用于真空管道系统。 一个错误的连接可能对患者或操作者产生危害。因此 按本文件中规定的要求来设计、制造、安装和维护终端及其部件是很重要的。 本文件特别注意： 材料适用性； 气体专用性； 清洁； 试验； 标识； 信息提供。 本文件包含了终端在使用前的安装和试验信息。在使用前对终端的试验对于患者的安全是至关重 要的，在按GB/T44059.1完成全面试验之前，终端是无法投人使用的。 V