ICS 11.040.50 YY C 43 中华人民共和国医药行业标准 YY/T0745—2009 遥控透视X射线机专用技术条件 Particular specifications for remote control radioscopy X-ray equipment 2010-12-01实施 2009-11-15发布 国家食品药品监督管理局 发布 YY/T0745—2009 前言 本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用X线设备及用具标准化分技术委员会（SAC TC10/SC1)归口。 本标准主要起草单位：上海医疗器械厂有限公司、辽宁省医疗器械检验所。 本标准主要起草人：袁菊芬、董楷一、孙智勇、孟南进。 I YY/T0745—2009 遥控透视X射线机专用技术条件 1 范围 本标准规定了遥控透视X射线机（以下简称遥控透视机)的组成、要求及试验方法。 本标准适用于立位透视用遥控透视X射线机，该遥控透视机可供医疗诊断单位作常规透视检查 之用。 本标准不适用于具有透视功能的通用诊断X射线机。 2规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有 的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究 是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB9706.1--2007医用电气设备第1部分：安全通用要求（IEC60601-1：1988，IDT) GB9706.3-2000医用电气设备第2部分：诊断X射线发生装置的高压发生器安全专用要求 (idt IEC60601-2-7:1998) GB9706.11—1997医用电气设备 第二部分：医用诊断X射线源组件和X射线管组件安全专用 要求(idtIEC60601-2-28：1993) GB9706.12—1997医用电气设备 第一部分：安全通用要求三.并列标准诊断X射线辐射 防护通用要求（idtIEC60601-1-3：1994) GB9706.14-—1997 医用电气设备 第2部分：X射线设备附属设备安全专用要求（idtIEC 60601-2-32:1994) GB9706.15--2008医用电气设备第1-1部分：通用安全要求并列标准：医用电气系统安全要 求(IEC60601-1-1:2000,IDT) GB/T10149医用X射线设备术语和符号 YY/T0106一2008医用诊断X射线机通用技术条件 YY/T0291一2007医用诊断X射线设备环境要求及试验方法 YY/T0505—2005医用电气设备第1-2部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容要求和试 验(IEC60601-1-2:2001,IDT) YY/T0608--2007医用X射线影像增强器电视系统通用技术条件 3术语 GB/T10149确立的术语和定义适用于本标准。 4组成 遥控透视机的主要组成部件： a）X射线发生装置； b）遥控操作台； c) 患者支撑装置； （P 影像增强器电视系统。 1 YY/T0745—2009 5要求 5.1工作条件 5.1.1环境条件 除非另有规定，遥控透视机工作环境条件应满足： a）环境温度：10℃～40℃； b）相对湿度：30%~75%； c）大气压力：700hPa～1060hPa。 5.1.2电源条件 遥控透视机工作电源条件应满足： a) 电源电压：单相交流220V士22V； b）电源频率：50Hz士1Hz； c）产品标准规定的电源容量。 5.2最大输出电功率 应符合YY/T0106—2008中5.2.1的要求。 5.3X射线管电压 a）应规定X射线管电压调节范围和调节方式； b）X射线管电压值的偏差应符合GB9706.3—2000中50.103.1要求。 5.4X射线管电流 a）应规定X射线管电流调节范围和调节方式； b）X射线管电流值的偏差应符合GB9706.3--2000中50.103.2要求。 5.5高压电缆插头、插座 应符合YY/T0106--2008中5.8的要求。 5.6X射线影像增强器电视系统 5.6.1有用入射野尺寸 标称人射野尺寸应不小于230mm，并应符合YY/T0608--2007中4.1的要求。 5.6.2影像失真 应符合YY/T0608—2007中4.2的要求。 5.6.3图像灰度鉴别等级 应符合YY/T0608—2007中4.4的要求。 5.6.4线对分辨率 应符合YY/T0608--2007中4.5的要求。 5.6.5低对比度分辨率 应符合YY/T0608—2007中4.6的要求。 5.6.6入射空气比释动能率 应符合YY/T0608—2007中4.7的要求。 