ICS11.040.10 YY C 46 中华人民共和国医药行业标准 YY0755—2009/IS05360:2006 麻醉蒸发器 麻醉剂专用灌充系统 Anaesthetic vaporizers-Agent-specific filling systems （ISO5360:2006,IDT) 2009-11-15发布 2010-12-01实施 国家食品药品监督管理局 发布 YY0755—2009/ISO5360:2006 目 次 前言 范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义 瓶 5 瓶颈环 6 瓶适配器 灌充插座 8 灌充速率· 9 泄漏 10 灌充过量保护 11 颜色标识 ..... 制造商提供的信息 附录A（资料性附录） 麻醉剂专用灌充系统的类型 13 附录B（规范性附录） 灌充过程中麻醉剂总泄漏量测试 参考文献 15 YY0755—2009/IS05360:2006 前言 本标准等同采用国际标准ISO5360：2006《麻醉蒸发器 麻醉剂专用灌充系统》。 本标准与ISO5360：2006的主要差异如下： -ISO5360：2006中引用的ISO标准，已转化为我国国家标准的，本标准引用相对应国家标准； 在表2中增加了与相关国际标准对应的GB/T15608一2006《中国颜色体系》中的颜色编码。 本标准的附录A为资料性附录、附录B为规范性附录。 本标准由全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会提出并归口。 本标准起草单位：北京谊安医疗系统股份有限公司。 本标准主要起草人：李云飞、张红宇。 YY0755—2009/IS05360:2006 麻醉蒸发器 麻醉剂专用灌充系统 1范围 本标准规定了麻醉剂专用蒸发器的麻醉剂专用灌充系统的尺寸。 本标准没有指定结构材料，但在选择灌充系统中与液体麻醉剂接触部分的材料时应考虑如下因素： a）毒性； b）与麻醉剂的相容性； c）由材料沥出的物质对健康的危害最小。 由于地氟醚的独特性质，本标准没有规定这种麻醉剂灌充系统的尺寸。 注：歧励专用麻醉剂瓶连接器与带有瓶颈环的麻醉剂瓶连接系统的设计。 2规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有 的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究 是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T1182—2008产品几何技术规范（GPS） 几何公差形状、方向、位置和跳动公差标注 (ISO1101:2004,IDT) 3术语和定义 下列术语和定义适用于本标准。 3. 1 麻薛剂专用 agent-specific 具有指定的结构和尺寸，为指定的液体麻醉剂专用。 3.2 麻醉剂专用灌充系统 agent-specificfillingsystem 麻醉剂瓶与麻醉剂专用蒸发器之间识别连接的功能系统，组成如：瓶颈部带有瓶颈环的螺口瓶、瓶 连接器、适配器插头和灌充插座。 注：附录A列出不同类型的麻醇剂灌充系统。 3.3 麻醉蒸发器anaestheticvaporizer 促使液态麻醉药变成气态的装置。 3.4 瓶适配器bottleadaptor 将液体麻醉剂灌充到专用的麻醉蒸发器的组件，用于连接麻醉剂瓶。 3.5 瓶颈环bottlecollar 位于瓶颈部的麻醉剂专用的构件，使之成为麻醉剂专用。 1I YY0755—2009/IS05360:2006 3. 6 瓶连接器bottleconnector 与麻醉剂瓶颈的螺纹配合并与瓶颈环配套使用的装置。 3.7 瓶颈bottleneck 瓶的外螺纹部分并且在其邻近表面上装有麻醉剂专用瓶颈环。 3. 8 灌充插座 fillerreceptacle 在麻醉剂专用蒸发器上适于瓶或瓶适配器的插座。 3. 9 适配器插头 maleadaptor 药瓶适配器的一部分与麻醉剂专用蒸发器上的灌充插座配合。 4瓶 每一个瓶应具有： a）预期使用的麻醉剂名称的标识； b）一个符合第5章要求的瓶颈环，并且瓶颈螺纹符合图1和表1的要求，或者一个符合6.2要求 的永久安装的瓶适配器。 单位为毫米 D ΦDz pD Ds 10.2 0.2 0.25 0. 