ICS11.040.60 C 43 YY 中华人民共和国医药行业标准 YY/T 0747—2009 XZ1-4/250治疗用X射线管 XZ1-4/250 Therapy X-ray tube 2009-11-15发布 2010-12-01实施 国家食品药品监督管理局 发布 数码防伪 YY/T 0747—2009 前言 本标准是以GB/T13797—2009《医用X射线管通用技术条件》和GB/T12079—2012《X射线管光 电性能测试方法》为基础编写的。 本标准由国家食品药品监督管理局提出。 本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用X线设备及用具标准化分技术委员会（SAC/TC10/ SC1)归口。 本标准起草单位：杭州万东电子有限公司、辽宁省医疗器械检验所。 本标准主要起草人：胡有成、俞晓妹、柏荣庆、丁旭、陈伟。 I YY/T0747—2009 XZ1-4/250治疗用X射线管 1范围 本标准规定了XZ1-4/250治疗用X射线管的定义、术语、符号和命名、要求、试验方法、检验规则及 标志、包装、运输、贮存等。 本标准适用于XZ1-4/250治疗用X射线管（简称X射线管），该X射线管外壳由玻璃制成，主要供 深部放射治疗机配套使用。 规范性引用文件 2 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有 的修改单（不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究 是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T191 包装储运图示标志 GB/T 1804 一般公差未注公差的线性和角度尺寸的公差 GB/T2828.1 计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL)检索的逐批检验抽样计划 GB/T2829 周期检验计数抽样程序及表（适用于对过程稳定性的检验） GB/T2987 电子管参数符号 GB/T 4597 电子管词汇 GB/T10149 医用X射线设备术语和符号 GB/T12078—2012X射线管总规范 GB/T12079—2012X射线管光电性能测试方法 SJ/T10624X射线管寿命试验方法 SJ/T10732 电子管型号命名方法 3定义、术语、符号和命名 3.1定义、术语、符号 GB/T2987、GB/T4597、GB/T10149和GB/T12078确立的定义、术语和符号适用于本标准。如 3. 2 2命名 X射线管按照SJ/T10732的规定命名如下： ZX 1-4/250 表示标称X射线管电压（kV) 表示标称功率（kW) 表示顺序号 表示治疗用X射线管 1 YY/T0747—2009 4要求 4.1环境条件 除非另有规定，工作环境条件应满足： 环境温度：10℃~40℃； a) 相对湿度：30%~75%； c）大气压力：700hPa~1060hPa。 4.2 外形尺寸与电极接线 X射线管外形尺寸及电极接线符合附录A要求。外形尺寸的未注公差执行GB/T1804中V级的 规定。 4.3外观及结构 4.3.1玻壳外观 X射线管玻壳上不应有不透明的砂点和影响X射线管质量的气线、气泡和划痕等缺陷 4.3.2 电极表面 X射线管内电极表面应不存在能影响性能 伤，不 异物焙 在实际焦点面上。 的 零件的连接 4.3.3 X射线管零件的连接应牢固：不应有虚焊和松动 现 4.3.4 管内碎屑 X射线管内不允许有影响正 4.4 光电性能 4.4.1 标称X射线管电压 标称X射线管电压为250kV 4.4.2 超电压 X射线管的超电压为275kV。 4.4.3 灯丝电压 当X射线管的灯丝电流为4A时，X射线管的灯丝电压为6V士0.6V。 4.4.4阳极标称输入功率 X射线管的阳极标称输人功率为4kW。 4.4.5焦点标称值 X射线管的焦点标称值为6，即：有效焦点的宽度≤7.8mm，长度≤11.2mm。 2 YY/T0747—2009 4.4.6照射量率 在管电压为200kV，管电流为20mA时，X射线管的照射量率不小于4×10-3mC/（kg·min）。 4.4.7固有滤过 在管电压为125kV时，X射线管的固有滤过不小于2mmAl。 注：当制造商认为材料、工艺或设计发生较大变化而又可能影响固有滤过时可作该项试验。 4. 5 5环境试验 4.5.1低温 X射线管经受5.5.1低温试验后，目测检验应无机械损伤，管外金属无锈蚀，测其标称X射线管电 压应符合4.4.1要求。 4.5.2高温 X射线管经受5.5.2高温试验后，目测检验应无机械损伤，管外金属无锈蚀，测其标称X射线管电 压应符合4.4.1要求。 