ICS 11.140.50 YY C 41 中华人民共和国医药行业标准 YY/T0748.1—2009/IEC61391-1:2006 超声脉冲回波扫描仪 第1部分：校准空间测量系统和 系统点扩展函数响应测量的技术方法 Ultrasonics--Pulse-echo scanner- Part 1:Techniques for calibrating spatial measurement systems and measurement of system point-spread function response （IEC61391-1:2006,IDT) 2009-11-15发布 2010-12-01实施 国家食品药品监督管理局 发布 数码防伪 YY/T0748.1-2009/IEC61391-1:2006 前言 本部分与IEC61391-1：2006《超声脉冲回波扫描仪 义第1部分：校准空间测量系统和系统点扩展函 数响应测量的技术方法》·致性程度为等同。 本部分的附录A、附录B和附录C是规范性附录 本部分第3章中所定义的术语，在标准文本中出现时用黑体表示。 本部分预期以两个或更多部分的形式出版： 第1部分涉及校准空间测量系统和系统点扩展函数响应测量的技术方法； 第2部分将涉及系统灵敏度、动态范围和低对比度分辨力的测量， 本部分为YY/T0748的第1部分。 本部分由全国医用电器标准化技术委员会医用超声设备标准化分技术委员会（SAC/TC10/SC2） 归口。 本部分起草单位：国家食品药品监督管理局湖北医疗器械质量监督检验中心。 本部分主要起草人：王志俭、忙安石。 YY/T0748.1—2009/1EC61391-1:2006 引言 超声脉冲回波扫描仪以一细窄的脉冲超声波束扫查人体中感兴趣部位，并接收来自组织面的回 收）模式。在医学实践中，广泛使用超声扫描仪对人体内的许多软组织器官进行成像 本部分所描述的测试方法已获得广泛的认可并适用于各种类型的设备。制造商可采用本邪分的方 法来制订其产品的技术性能规范，用户可采用本标准的方法来检验这些技术性能，这些测量均可在不影 响仪器正常工作的条件下进行，在附录中介绍了典型的体模。对体模的结构未作详细的规定，而尼描述 了适用类型的总体和内部结构，测试结果和测试所用体模的特定结构要一起公布。这些体模已有类似 的商品。 选择所规定的性能参数和对应的测量方法，针对制造商的技术要求和预期相同的诊断应月，在不同 制造商生产的相似类型的设备之间的比较提供了一个基础。由本标准的试验所获得的结果允许用来比 较制造商的技术指标，而且预期采用推荐方法获得的整套结果和数据，在判断设备的性能是否适用于诊 断应用领域时，将提供有用的判定准则。本部分专注于通过数学技术的图像测量，同时也包括适用于通 过视觉进行检查的方法。其他可视法检查方式的讨论可参阅YY/T0703-2008（IEC613S0：1996， IDT)", 诊断系统有多于一个选配的特定系统部件，例如超声换能器时，认定每一个选配件均构成·-人单独 的系统。然而，如果对大多数有意义的机器控制设置和附件进行了试验，就认为已充分评价了机器的性 能，当然可以对设备做进步的评价，但宜将其作为个案而不足常规的要求， 1）方括号内的数字为参考文献序号。 YY/T0748.1—2009/IEC61391-1:2006 超声脉冲回波扫描仪 第1部分：校准空间测量系统和 系统点扩展函数响应测量的技术方法 1范围 YY/T0748的本部分规定了0.5MHz15MHz超声频率范围内，校准空间测量工具和超声成像 设备点扩展函数的方法，本部分涉及下列基于超声回波原理类型的超声扫描仪： 机械扇形扫描仪； 电子相控阵扇形扫描仪； 一--电子线阵扫描仪； 电子凸阵扇形扫描仪； -基于上述四种扫描机理的水囊式扫描仪； 一-三维重建系统。 2规范性引用文件 下列文件中的条款通过YY/T0748本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件， 其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本部分，然而，鼓励根据本部分达成协议 的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本部分。 GB/T165401996声学在0.5MHz~15MHz的频率范围内的超声场特性及其测量水听 器法（cqvIEC61102：1991) YY/T04582003 3超声多普勒仿血流体模的技术要求（IEC61685：2001.MOD） 3术语和定义 下列术语和定义适用于YY/T0748的本部分。 3. 1 A型扫描 A-scan 一维方式下的数据采集类型，从位于单一的超声波束轴上的点中采集回波信息。