25 ≥0.75 ≥0.75 OD; od D, 1—可选的灌充口(未标注尺寸）。 a平面度和垂直度的公差符合GB/T1182—2008。 注：图示的尺寸为本标准的组成部分，其余的特征仅用于举例说明。见表1。 图1两种麻醉剂瓶的螺纹瓶颈示例 2 YY0755—2009/ISO5360:2006 表1 麻醉剂瓶的螺纹瓶颈尺寸 hi 类 hznia 螺纹圈数 amis 力 麻醉剂 ±0.3 ±0.45 (标称) ±0.3 ±0.3 B 型 mm (在D,处) mm min, mm mm mm mm mm mm 异氟醚 9.75 1. 2 2°35' 30° 3.2 1 23 1 28 23.6 21.5 28 安氟醚 2 氟烷 6.8 18.7 1. 2 2°15' 30° 2.54 1.25 24 21.45 19.7 28 氟烷 3 15 26.3 2°50' 30° 3.2 1.75 24 21.7 19.5 28 (北美) 4 备用 9.05 20 1. 15 3°30" 30° 3.2 1.25 20 17,65 15.5 28 5 备用 9.05 20 1.15 3°7' 30° 3.2 1.25 22 19.65 17.5 28 甲氧氟烷 9.8 20 1.15 2°57' 30° 4, 25 1. 25 30 27.3 6 24, 9 32 7 备用 9.85 20 1. 15 2°31' 30° 4.25 1.25 34 31. 8 29.4 32 8 七氟醚 8.9 23.9 1, 3 2°56' 30° 3. 63 1. 25 23.9 23.5 21.5 28 a推荐值。 b应避免测量尺寸D，和D，的偏差相累加。应要求D，一D，的最大偏差小于土0.3，以避免适应任意瓶连接器 的问题。 5瓶颈环 5.1 瓶颈环应符合图2所示的结构和尺寸要求，并符合表2中预期使用麻醉剂对应的角要求。 5.2瓶颈环与麻醉剂瓶的螺纹瓶颈的位置如图3所示。 5.3 瓶颈环应卡在瓶颈上，且用手能够转动。 单位为毫米 ≤Φ30. 7 a）小瓶的瓶颈环，例如：类型15、8 图2麻醉剂专用瓶颈环的结构 YY0755—2009/IS05360:2006 单位为毫米 ≤34.7 20.7 b）大瓶的瓶颈环，例如，类型6、7 A表示A面。 a见表2。 b可适应瓶的变化。 图2（续） 表 2 2麻醉剂专用瓶颈环和连接器的尺寸及颜色 色样举例 对应 中国颜色体系 麻醉剂 联邦标准 BS5252Pantone SS019102; Munsell DIN 6164 ±0°30° 颜色 GB/T15608- 595：1994色 色 色 2004色 Colour' 色 2006 氟烷 -20° 红 11 105 04E56 200 C NCSS1080R 5R4/14 8:7:2 5R4/14 NCS S 安氨 +20 橙 22 510 06E55 151 C 2.5YR6/16 5:5:1 2.5YR6/16 0585-Y50R 甲氧 NCS S 绿 14 187 14 E 53 334 C 10G5/10 21:6:3 10G5/10 氟烷 2060-B90G 地氟醚 N. S. d 蓝 18E53 3015 C NCSS3060B 10B4/10 18 :4:3 10B4/10 n, a, " 其他 37 875 18 E15 10B 9/1 N: 0: 0.5 白 5455 C NCSS0502B 10B 9/1 Process 黑 其他 150 42 00 E53 NCSS9000-N N 0.5 N:0:9 N 0.5 black C 6.25Y 6.25Y 七氟醚 +50° 黄 108 C 2:6:1 n. a. " 10 E53 NCSS0570-Y B, 5/12 B. 5/12 NCS S 异氮醚 254 C 7.5P 4/12 7.5P 4/12 40° 紫 n, a.* 24 E 53 11 : 4 : 4 3055-R50B Cool grey 备用 灰白 16 251 00 A 09 NCSS5502B 5PB 5/1 N:0:4 N:0:4 9C 从上往下看，标“十”为顺时针旋转，标“ ”为逆时针旋转。 cMunsell色为原色。其他的色系应最大程度的接近色样。 dN.S.没有规定。 en.a=不适用。 4