ICS 11.040.50 YY C 43 中华人民共和国医药行业标准 YY/T0746—2009 车载X射线机专用技术条件 Particular specifications for X-ray equipment installed on the vehicle 2009-11-15发布 2010-12-01实施 国家食品药品监督管理局 发布 YY/T0746-2009 前言 本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用X线设备及用具标准化分技术委员会（SAC/TC10/ SC1)归口。 本标准起草单位：辽宁省医疗器械检验所、上海医疗器械厂有限公司。 本标准主要起草人：王建军、赵进、关弘、孟南进。 I YY/T0746—2009 车载X射线机专用技术条件 1范围 本标准规定了车载X射线机（以下简称车载机）的术语、定义、分类、组成、要求和试验方法。 本标准适用于固定安装在运输车辆上的医用诊断X射线机，该产品主要供医疗单位在非固定场所 作透视和(或)摄影用。 2规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有 的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究 是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB9706.1一2007医用电气设备第1部分：安全通用要求（IEC60601-1：1988，IDT) GB9706.3—2000E 医用电气设备第2部分：诊断X射线发生装置的高压发生器安全专用要求 (idtIEC60601-2-7:1998) GB9706.11—1997B 医用电气设备第二部分：医用诊断X射线源组件和X射线管组件安全专用 要求(idtIEC60601-2-28：1993) GB9706.12—1997 医用电气设备第一部分：安全通用要求三.并列标准诊断X射线设备 辐射防护通用要求（idtIEC60601-1-3：1994) GB9706.14-—1997 医用电气设备 第2部分：X射线设备附属设备安全专用要求（idtIEC 60601-2-32:1994) GB9706.15—2008 医用电气设备第1-1部分：通用安全要求并列标准：医用电气系统安全要 求(IEC60601-1-1:2000,IDT) GB9706.24一2005医用电气设备第2-45部分：乳腺X射线摄影设备及乳腺摄影立体定位装 置安全专用要求（IEC60601-2-45：2001，IDT） GB/T10149医用X射线设备术语和符号 GB/T19042.1-2003医用成像部门的评价及例行试验第3-1部分：X射线摄影和透视系统用 X射线设备成像性能验收试验（IEC61223-3-1：1999，IDT) YY0076一1992金属制件的镀层分类技术条件 YY/T0106一2008医用诊断X射线机通用技术条件 YY/T0291-2007E 医用X射线设备环境要求及试验方法 YY0505一2005医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验 (IEC60601-1-2:2001,IDT) 3术语和定义 GB/T10149和GB/T19042.1一2003确立的术语和定义适用于本标准。 4分类和组成 4.1分类 按产品的预期用途可分为： a）透视车载机； 1 YY/T0746—2009 b）摄影车载机； c) 透视摄影车载机； d）乳腺摄影车载机。 4.2组成 车载机应由高压发生装置、X射线源组件（可包含X射线管组件、限束器）、X射线成像装置、机械 支撑装置等组成。 5要求 5.1工作条件 5.1.1环境条件 除非另有规定，车载机的工作环境条件应满足： a）环境温度：10℃～40℃， b) 相对湿度：30%~75%； c）大气压力：700hPa～1060hPa。 5.1.2电源条件 车载机的工作电源条件应满足： a）产品标准规定的电源电压及相数，电压波动应不超过标称值的士10%； 电源频率：50Hz士1Hz； c) 产品标准规定的电源电阻（规定适应的电源电阻应不小于GB9706.3一2000中10.2.2a） 表101规定的值）； d）产品标准规定的电源容量。 5.2电功率 应符合YY/T0106—2008中5.2的要求。 5.3加载因素及控制 5.3.1X射线管电压 X射线管电压应符合下列要求： a）YY/T0106—2008中5.3.1a)的要求； b）YY/T0106—2008中5.3.1b)的要求。 5.3.2X射线管电流 X射线管电流应符合下列要求： a）YY/T0106—2008中5.3.2a)的要求， b）YY/T0106—2008中5.3.2b)的要求。 