ICS11.040.01;17.140.50 YY C 41 中华人民共和国医药行业标准 YY/T0751—2009/IEC61205:1993 超声 洁牙设备 输出特性的测量和公布 Ultrasonics—Dental descaler systems- Measurement and declaration of the output characteristics (IEC61205:1993,IDT) 2010-12-01实施 2009-11-15发布 国家食品药品监督管理局 发布 YY/T0751—2009/IEC61205:1993 前 本标准等同采用国际电工委员会标准IEC61205：1993《超声洁牙设备输出特性的测量和公布》。 本标准对IEC61205：1993仅做了极少量的编辑性修改，均不影响一致性程度。 本标准的附录A和附录B是资料性附录。 本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用超声设备标准化分技术委员会（SAC/TC10/SC2） 归口。 本标准起草单位：国家食品药品监督管理局湖北医疗器械质量监督检验中心。 本标准主要起草人：王志俭、忙安石。 YY/T0751—2009/IEC61205;1993 引言 超声洁牙设备广泛地应用在从牙齿上除去斑痕和结石，尽管对这类装置的作用模式未全面进行特 征说明，但超声洁牙设备的清除效果取决于其振动幅度。本标准的目的是规定超声洁牙设备基本振动 特性的标准测量方法和技术要求。在本标准中未考虑超声输出的安全和生物效应问题。 YY/T0751--2009/IEC61205:1993 超声洁牙设备 输出特性的测量和公布 1范围 本标准规定了： 超声洁牙设备的基本非热输出特性； 超声洁牙设备输出性能的测量方法； 由超声洁牙设备制造商公布的输出特性。 2规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有 的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究 是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 IEC60782：1984超声磁致伸缩换能器的测量 3术语和定义 下列术语和定义适用于本标准。 3. 1 半偏移力 half-excursionforce 尖端必须与载玻片接触，所施加的力，使得0.15N土0.02N接触力条件下的尖端主振动偏移降 低50%。 3. 2 尖端主振动偏移primarytipvibrationexcursion 在作用头上距尖端不超过1mm距离的点处，在最大振幅方向上，作用头的峰值至峰值位移。 3.3 尖端振动频率 tip vibration frequency 作用头尖端振动的基频。 4符号 5尖端主振动偏移。 W。关机时，载玻片上刻痕标记的宽度。 W，开机时，载玻片上刻痕标记的宽度。 5通用测量条件 5.1工作条件 测量应在制造商推荐的设定参数条件下进行，所考虑的参数如下： 环境温度； 探头尖端冲洗水流； 激励频率； 1 YY/T0751—2009/IEC612051993 输出幅度； 一 预热时间。 在进行测量之前，与超声洁牙设备相关的所有控制，均应设置在产生最大振动偏移的状态。 5.2负载条件 测量时，作用头尖端应与显微镜载玻片接触，载玻片应用水润滑（自来水即可），标准接触力应为 0.15N士0.02N。为便于测量半偏移力（见6.3），负载施加的方法应能逐步增加，为确保测量的准确 性，尖端的运动应基本上垂直于负载，应已知或测出尖端上的力。 5.3装置的清洗 作用头和测量装置与水接触的部分和所有表面应加以清洗，用温水冲洗并晾干。 5.4冲洗水温度 冲洗水温度应在30℃和40℃之间，或制造商规定的温度（见第7章）。 6测量步骤 6.1尖端振动偏移 应采用下列方法之一来测量尖端主振动偏移，振动偏移测量的准确度在100μm时应优于士10% （关于测量方法的细节见附录B)，测量报告中应清楚地说明负载条件，并满足本标准要求的方法。 注：最大的尖端主振动偏移范围在100μm左右，在恒定激励频率下，操作者可以控制偏移的大小。 6.1.1光学显微镜法 显微镜聚焦在作用头上距其尖端不超过1.0mm的点上，在作用头被激励后，该点即显示为一根线 段，尖端和显微镜的相对方位应能改变，以便能观察到最大的线段长度。该线段的长度等于尖端主振动 偏移，应采用已校准的目镜标尺或者测微计进行测量。如果同时产生其他的振动，则作用头上点的运动 轨迹为椭圆形，应测量该椭圆的长轴，椭圆的长轴应作为尖端主振动偏移。 6.1.2载玻片法 按5.2的规定，作用头尖端与载玻片接触，在装置开机和关机时，以U字形的方式移动作用头尖端 下的载玻片。