4.5.3 3恒定湿热 X射线管经受5.5.3湿热试验后，目测检验应无机械损伤，管外金属无锈蚀，测其标称X射线管电 压应符合4.4.1要求。 4.5.4运输颠簸 X射线管经受5.5.4运输颠簸后，目测检验应无结构松动现象，无机械损伤，测其标称X射线管电 压应符合4.4.1要求。 4.6 管基粘接强度 X射线管管壳上管基的粘接应牢固，不应有松动现象。 4.7冷却回路密封性 X射线管在正常使用条件下，冷却回路应密封良好，不发生渗漏。 4.8 3工作寿命 当制造商认为材料、工艺或设计发生较大变化而又可能影响工作寿命时可作工作耐久性试验。 X射线管累计工作400h后，其照射量率不小于4X10-3mC/（kg·min）。 5 试验方法 5.1试验条件 5.1.1环境条件 应符合4.1的规定。 3 YY/T0747—2009 5.1.2其他 在进行光电性能试验前，X射线管外表面需进行干燥清洁处理。 在测量标称X射线管电压、超电压、阳极标称输入功率前，应按下列条件对X射线管进行预热：X 射线管电流为15mA，X射线管电压在125kV维持2min后以不大于20kV/min的速度升至220kV 稳定2min，此后再以不大于10kV/min的速度升至标称X射线管电压并稳定3min。 5.1.3测试条件 测试条件应符合GB/T12079中相关的要求。 冷却条件：阳极采用强迫油冷，冷却油流量不小于14L/min，最高油温不超过50℃（在油循环装置 回油口测量）。 5.2 2外形尺寸与电极接线 用游标卡尺及目力观察 5.3 3外观及结构 5.3.1玻壳外观 目力观察 5.3.2 电极表面 目力观察 5.3.3零件的连接 用手摇晃及目力观察。 5.3.4管内碎屑 目力观察。 5.4光电性能 5.4.1标称X射线管电压 按GB/T12079—2012中4.1的规定进行，电原理图见GB/T12079—2012中的图5。 试验规范为：管电压250kV、管电流2mA.维持15min。 5.4.2超电压 按GB/T12079—2012中4.2的规定进行，电原理图见GB/T12079—2012中的图5。 试验规范为：管电压275kV、管电流2mA、维持3min。 5.4.3灯丝电压 按GB/T12079—2012中4.4的规定进行，电原理图见GB/T12079—2012中的图8。 试验规范为：将X射线管灯丝电流调至4A，测灯丝电压应在6V士0.6V范围内。 5.4.4阳极标称输入功率 按GB/T12079—2012中4.5的规定进行，电原理图见GB/T12079—2012中的图5。 4 YY/T0747—2009 试验规范为：管电压250kV、管电流16mA、维持15min。 5.4.5焦点标称值 按GB/T12079—2012中4.7的规定进行，电原理图见GB/T12079—2012中的图5。 试验规范为：管电压125kV、管电流7.5mA。 5.4.6照射量率 按GB/T12079—2012中4.9的规定进行，电原理图见GB/T12079—2012中的图5。 试验规范为：管电压为200kV、管电流为20mA、1mmA1+0.5mmCu的滤板、探头到焦点的距离 为50cm。X射线管的照射量率不小于4×10 mC/(kg.min)。 5.4.7 固有滤过 2012中4.10的规定进行，电原理图见GB/T12079—2012中的图5。 按GB/T12079 试验规范为： ：管电压为125kV，管电流为2mA。 5.5 环境试验 5.5.1 低温 按GB T120 0782012 中5.5.1的走 55℃±3 ℃、保温21 温度 5.5.2 高温 按GB (T12078-2012中5.5 2的规定进行，试验温度可为85 ℃±2 、保温 2h。 恒定湿热 5.5.3 按GB/ -2012中5.5.3的规定进行，试验温度可为40℃±2℃、相对湿度为93%±3%、 12078 其试验持续时间可为48h 5.5.4运输颠簸 将5只包装好的X射线管按包装标记牢固地固定在专用颠簸机」 试验规范为：频率为4Hz，最大位移为15mm，振幅为10mm的条件下试验30min。 5.6管基粘接强度 按GB/T12078—2012中5.5.8的规定进行。 5.7冷却回路密封性 封堵冷却回路的冷却液出口，按产品说明书的要求将冷却液注人X射线管冷却回路，目力观察应 无渗漏现象。 5.8工作寿命 X射线管寿命试验按SJ/T10624进行，试验前X射线管应在正常大气压下存放10d。 试验规范为：X射线管电压200kV~220kV，管电流12mA~15mA，累计工作400h后，按5.4.6 规定的方法测其照射量率不低于4×10-3mC/（kg·min）。 注：工作寿命允许委托用户进行。 5