5.3.3加载时间 加载时间应符合下列要求： a）YY/T0106—2008中5.3.3a)的要求； b) YY/T0106一2008中5.3.3b)的要求。 5.3.4电流时间积 电流时间积应符合下列要求： a）YY/T0106—2008中5.3.4a)的要求； b）YY/T0106—2008中5.3.4b)的要求。 5.3.5防过载 应符合YY/T0106—2008中5.3.5的要求。 2 YY/T0746—2009 5.4成像性能 成像性能由产品标准规定。 5.5机械装置性能 5.5.1机械运动范围 如有附属设备，应规定转动角度范围和纵向、横向、垂直方向运动范围及其偏差值。 5.5.2长度指示值 长度的指示值与实际值的偏差，应在指示值的土5%范围内。 5.5.3角度指示值 产品标准应规定角度的指示值与实际值的偏差。 5.5.4制动力 机械装置中的直线运动部分应有制动装置（悬挂装置中要求随平衡不需要制动的除外），其制动 力应不小于100N。 5.5.5启动力 在连续X射线辐射状态下，需要人力操作的运动部分，启动力应不大于50N。 5.5.6承重 支撑成年患者的装置，在承受135kg质量后应能正常工作。 5.5.7噪声 车载机在空载状态下运行时（非承重状态)产生的噪声应不大于A计权70dB(不包括3s以内的非 持续和非周期性噪声)。 注：应考虑复合运动可能产生的噪声。 5.6软件功能 产品标准应规定操作软件的功能。 5.7高压电缆插头、插座 应符合YY/T0106—2008中5.8的要求。 5.8运载车辆 产品标准应规定运载车辆安装使用空间的长度、宽度、高度。 5.9输入电源 5.9.1标记 应在车载机上明确清晰地标记输入电源的信息。 5.9.2输入电源的连接 应在随即文件中明确各种使用场所实施输入电源连接时所采取的方便可行的方式。 5.10安装稳定性 车载机安装稳定性应符合下列要求： a）车载机结构设计上应考虑对部件、元器件、接插件、布线、连接件等进行充分固定，避免车辆行 驶后连接的松动； b）应保证车载机在运输和使用过程中的稳定性。设备的移动部件应有锁紧装置，在运输期间应 充分固定。 5.11保护接地 应保证保护接地的连续性。在设备工作期间的车载机的保护接地线应为永久性连接方式，并且在 工作期间运载车辆也应保护接地。 5.12外观 车载机的外观应符合下列要求： a）车载机外形应整齐、美观，表面平整光洁、色泽均匀，不得有伤斑、裂缝等缺陷； b）车载机的主要电镀件应符合YY0076一1992中2级外观的要求。 YY/T0746—2009 5.13环境试验 应符合YY/T0291—2007中Ⅱ组的要求。初始、中间或最后检测项目至少应符合5.3.1a)、5.3.2a)、 5.3.3a)、5.3.4a)、5.5.4和5.6的要求。 其中运输试验：设备正常安装在运载车辆上并使各移动部件处于运输状态进行试验。试验完毕，设 备应符合5.3.1a)、5.3.2a)、5.3.3a)、5.3.4a)、5.5.4、5.6和5.10的要求。 5.14安全 应符合GB9706.1—2007、GB9706.3—2000,GB9706.11—1997、GB9706.12—1997、GB9706.14——1997、 GB9706.15—2008、GB9706.24—2005及YY05052005的要求。 6试验方法 6.1试验条件 6.1.1环境条件 应符合5.1.1的规定。 6.1.2电源条件 试验电源条件如下： a）网电压及相数应符合产品标准的规定，网电压波动应不超过标称值的士5%； b）电源频率：50Hz士1Hz; c）电源电阻值应符合5.1.2c)的规定； d）电源容量应符合5.1.2d)的规定。 6.2电功率 按YY/T0106—2008中6.2的规定执行。 6.3加载因素及控制 6.3.1X射线管电压 按YY/T0106一2008规定的方法。 6.3.2X射线管电流 按YY/T0106-2008规定的方法。 6.3.3加载时间 按YY/T0106-2008规定的方法。 6.3.4电流时间积 按YY/T0106—2008规定的方法。 6.3.5防过载 按YY/T0106—2008规定的方法。 6.4成像性能 按产品标准规定的方法进行。 6.5机械装置性能 6.5.1机械运动范围 实际操作。转动角度范围用角度量具测量，角度量具的最小分度值应不大于0.5°。纵向、横向、垂 直方向运动范围用长度量具测量。 6.5.2长度指示值 实际操作，用长度量具测量。 6.5.3角度指示值 实际操作，用角度量具测量。 6.5.4制动力 4 YY/T0746-2009 实际操作，用测力计测量。 6.5.5启动力 实际操作，用测力计测量。 6.5.6承重 患者支撑装置呈水平状态，并处于工作中最不利