ICS11.040.10 GB CCS C46 中华人民共和国国家标准 GB/T45897.3—2025 医用气体压力调节器 第3部分：集成 气瓶阀的压力调节器（VIPRs） Pressure regulators for use with medical gases-Part 3: Pressure regulators integrated with cylindervalves(VIPRs) (IS010524-3:2019,M0D) 2025-08-01发布 2026-08-01实施 国家市场监督管理总局 发布 国家标准化管理委员会 GB/T45897.3—2025 目 次 前言 II 引言 IV 1 范围 2 规范性引用文件 术语和定义 3 命名 通用要求 5.1 安全性 5.2 可用性 5.3 材料 5.4 可选结构 6 设计要求 6.1 通则 6.2 集成电气设备 6.3 充气口 6.4 连接 6.5 *出气口压力要求 6.6 气瓶压力或气瓶容量指示器 6.7 流量选择装置 6.8 过滤器 6.9 主切断装置 6.10 余压保持装置 6.11 压力释放装置 6.12 泄漏· 6.13 机械强度 6.14 阻燃 6.15 带固定节流孔的VIPR的要求 6.16 耐久性 装配要求? 7.1 洁净度 7.2 润滑剂 7.3 拆卸扭矩 GB/T45897.3—2025 8.1 通则 12 8.2 试验计划 12 8.3 出气口压力的试验方法. 14 8.4 压力释放装置的试验方法· 15 8.5 泄漏的试验方法 15 8.6 机械强度的试验方法， 8.7 阻燃的试验方法 16 8.8 装有固定节流孔的VIPRs的稳定性和流量精度的试验方法 19 8.9 流量设定扭矩和拆卸扭矩的试验方法 8.10 在高流量条件下充气口止回阀完整性的试验方法 6 1 8.11 标记和颜色标识耐久性的试验方法 20 8.12 流量选择装置耐久性的试验方法 21 8.13 充气口止回阀耐久性的试验方法 21 8.14 压力调节器耐久性的试验方法 *气体专用性型式试验方法 22 9.1 目的 22 9.2 试验设备 22 9.3 通用试验条件 23 9.4 试验程序 10 标记、颜色标识和包装 25 10.1 标记 10.2 颜色标识 25 10.3 包装 *制造商提供的信息 11 26 附录A（资料性） VIPRs示例· 附录B（资料性） 基本原理 参考文献 II GB/T45897.3—2025 前言 本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 本文件是GB/T45897《医用气体压力调节器》的第3部分。GB/T45897已经发布了以下部分： 第1部分：压力调节器和带有流量计的压力调节器； 一第2部分：汇流排压力调节器和管道压力调节器； 一第3部分：集成气瓶阀的压力调节器（VIPRs）； 一第4部分：低压压力调节器， 本文件修改采用ISO10524-3：2019《医用气体压力调节器第3部分：集成气瓶阀的压力调节器 (VIPRs)》。 本文件与ISO10524-3：2019的技术差异及其原因如下： 用规范性引用的GB/T42062替换了ISO14971（见5.1），以适应我国的技术条件； 用规范性引用的GB/T45899替换了ISO15001（见5.1、7.1），以适应我国的技术条件； 用规范性引用的GB9706.1替换了IEC60601-1（见6.2），以适应我国的技术条件； 用规范性引用的GB/T15383替换了ISO5145：2004（见6.3.2），以适应我国的技术条件； 用规范性引用的GB/T8335替换了ISO11363-1（见6.4.1），以适应我国的技术条件； 用规范性引用的GB/T45898.1替换了ISO9170-1（见6.4.2.2），以适应我国的技术条件： 一用规范性引用的GB/T1226替换了EN837-1（见6.6.2.1），以适应我国的技术条件； 用规范性引用的GB/T15382—2021替换了ISO10297（见6.9、6.12.3、6.13.1、6.13.4、8.1.1、 8.2、8.6.2.1、8.14.2、9.3.1、10.1.2），以适应我国的技术条件； 一用规范性引用的GB50751替换了ISO32（见10.1.1），以适应我国的技术条件； 一更改并增加了氧气压力激燃性试验的测试条件（见表3～表6），以适应我国的技术条件并提高 可操作性。 