ICS 11.040.10 YY C 46 中华人民共和国医药行业标准 YY/T0753.1-—2009/ISO23328-1:2003 麻醉和呼吸用呼吸系统过滤器 第1部分：评价过滤性能的盐试验方法 Breathing systemfiltersfor anaestheticand respiratory use- Part 1:Salttest methodtoassess filtrationperformance （ISO23328-1:2003,IDT) 2009-11-15发布 2010-12-01实施 国家食品药品监督管理局 发布 YY/T0753.1—2009/IS023328-1:2003 前言 YY/T0753《麻醉和呼吸用呼吸系统过滤器》，包括以下几部分： 第1部分：评价过滤性能的盐试验方法； 第2部分：非过滤方面。 本部分是YY/T0753的第1部分。 YY/T0753的本部分等同采用ISO23328-1：2003《麻醉和呼吸用呼吸系统过滤器 第1部分：评 价过滤性能的盐试验方法》。 本部分的附录A是规范性附录，附录B、附录C和附录D是资料性附录。 本标准由全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会（SAC/TC116)提出并归口。 本标准主要起草单位：山东省医疗器械产品质量检验中心。 本标准主要起草人：吴平、宋金子、万敏、张博 1 YY/T0753.1—2009/IS023328-1:2003 引言 YY/T0753的本部分给出了评价呼吸系统过滤器（BSF)过滤性能的试验方法。 呼吸系统过滤器用于降低患者吸入或呼出颗粒性物质的数量（包括微生物）。 在临床使用中呼吸系统过滤器暴露于各种湿度水平。由于呼吸系统过滤器的过滤性能可能会受到 潮湿空气的影响，本试验中将呼吸系统过滤器暴露于模拟临床使用的潮湿空气中（见附录A)。 试验中，用最易穿透粒径范围（即0.1μm～0.3μm)的氯化钠粒子作为粒子对呼吸系统过滤器进行 挑战试验（见附录C）。 众所周知，微生物可能会通过“通道”（channeling）和"旁路”（grow-through）途径越过过滤器而传 播。目前对这些偶然缺陷没有可接受的量化方法。本试验方法只是提供可比性，但不能证实与临床的 相关性。所以，本部分只规定试验方法而不宜从中得出风险系数。 YY/T0753.1—2009/IS023328-1:2003 麻醉和呼吸用呼吸系统过滤器 第1部分：评价过滤性能的盐试验方法 1范围 YY/T0753的本部分给出了短期空气中氯化钠颗粒挑战试验方法，用以评价用于过滤呼吸气体的 呼吸系统过滤器的过滤性能。 本部分适用于临床呼吸系统用呼吸系统过滤器。本部分不适用于其他类型的过滤器，如用于防护 真空源或气体采样管线中用于过滤压缩气体或用于保护生物呼吸测量试验设备的过滤器。 注：呼吸系统过滤器的非过滤方面见YY/T0753.2。 2术语和定义 下列术语和定义适用于YY/T0753的本部分。 2. 1 呼吸系统过滤器breathingsystemfilter；BSF 预期降低呼吸系统中包括微生物在内的粒子传播的装置。 2. 2 挑战浓度challengeconcentration 流向呼吸系统过滤器的空气流中氯化钠粒子的浓度。 注：挑战浓度用毫克每立方米表示。 2. 3 穿透浓度penetrationconcentration 从呼吸系统过滤器流出的空气流中的氯化钠粒子的浓度。 注：穿透浓度用毫克每立方米表示。 2. 4 穿透值penetrationvalue 流过呼吸系统过滤器的氯化钠粒子的浓度占挑战浓度的百分数。 2.5 100减穿透值。 3方法 3.1原理 3.1.1通过雾化器使氯化钠溶液向空气流中雾化，然后使这些雾化的氯化钠粒子流过呼吸系统过滤 器，从而测量呼吸系统过滤器去除粒子的能力。附录B和附录C给出了进一步的解释。 3.1.2从雾化器中产生的气溶胶含有带静电荷的粒子，随着含有电离空气流粒子的空气流与气溶胶混 合，气溶胶电荷的数量随之减少，粒子被中和成玻尔兹曼平衡状态。 3.1.3试验所选择的气流代表了呼吸系统过滤器预期使用中所遇到的典型气流。 3.1.4通过测量离开呼吸系统过滤器气流中氯化钠粒子的穿透浓度，并与进入呼吸系统过滤器的气流 1 YY/T0753.1—2009/IS023328-1:2003 中的挑战浓度比较，来评价呼吸系统过滤器的性能。供试呼吸系统过滤器是处于从其包装中取出的未 使用状态和经模拟临床使用状态调节后的供使用状态。 3.2试验条件 试验过程中的环境条件应是： 温度：23℃±2℃； 相对湿度：60%±15%； ..--压力：96kPa±10kPa。 3.3仪器 3.3.1流量计，精度为被测实际值的士5%。 