回波信息以幅度 相对于传播时间或距离的形式显示。 3.2 声耦合剂 Jacoustic coupling agent 耦合剂couplingagent 一种材料，通常是凝胶或其他液体，用来确保换能器和患者皮肤之间，或换能器和密封的体模表面 之间的声学接触。 3. 3 声工作频率 acousticworkingfrequency f，与了的算术平均值，f、f2为声压谱中幅度从最高点下降3dB所对应的频率。 [GB/T165401996,定义3.1] 3.4 自动时间增益补偿（ATGC）automatictime-gaincompensation 自动的工作时间增益补偿，基于超声脉冲幅度伴随着深度衰减所观测到的回波幅度降低为基础。 1 YY/T0748.1—2009/1EC61391-1:2006 3.5 轴向分辨力 axialresolution 在特定深度处，沿着波束轴两个相同的散射体或靶，能够显示为两个清楚的回波信号时的最小 间隔。 3.6 背向散射系数 backscatter coefficient 与入射波束成在180°角的方向上，每单位立体角每单位体积中，由指定物体散射的平均声功率除 以人射波束声强所得之商。在充满许多散射体的体积内，散射体被认为是随机分布的，从不同的散射体 积空间构造获得平均功率。 注：背向散射系数通常称为180°方向上每单位体积的微分散射裁面。 3.7 背向散射对比度（归一化）backscatlercontrast（normalized） 两个定义的区域中背向傲射系数的差值，除以两个背向散射系数乘积的平方根。 3.8 波束轴 beamaxis 给定的B模式扫描线中，脉冲回波响应波形图案的纵向轴，脉冲回波等价于CB?0249 （IEC61828[27)的发射波束轴。 3. 9 B型扫描 B-scan 几何方位上数据采集的类型，在包括探查超声波束的超声扫描平面内，采样各点的回波作息。见 B模式。 注：B型扫描是模式扫描或图像的口语化术语（见3.10)。 3. 10 亮度调制显示Brightness-modulateddisplay B模式B-mode B型扫描信息呈现的方法，显示器的扫描平面以映射方式呈现成像物体的特定截面，回波幅度用显 示器局部亮度或光密度表示。 ［IEC60854：1986定义3.18，修改] 3. 11 显示动态范围 displayed dynamic range 在扫描仪的试验设置条件下，显示器未饱和时最大回波幅度，与显示器能够区分的最小回波幅度的 比值，以分贝表示。 3. 12 俯仰分辨力 helevationalresolution 时的最小间隔。通常在这里对三维扫描而盲非正式地称为切片厚度。 3. 13 视野field-of-view 在采集回波构成一顿图像期间，由超声波束发射，所形成的超声扫描平面区域。 3. 14 懒率framerate 超声波束每秒扫描视野，完成全顿刷新的次数。 2 YY/T0748.1—2009/IEC61391-1.2006 3. 15 增益gain 系统，-般指放大系统部分，输出与输入的比值，通常以分贝表示， 3. 16 灰度 greyscale [1EC60854:1986定义3.14 3. 17 侧向分辨力 lateralresolution 在仿组织材料试验靶中的特定深度处，两个线靶能够清楚地显示为两个回波信号时的最小间隔，线 靶垂直于扫描平面，靶之间的间隔垂直于波束准直轴。 3. 18 线扩展函数（LSF） line-spread function 成像系统对高对比度线靶，在三维空间的特征响应， 3. 19 线靶linetarget 直径很小的圆柱形反射体，除了信号幅度之外，成像系统不能识别比圆柱形反射体直径数量级更小 的目标。在所研究的频率范围内，标准线靶的背向散射宜与频率成简单函数关系。 3.20 M模式 M-mode 时间-运动模式 time-motionmode M型扫描信息呈现的方法，通过横跨显示器移动的线段呈现其位置，来显示回波随着时间的变化 描述沿着固定波束轴上结构的运动 3.21 M型扫描 M-scan 时间-运动扫描 time-motionscan 从位于单--波束轴上的点采集运动结构回波信息的数据采集类型。回波强度倍息采用M模式显 示来展示。 3.22 （换能器的）标称频率 nominal frequency(ofa transducer) 由设计者或制造商标称的换能器的预期声工作频率。 [IEC60851：1986定义3.7.修改】 3.23 像素pixel 图片元素pictureelement 图像数字化一维阵列中最小的空间单位或单元尺寸，每个像素有一个地址（对应其在阵列中的工 和少的坐标和特定的亮度值， 3.24 点靶pointtarget 的类似靶目标。在所研究的频率范围内，标