5.7自动控制性能 在体模厚度变化时，管电压和（或)管电流均能自动跟踪调节。图像亮度稳定精度应不大于3dB， 时间响应不大于3s。 5.8机械运动性能 5.8.1转动角度范围 患者支撑装置转动角度范围应不小于士90°，转动速度应在5r/min士2r/min范围内。 2 YY/T0745—2009 5.8.2横向移动范围 患者支撑装置相对影像增强器人射面中心横向移动范围应不小于土110mm，移动速度应在 30mm/s士5mm/s范围内。 5.8.3垂直移动范围 X射线源组件垂直移动范围应不小于800mm。 5.8.4患者支撑装置 患者支撑装置应有把持手柄。 5. 9 9通讯手段 应提供通讯手段，以便于操作者和患者之间的通话联络。 5.10患者状态监视 在随机文件中应有对患者状态监视方式的说明。 5.11制动力 患者支撑装置在非驱动状态下： a）直线运动制动力应不小于200N； b）旋转运动制动力矩应不小于200N·m。 5.12长度指示值 长度指示值误差应符合YY/T0106--2008中5.5.2的要求， 5.13角度指示值 患者支撑装置转动角度指示值误差应符合YY/T0106一2008中5.5.3的要求。 5.14承重 应符合YY/T0106--2008中5.5.6的要求。 5.15噪声 应符合YY/T0106-—2008中5.5.7的要求。 5.16外观 应符合YY/T0106--2008中5.9的要求。 5.17环境试验 应符合YY/T0291-2007的要求。初始、中间或最后检测项目至少应包括5.3a）、5.4a）、5.11的 要求。 5.18安全性能 应符合GB9706.1-—2007、GB9706.3--2000、GB9706.11-1997、GB9706.12—1997、GB9706.14-—1997、 GB9706.15—2008和YY0505—2005的要求。 6试验方法 6.1试验条件 6.1.1环境条件 应符合5.1.1的规定。 6.1.2电源条件 试验电源条件如下： a）电源电压：单相交流220V土11V； b）电源频率：50Hz土1Hz； c）电源容量符合5.1.2c)的规定。 6.2最大输出电功率 按YY/T0106-2008中6.2.1的规定进行。 3 YY/T0745—2009 6.3X射线管电压 按YY/T0106一2008中6.3.1的规定进行。 6.4X射线管电流 按YY/T0106—2008中6.3.2的规定进行。 6.5高压电缆插头、插座 按YY/T0106—2008中6.8的规定进行。 6.6影像增强器电视系统 6.6.1有用入射野尺寸和影像失真 按YY/T0608—-2007中5.1的规定进行。 6.6.2图像灰度鉴别等级 按YY/T0608—2007中5.3的规定进行。 6.6.3线对分辨率 按YY/T0608—2007中5.4的规定进行。 6.6.4低对比度分辨率 按YY/T0608—2007中5.5的规定进行。 6.6.5入射空气比释动能率 按YY/T0608—2007中5.6的规定进行。 6.7自动控制性能 目测。 稳定精度试验：电视设备在非自动增益状态下，用示波器测量摄像机输出端的视频信号幅度，用 10mm厚铝板（纯度98%）作体模。适当调整X射线管电压和管电流值，用目视法在示波器屏上读出视 频信号幅度U。体模再增加10mm厚的铝板，用目视法在示波器屏上读出视频信号幅度U2。图像亮 度稳定度L，由式(1)计算，用分贝（dB)表示： Uz .(1) 式中： L——图像亮度稳定度； U,10mm厚铝板作体模时的视频信号输出； U---20mm厚铝板作体模时的视频信号输出。 时间响应试验：用两块10mm厚铝板（纯度98%）作体模，X射线机在透视过程中，适当调整X射 线管电压和管电流，然后将其中一块铝板快速地叠放在另一块正作体模的铝板上，观察监视器（或示波 器）屏上的图像（或波形），在秒表上读出图像（或波形）从闪动到稳定的时间。 6.8机械运动性能 6.8.1转动角度范围 实际操作，用角度量具测量。 6.8.2横向移动范围 实际操作，用长度量具测量。 6.8.3垂直移动范围 实际操作，用长度量具测量。 6.8.4患者支撑装置 实际操作，目力观察。 6.9通讯手段 实际操作观察。 4 YY/T0745—2009 6.10 患者状态监视 检查随机文件。 6.11制动力 实际操作，用测力计测量。 6.12长度指示值 按YY/T0106一2008中6.5.2的规定进行。 6.13角度指示值 按YY/T0106—2008中6.5.3的规定进行。 6.14承重 按YY/T0106—2008中6.5.6的规定进行。 6.15噪声 按YY/T0106-—2008中5.6.7的规定进行。 6.16外观 按YY/T0106-—2008中6.9的规定进行。 6.