ICS 11.040.50 YY C 43 中华人民共和国医药行业标准 YY/T 0743—2009 X射线胃肠诊断床专用技术条件 Particular specifications for X-ray gastrointestinal diagnostic table 2009-11-15发布 2010-12-01实施 发布 国家食品药品监督管理局 数码防伪 中华人民共和国医药 行业标准 X射线胃肠诊断床专用技术条件 YY/T0743—2009 * 中国标准出版社出版发行 北京复兴门外三里河北街16号 邮政编码：100045 网址www.spc.net.cn 电话：68523946 68517548 中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷 各地新华书店经销 * 开本880×1230 1/16 印张 0.5 字数8千字 2010年3月第一版 2010年3月第一次印刷 * 书号：155066·2-20357 定价14.00元 如有印装差错 由本社发行中心调换 版权专有 侵权必究 举报电话：（010)68533533 YY/T 0743-2009 前言 本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用X线设备及用具标准化分技术委员会（SAC/ TC10/SC1)归口。 本标准起草单位：北京万东医疗装备股份有限公司、辽宁省医疗器械检验所。 本标准主要起草人：孙丽娟、郑国祥、卢金明、徐强、侯耀芳。 1 YY/T0743—2009 X射线胃肠诊断床专用技术条件 1 范围 本标准规定了X射线胃肠诊断床（以下简称胃肠床）的组成、要求、试验方法。 本标准适用于胃肠床，该产品应与胃肠X射线机配套使用。 2规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有 的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究 是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB9706.1一2007医用电气设备第1部分：安全通用要求（IEC60601-1：1988，IDT） GB9706.12--1997医用电气设备第一部分：安全通用要求三.并列标准诊断X射线设备 辐射防护通用要求（idtIEC60601-1-3：1994） GB9706.14—1997 医用电气设备第2部分：X射线设备附属设备安全专用要求（idtIEC60601-2 32:1994) GB/T10149 医用X射线设备术语和符号 YY/T0106一2008医用诊断X射线机通用技术条件 YY/T0291—2007医用X射线设备环境要求及试验方法 3术语和定义 GB/T10149确立的术语和定义适用于本标准。 4组成 产品一般由床体、压迫装置及点片装置等组成。 5要求 5.1工作条件 5.1.1环境条件 除非另有规定，胃肠床的工作环境条件应满足： a）环境温度：10℃~40℃； b) 相对湿度：30%~75%； c）大气压力：700hPa～1060hPa。 5.1.2电源条件 胃肠床的工作电源条件应满足： a）产品标准规定的电源电压及相数，网电压波动应不超过标称值的土10%； b) 电源频率：50Hz士1Hz； c）产品标准规定的电源容量。 5.2床身转动性能 产品标准应规定床身转动性能： a）床身转动角度范围及其偏差； 1 YY/T0743—2009 b）床身在直立（十90°)位置和水平位置时应能自动定位； c）床身转动应平稳。 5.3床面移动性能 产品标准应规定如下床面移动性能： a）床面的纵向、横向移动范围及其偏差； b）床面移动应平稳。 5.4点片装置性能 产品标准应规定点片装置要求： a）点片装置移动范围及其偏差； b）点片装置移动应平稳； c) 点片装置使用的摄影暗盒尺寸及对应的分割摄影方式； d) 分割摄影应能准确定位，胶片曝光区域不应重叠，相邻曝光区之间的空隙应不大于8mm。 5.5压迫器 产品标准应规定压迫器性能： 压迫器中心与X射线照射野中心重合误差应不大于15mm； a) b) 压迫器在低管电压下透视时，应无妨碍诊断的阴影； c) 压迫器在电源中断及紧急制动时应能解除压力； d) 压迫状态下，压迫器在非压迫方向与床面板有相对位移时： 应能解除压迫力； 如需保持压迫力，应有警示。 5.6脚踏板距地面高度 在直立位置，正常使用时脚踏板距地面高度应不超过300mm。 5.7 透视检查覆盖范围 透视检查图像应能覆盖宽400mm、长900mm的区域。 5.8其他要求 产品应符合如下要求： a）床身转动，床面移动，点片装置移动在其运动范围内可以任意做单独运动或复合运动； b）床面板在低管电压下透视时，应无妨碍诊断的板材阴影； c) 床身在负角度旋转时，应有患者束缚装置。 5.9制动力 应符合YY/T01062008中5.5.4的要求。 5.10启动力 应符合YY/T0106—2008中5.5.5的要求。 5.11承重 床面板、脚踏板应符合YY/T0106—2008中5.5.6的要求。 5.12噪声 应符合YY/T0106—2008中5.5.7的要求。 5.13外观 应符合YY/T0106—2008中5.9的要求。 5.14环境试验 应符合YY/T0291一2007的要求。初始、中间或最后检测项目至少应包括5.3c）、5.4b）、5.5b）、 5.11。 注：环境试验的检测项目，只检查性能，不检测偏差。 2 YY/T0743—2009 5.15安全 应符合GB9706.1—2007、GB9706.12—1997、GB9706.14—1997的要求。 6试验方法 6.1试验条件 6.1.1环境条件 应符合5.1.1的规定。 6.1.2电源条件 试验电源条件如下： a）网电压及相数符合产品标准的规定，网电压波动应不超过标称值的士5%； b）电源频率：50Hz士1Hz; c）电源容量符合5.1.2d)的规定。 6.2床身转动性能 床身转动性能应进行如下试验： a）转动角度及偏差：用通用量具测量； b）自动定位：以实际操作进行验证； c) 转动平稳性：以实际操作，目力观察。 6.3床面移动性能 床身移动性能应进行如下试验： a）移动范围及偏差：用通用量具测量； b）移动平稳性：以实际操作，目力观察。 6.4点片装置性能 点片装置性能应进行如下试验： a） 移动范围及其偏差：用通用量具测量； b) 移动平稳性：以实际操作，目力观察； c) 摄影暗盒尺寸：用通用量具测量，分割摄影方式用躁光方式进行验证； （P 分割摄影的准确性：以曝光方式进行验证。 6.5压追器 压迫器应进行如下试验： a) 迫器中心与X射线照射野中心重合误差：在产品标准规定的管电压条件下透视，用通用量具 测量； b) 压迫器阴影：以产品标准规定的管电压条件下透视，观察是否有妨碍诊断的阴影； c) 解除压力：实际操作进行验证； d) 压迫器在非压迫方向与床面板有相对位移的要求：以实际操作进行验证。 6.6脚踏板距地面高度 用通用量具，测量脚踏板上表面。 6.7透视检查覆盖范围 在透视状态下，通过床面移动、点片装置移动等操作，以通用量具测量。 6.8其他要求 其他要求应进行如下试验： a）床身转动，床面移动，点片装置移动的单独和复合运动：以实际操作进行验证； b）床面板无妨碍诊断的板材阴影：以产品标准规定的管电压条件下透视，应无可见板材阴影； c) 床身在负角度旋转时，应有患者束缚装置：目力观察。 YY/T0743--2009 YY/T0743—2009 6.9 制动力 按YY/T0106—2008的规定进行。 6.10 ）启动力 按YY/T0106一2008的规定进行。 6.11承重 按YY/T0106- 一2008的规定进行。 6.12噪声 按YY/T0106—2008的规定进行。 6.13 3外观 目力观察。 6.14环境试验 按YY/T0291—2007的规定进行。 6.15安全 按GB9706.1-—2007、GB9706.12—1997、GB9706.14—1997的规定进行。 版权专有侵权必究 * 书号：155066·2-20357 定价： 14.00元 YY/T0743-2009