ICS11.140.50 YY C 41 中华人民共和国医药行业标准 YY/T0749—2009/IEC61266:1994 超声 手持探头式多普勒胎儿心率检测仪 性能要求及测量和报告方法 Ultrasonics-Hand-held probeDopplerfoetal heartbeat detectors- Performance requirements and methods of measurement and reporting (IEC61266:1994,IDT) 2009-11-15发布 2010-12-01实施 发布 国家食品药品监督管理局 YY/T0749—2009/IEC61266:1994 前 本标准等同采用国际电工委员会标准IEC61266：1994《超声手持探头式多普勒胎儿心率检测仪 性能要求及测量和报告方法》。 本标准对IEC61266仅做了极少量的编辑性修改，所做的修改如下： -IEC60601-1已经被我国等同采用为GB9706.1一2007《医用电气设备第1部分：安全通用 要求》，故本标准直接引用GB9706.1； IEC60854：1986已经被我国等同采用为YY/T0643-2008《超声脉冲回波诊断设备性能测试 方法》，故本标准直接引用YY/T0643一2008； IEC61102：1991已经被我国等效采用为GB/T16540—1996《声学在0.5MHz~15MHz 的频率范围内的超声场特性及其测量水听器法》，故本标准直接引用GB/T16540一1996； IEC61157：1992已经被我国等效采用为GB/T16846—2008《医用诊断超声设备声输出公布 要求》，故本标准直接引用GB/T16846一2008。 本标准的附录A、附录B、附录C和附录D是资料性附录。 本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用超声设备标准化分技术委员会（SAC/TC10/SC2） 归口。 本标准起草单位：国家食品药品监督管理局湖北医疗器械质量监督检验中心。 本标准主要起草人：王志俭、忙安石、蒋时霖。 YY/T0749—2009/IEC61266;1994 引言 手持式超声多普勒胎儿心率检测仪广泛用于妊娠期间胎儿心率的监测，其通常工作在2MHz左右 的频率下，由声耦合至孕妇腹部的超声换能器和相关电子线路组成。超声波束由操作者直接对准胎儿 心脏部位，小部分的入射波束由心脏的运动表面反射，由于多普勒效应超声产生频移，随后由接收换能 器进行检测。信号处理部分将高频超声振荡中与胎儿心率相关的低频信号分离出来，放大成为音频识 别信号。 本标准规定了超声胎儿心率检测仪性能的评价方法，尤其是规定了系统检测运动靶灵敏度的测定 方法。 本标准不适用于将扁平探头系附于患者，工作原理类似于手持式胎儿心率检测仪的胎儿多普勒监 护装置。其原因是监护装置要求更大的视角，其通常采用多元换能器，这使得胎儿多普勒监护的工作方 法与采用狭窄波束的手持式胎儿心率检测仪相比较而言更加复杂，性能评估的方法也更加复杂。 YY/T07492009/IEC61266:1994 超声手持探头式多普勒胎儿心率检测仪 性能要求及测量和报告方法 1范围 本标准规定了： 仪器的性能要求； 一现有仪器的性能报告要求； 一随机文件中制造商公布仪器性能的要求。 本标准适用于产生单超声波束，由手持式探头组成的超声多普勒胎儿心率检测仪，其应用于孕妇腹 部并通过使用连续波（c.W.）或准连续波超声多普勤方法来获取胎儿心脏运动信息。 本标准目前不适用于产生多超声波束的连续监护装置，通常这类装置采用类似的工作原理，但使用 系附于患者的扁平探头。 本标准不是仪器的设计标准。 2规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有 的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究 是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB9706.1—2007医用电气设备第1部分：安全通用要求（IEC60601-1：1988，IDT） GB/T16540—1996声学在0.5MHz~15MHz的频率范围内的超声场特性及其测量水听 器法（eqvIEC61102.1991) GB/T168462008E 医用超声诊断设备声输出公布要求（1EC61157：1992，IDT） YY/T0643-2008超声脉冲回波诊断设备性能测试方法（IEC60854：1986，IDT） IEC60866：1987在0.5MHz~15MHz频率范围内工作的水听器特性和校准 IEC61101：1991在0.5MHz~15MHz频率范围内使用平面扫描技术的水听器的绝对校准 IEC61161:1992 在0.5MHz~25MHz频率范围内超声声功率的测量 3术语和定义 下列术语和定义适用于本标准。 