刻痕标记的测量，要确保轨迹垂直于最大尖端振动方向，尖端主振动偏移s由下式给出： s=W-W。 式中： S-尖端主振动偏移； Wp开机时的刻痕标记宽度； W。—一关机时的刻痕标记宽度。 6.2尖端振动频率 应采用下列方法之一来测定尖端振动频率，频率测量的准确度应优于士1%。在某些装置中，激励 频率能够由操作者手动控制，则调整到作用头尖端振动幅度为最大的共振频率处。应在手控频率控制 设置使尖端振动偏移为最大时测量尖端振动频率。 注：对超声洁牙设备，尖端振动频率介于18kHz～60kHz。 6.2.1测振计法 推荐采用非接触式测振计（见附录B），应从测振计的输出端，使用已校准时基的频率计或示波器测 量尖端的振动频率。 6.2.2频率计法 建议采用频率计，测量作用头上激励电压的频率。 6.3半偏移力 在测定尖端主振动偏移的步骤期间（见6.1.1或6.1.2)，逐步增加尖端施加在显微镜载玻片上的 力，直至尖端主振动偏移减少到接触力为0.15N士0.02N时数值的一半（见附录B)，测定该作用力的 2 YY/T07512009/IEC61205:1993 大小。 注：当作用头尖端上的力增大时，尖端主振动偏移减小。将偏移减小到标准负载条件(0.15N士0.02N)下数值一半 的力是考核工作能量储备的一个指标。 7 基本输出特性的公布要求 制造商应公布仪器每一种尖端的下列基本输出特性： 尖端主振动偏移； 尖端振动频率； 半偏移力。 在公布上述所规定基本输出特性时，制造商应同时说明其工作条件（见5.1)。 3 YY/T0751—2009/IEC61205:1993 附录A （资料性附录） 关于超声洁牙设备（除垢器）的概述 A.1背景 超声洁牙设备的主要用途是除去牙齿上的斑块和结石[1]。该装置由发生器、手柄及与手柄相配接 的各种作用头所组成[2]。所产生的清除作用被认为由下述作用所引起：在尖端与斑块和结石的直接接 触下，产生刮除或者剪切作用：该区域内产生的超声喷流和空化作用；被剥下的结石微粒的研磨作用 [3，4]。基于临床的需要，该超声装置被广泛接受，用来预防并治疗广泛蔓延流行的牙周疾病。牙周疾 病是35岁以上成人牙齿损伤的主要原因[5]，是由各类致病体间接引起的炎症过程。在熟练的职业牙 医手中，该超声设备对初期至晚期的患者提供了有效治疗的手段[6]。 尽管其在牙周疾病的治疗中被广泛接受和使用，但其作用模式还未明确，其声学参量也未明确阐 述。所采用的超声频率范围为18000Hz～60000Hz。超声振动系统采用磁致伸缩体或压电晶片，作 用头通常工作在共振频率下。在某些系统中，操作者能够调整振动系统的频率达到共振，此时，冲洗水 流的喷募效应为最大。另外的一些设备，频率由设备自动控制。有几种形状的除垢作用头，大多数作用 头在配接手柄后有呈弯曲状的短头，它将振动系统的纵向振动转变成作用头（尖端）的椭圆运动。 这类装置的效率达不到100%，因此会发热，尤其是磁致伸缩形式。为了散热，包括尖端和牙齿表 面作用产生的摩擦热，通常采用液体冲洗手柄至尖端和牙齿表面的接触点，该液体一般为水，有时也采 用盐水，冲洗的温度可通过调整水流来控制。通常调整水流使温度稍低于口腔温度，冲洗还可产生其他 有益的效果，包括润滑、清洗，并有利于空化。空化是涉及除垢的重要方面[7]。 为避免对患者造成伤害，使用该装置需要技能培训，在实践中，要求操作者采用轻微接触（0.15N) [4]，尖端的振动有助于清除斑块和结石。尖端振动产生的空化效应可能对清除未与尖端直接接触的表 面起主要作用[1,4]。装置产生的声输出会随诸如操作者的技能、有效的发生器功率、功率设定、调谐、 耦合和尖端结构而发生较大的变动。尖端作用于牙齿表面的压力可能会改变共振特性。因此，为使清 除效率最佳，要求在与表面接触时，将尖端的振幅调整至共振状态下的振幅。 A.2操作危险 A.2.1热损害 对超声能量影响的调查表明，在长时间作用或高功率条件下会引起充血和细胞损害。通常，患者不 能忍受作用在牙齿上的热，但在神经损坏或麻醉剂作用下，需小心操作，避免使牙齿过热和产生热损害。 磁致仲缩体也产生热，在这类装置中，冷却水流的中断可能在随后重新恢复的冲洗中引起被加热水的喷 射而造成患者的不适。 A.2.2机械损害 在齿科工具的正常应用中，不会出现由于声引起的机械损害。在牙周疾病的治疗中也许有必要对 齿龈组织进行各种处理，如从齿龈槽中清除斑块，或进行牙根的刨削和刮除齿龈组织中的异物。对这些 操作使用普通齿科工具，齿龈组织的愈合需12d～18d，在采用超声齿科装置时，愈合时间大致相同。 但某些研究显示在使用超声齿科装置时，愈合时间会稍稍缩短[9，10，11]。 包括扫描电子显微图像在内的研究揭示，尖端对牙质的除垢导致表面粗糙度的增大[12，13]，在普 通齿科工具和超声除垢