3.3.2氟化钠气溶胶发生器，在25℃士5℃和30%土10%的相对湿度下能产生浓度为10mg·m3 3.3.3扫描流动粒子分检器”，或等效仪器。 3.3.4适宜的前光散射光度计”，或等效仪器。 3.4呼吸系统过滤器状态调节 按附录A对呼吸系统过滤器进行状态调节。 3.5样本大小 用文件说明呼吸系统过滤器过滤效率试验所需样本大小的合理性是过滤器制造商的职责。 3.6步骤 注：附录C给出了本方法的有关说明。 3.6.1用流量计(3.3.1)设定通过试验装置（见图1)的流速至表1所给呼吸系统过滤器相应的预期使 用值。 3.6.2用气溶胶发生器（3.3.2)，在25℃±5℃和30%±10%的相对湿度下产生浓度为10mg·m3 至20mg·m"已中和成玻尔兹曼平衡状态的氯化钠气溶胶。 3.6.3用扫描流动粒予分检器（3.3.3)确认在规定的试验条件下氯化钠试验气溶胶的计数粒子中值粒 径为0.075μm士0.020μm的分布，几何标准偏差不超过1.86。 注1：具有0.075μm计数中值粒径(CMD)和1.86的几何标准偏差(GSD)的粒径分布，其质量气体动力学中位粒 径（MMAD)为0.26μm，见附录B. 注2；气溶胶发生器的这一校准步骤只在制造商建议时才进行。 3.6.4每次开启仪器、气流发生了变化和呼吸系统过滤器样本大小(3.5)试验完成后，不连接呼吸系统 过滤器，直接连接两个光度计(3.3.4)，测量上游光度计的挑战浓度，检查下游光度计的挑战浓度与上游 测量值之差是否在上游测量值的士2.5%的范围内。 3.6.5将未经状态调节的呼吸系统过滤器安装于仪器中。用制造商标识的流动方向对呼吸系统过滤 器进行试验。如果没标识出流动方向，使气流进人呼吸系统过滤器的机器口进行试验。 3.6.6按3.6.2所述重复进行气溶胶发生过程。 3.6.7持续测量挑战浓度（c。）和穿透浓度（c,），直至作用于成人用呼吸系统过滤器上气溶胶的质量为 1)TSI公司（POBOX64394,St.Paul，MN55614，USA)生产的8118A型氯化钠气溶胶发生器是适宜的市售产品，给出 这--信息是为了方便ISO23328本部分的使用者，并不意味着对该产品的认可。 2）TSI公司（POBO)X64394,St.Paul，MN55614，USA)生产的3936型扫描流动性粒子分检器是适宜的市售产品，给出 这一信息是为了方便IS)23328本部分的使用者，并不意味着对该产品的认可。 3）TSI公司（POBOX64394,St.Paul，MN55614，USA)生产的AFT8130型前光散射光度计是适宜的市售产品，给出 这一信息是为了方便ISO23328本部分的使用者，并不意味着对该产品的认可。 2 YY/T0753.1—2009/IS023328-1:2003 0.2mg士0.1mg、作用于小儿用呼吸系统过滤器气溶胶的质量为0.1mg士0.05mg。 3.6.8用一只状态调节后的呼吸系统过滤器重复3.6.5～3.6.7。 试验结果计算和表示 对供试呼吸系统过滤器用下式计算穿透值（PV)： PV = (c,/c) × 100 式中： 按3.6测定的穿透浓度，单位为毫克每立方米（mg/m）； 按3.6测定的挑战浓度，单位为毫克每立方米（mg/m"）。 Ce 11 压缩气体； 2 气溶胶发生器； 3 ·中和器； 混合室； 4 5 排气； 开关阀； 6 7 上游光度计； 8 接真空； 9 供试呼吸系统过滤器； 10 下游光度计； 11 流量计； 12 流量控制阀； 13 扫描流动粒子分检器的位置，若使用，见3.3.3。 图1 呼吸系统过滤器的测试仪器 表1试验呼吸系统过滤器的流量 流量 预期使用的呼吸系统过滤器 L/min 小儿 15 成人 30 5 试验报告 试验报告应包括呼吸系统过滤器的识别，包括批号或生产日期和制造商地址、各条件下的试验呼吸 系统过滤器的数量及未经状态调节和经状态调节后的各呼吸系统过滤器的过滤效率。 3 YY/T0753.1—2009/ISO23328-1:2003 附录A （规范性附录） 呼吸系统过滤器状态调节 A.1原理 试验其过滤效率的呼吸系统过滤器置于状态调节仪器的潮湿空气中，以模拟临床使用。该状态调 节仪含有-个加湿惠者模型，并连有一个呼吸系统，该系统带或不带吸气支路湿化器。呼吸系统过滤器 可以安装到该呼吸系统中的各种模拟临床使用位置，或制造商推荐的位置。 A.2试验条件 状态调节的环境条件应是： 温度：23℃±2℃： 相对湿度：60%±15%； -.---压力：96kPa±10kPa。 A.3仪器 A.3.1吸气支路湿化器[见图A.1a)]，需要时(见第A.4章)用以增加吸人空气的温度和相对湿度。 A.3.2呼吸系统[见图A.1b)]，含一个吸气支路、一个带有患者连接口的