3.1 声藕合媒质 acousticcouplingmedium 为了保证声的传播，置于探头和身体表面之间的材料。 3.2 声工作频率 acoustic working frequency 基于观察置于声场中的水听器输出的声信号频率。在本标准中，采用过零额率法分析信号，见 IEC60854。 ［见GB/T16540—1996，定义3.4] 1 YY/T0749—2009/IEC61266:1994 3. 3 连续波超声continuonswaveultrasound 连续的或持续数十个周期准连续的超声振荡。 3. 4 多普勒频率 Dopplerfrequency 由于散射体和探头之间的相对运动，引起超声散射波在频率上的变化。它是发射波和接收波频率 之间的差值。 3.5 超声换能器敏感元件的有效面积effectiveareaoftheultrasonictransduceractiveelement 在距探头端面5mm处的一6dB波束面积。 ［见GB/T16540-1996，定义3.13］ 单位：平方毫米（mm²） 3.6 多普勒信号Dopplersignal 在多普勒频率处的信号。 3.7 仪器equipment 超声多普勒胎儿心率检测仪。 3.8 标称声工作频率nominalacousticworkingfrequency 由设计者或制造商标称的超声波工作频率。 3.9 输出功率 outputpower 在近似为自由场的规定条件下，超声换能器向特定媒质，最佳为水中所辐射的时间平均超声功率。 符号：P 单位：瓦（W) 3. 10 综合灵敏度 overallsensitivity 在噪声电平之上，超声多普勒胎儿心率检测仪检测已知平面波反射损耗的模拟点状靶（宽度小于 3个波长），所产生多普信号能力的量度，该靶以规定的速度运动，设置在距探头规定的距离处。综合 灵敏度以分贝（dB)为单位，由下式确定： S=A(d)+B+C 式中： S—综合灵敏度，单位为分贝(dB)； A(d)——在距探头距离d处，靶的靶平面波反射损耗，单位为分贝（dB)； B一一在声学路径上，包括声衰减片、声耦合窗及水径的双程衰减量，单位为分贝（dB)； C——信噪比，单位为分贝(dB)。 符号：S 单位：分贝(dB) 3. 11 探头probe 包含用于发射和接收超声能量的超声换能器元件的一个组件，在需要时，也可包括其他配件。 2 YY/T0749—2009/IEC61266:1994 3.12 接收单元receiverunit 仪器的一部分，用来处理来自探头的超声信号，使之至少成为音频范围内的多普勒信号。 3.13 信号输出部分signaloutputpart 仪器的一个部分，但不是应用部分，用来输出信号电压或电流至其他设备。例如为显示，记录或数 据处理之用 [GB9706.1-—2007,定义2.1.19] 注：超声多普勒胎儿心率检测仪的信号输出部分通常是接收单元输出的端口或接口，允许连接耳机、扬声器或其他 音频设备。 3.14 空间峰值时间峰值声压spatial-peaktemporal-peakacousticpressure 在声场中，最大正或最大负绝对值瞬间声压的较大值。 [GB/T16540—1996，定义3.42] 单位：帕斯卡（Pa) 3.15 艳靶平面波反射损耗 targctplane-wavereflectionloss 在靶的180°背向反射超声场中，与靶规定距离处的声压与将该靶移去之后，在靶的原位置处，与靶 的对称轴同轴人射的平面波的声压之比值。 靶平面波反射损耗以正数表示。 符号：A 单位：分贝(dB) 3.16 发射单元 transmitterunit 仪器的一部分，用来产生激励探头的高频连续波或准连续波电信号。 4符号 球或杆靶的半径； a A(d）在距离d处的靶平面波反射损耗（dB)； B 总声路径上的双程衰减量（dB)； B 声衰减片组的双程插入损失（(dB)； B耦合窗的双程插入损失(dB)； C信噪比(dB)； 媒质中的声速； 超声换能器或探头表面与靶之间的距离； p 超声频率； 圆周波数，=（2元/α）； P 超声换能器的输出功率； P音频输出功率； S超声多普勒胎儿心率检测仪的综合灵敏度； t声窗厚度； U. 位于靶处水听器或超声换能器的峰-峰值信号； U. 距靶指定距离处水听器或超声换能器的峰-峰值信号； 3 YY/T0749—2009/IEC61266;1994 V. 多普勤信号有效值； V。噪声有效值； Z电阻抗； 媒质中平面波的幅度衰减系数； a 超声波波长。 5仪器结构 如图1所示，仪器一般由下列组件构