本文件做了下列编辑性改动： 删除了部分涉及地区或国家标准的注和表述； 用资料性引用的GB/T45899替换了ISO15001（见5.3、7.2）； 一用资料性引用的GB/T15382一2021替换了ISO10297（见8.7.2、B.6.1）； 在图5中“高压柔性软管（短）”处补充压力表及表阀（标引序号6、7），以便9.4.3中余压测量 使用； 删除部分气体的角标并增加了相关说明（见ISO10524-3：2019的10.1.1）； 删除了附录“基本原理”中B.1的内容（见ISO10524-3：2019的附录B)； 删除了附录“医用气体颜色编码和命名的区域和国家差异汇总”（见ISO10524-3：2019的 附录C)。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由国家药品监督管理局提出。 本文件由全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会（SAC/TC116)归口。 本文件起草单位：上海市医疗器械检验研究院、捷锐企业（上海）有限公司、余姚佳华医疗器械有限 公司、液化空气（中国)投资有限公司。 本文件主要起草人：刘世海、王永毅、周建华、侯蒙、郁红、史彦、王伟。 II GB/T 45897.3—2025 引言 GB/T45897《医用气体压力调节器》拟由四个部分构成。 第1部分：压力调节器和带有流量计的压力调节器。目的在于规定对预期用于患者治疗、管 设计、结构、型式试验和标识要求 第2部分：汇流排压力调节器和管道压力调节器。目的在于规定对预期用于医用气体管道系 统的汇流排压力调节器和管道压力调节器的设计、结构、型式试验和标识要求。 第3部分：集成气瓶阀的压力调节器（VIPRs）。目的在于规定对预期用于患惠者治疗、管理、诊 断评估和护理的医用气体或驱动手术器械用气体进行管理的集成气瓶阀的压力调节器的设 计、型式试验和标识要求。 第4部分：低压压力调节器。目的在于规定对与氧气、氧化亚氮（笑气）、医用空气、氨气、二氧 化碳、氙气及上述气体的特定混合气、驱动手术器械用空气、驱动手术器械用氮气和富氧空气 起使用，用于对患者治疗、管理、诊断评估和护理的低压压力调节器的规范。 集成气瓶阀的压力调节器（VIPRs)用于将高压气瓶压力降低到适用于医疗设备或直接向患者输 送气体的较低压力。 这些功能涉及进气口和出气口各种范围的压力和流量，因此要求专门的设计特性。 以明确的方式规定和测试VIPRs的工作特性是重要的 VIPRs通常带有控制流量的装置，如流量控制装置或固定节流孔。 本文件特别关注： 材料适用性； 安全（机械强度，泄漏，超压时安全排放和阻燃）； 气体专用性； ——洁净度； —型式试验； 一标识； 制造商提供的信息 本文件宜结合GB/T45897.1、GB/T45897.2和GB/T45897.4使用。 附录B包含了本文件的某些要求的基本原理表述。附录B提供了本文件的要求和建议的原因。 了解这些要求的原因不仅有助于正确应用本文件，而且将加快后续修订。 在标题、段落或表格开头标有星号（·)表示在附录B中有与该项相关的指导方针或基本原理。 IV GB/T45897.3—2025 医用气体压力调节器第3部分：集成 气瓶阀的压力调节器（VIPRs） 1范围 本文件规定了对预期用于患者治疗、管理、诊断评估和护理的医用气体或驱动手术器械用气体进行 示例：气体包括氧气、医用空气和氧气/氧化亚氮（笑气）混合气。 本文件适用于安装在工作压力达到30000kPa（300bar)的可重复充装气瓶上的VIPRs，或安装在 家庭护理应用中使用的自充装系统上的VIPRs。 本文件规定的VIPRs是预设压力，提供压力出口和/或提供预设流量出口的结构。 2规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文 件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于 本文件。 GB/T1226 一般压力表 GB/T8335气瓶专用螺纹（GB/T8335—2011,ISO11363-1:2010，NEQ） GB 9706.1 医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求（GB9706.1一2020， IEC60601-1:2012,MOD) GB/T15383气瓶阀出气口连接型式和尺寸（GB/T15383—2011，ISO5145：2004，NEQ） GB/T42062 医疗器械风险管理对医疗器械的应用（GB/T42062—2022，ISO14971：2019， IDT) GB/T45898.1 医用气体管道系统终端 第1部分：用于压缩医用气体和真空的终端 (GB/T 45898.1- —2025,ISO9170-1:2017,MOD) GB/T45899 麻醉和呼吸设备与氧气的兼容性（GB/T45899—2025，ISO15001:2010，MOD） GB50751医用气体工程技术规范 ISO 11117 气瓶气瓶阀保护帽和阀防护罩设计、结构和试验（Gascyl