ICS11.040.50 YY C 43 中华人民共和国医药行业标准 YY/T0742-—2009 胃肠X射线机专用技术条件 Particular specifications for gastrointestinal diagnostic X-ray equipment 2009-11-15发布 2010-12-01实施 国家食品药品监督管理局 发布 YY/T0742—2009 前言 本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用X线设备及用具标准化分技术委员会（SAC/ TC10/SC1)归口。 本标准起草单位：北京万东医疗装备股份有限公司、辽宁省医疗器械检验所。 本标准主要起草人：卢金明、金玉博、孙丽娟、徐强。 YY/T0742—2009 胃肠X射线机专用技术条件 1范围 本标准规定了胃肠X射线机（以下简称胃肠机）的分类、要求、试验方法等。 本标准适用于制造商声明的预期用途具有胃肠检查功能的X射线机。 本标准不适用于采用平板探测器的胃肠机。 2规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有 的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究 是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB9706.1一2007医用电气设备第1部分：安全通用要求（IEC60601-1：1988，IDT） GB9706.3-2000E 医用电气设备第2部分：诊断文射线发生装置的高压发生器安全专用要求 (idtIEC60601-2-7:1998) GB9706.11一1997医用电气设备第二部分：医用诊断X射线源组件和X射线管组件安全专用 要求(idtIEC60601-2-28：1993) GB9706.12—1997 医用电气设备第一部分：安全通用要求三.并列标准诊断X射线设备辐 射防护通用要求（idtIEC60601-1-3：1994) GB9706.14—1997 医用电气设备 第2部分：X射线设备附属设备安全专用要求 (idtIEC60601-2-32:1994) GB9706.15一2008医用电气设备第1-1部分：通用安全要求并列标准：医用电气系统安全要 求(IEC60601-1-1:2000,IDT) GB/T10149医用X射线设备术语和符号 GB/T19042.1一2003医用成像部门的评价及例行试验第3-1部分：X射线摄影和透视系统用 X射线设备成像性能验收试验(IEC61223-3-1：1999，IDT) YY/T0106—2008 3医用诊断X射线机通用技术条件 YY/T0291—2007F 医用X射线设备环境要求及试验方法 YY05052005医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验 (IEC60601-1-2:2001,IDT) YY/T0608—2007 医用X射线影像增强器电视系统通用技术条件 YY/T0743—2009 9X射线胃肠诊断床专用技术条件 3术语和定义 GB/T10149确立的以及下列术语和定义适用于本标准。 3. 1 图像亮度稳定度 precision of image stabilization 在不同体模情况下，使射线影像增强器亮度不变的自动控制能力。 3.2 图像响应时间timeofimageresponse 在体模变化后，图像亮度由闪动达到稳定所需的时间。 1 YY/T0742—2009 4分类和组成 4.1分类 产品按成像装置分为： a）荧光屏成像； b）X射线影像增强器电视系统成像； c）其他成像装置成像。 4.2组成 产品一般由高压发生装置、X射线源组件（可包含X射线管组件、限束器）、胃肠诊断床、成像装置、 高压连接件等组成。 5要求 5.1工作条件 5.1.1环境条件 除非另有规定，胃肠机的工作环境条件应满足： a）环境温度：10℃40℃； b）相对湿度：30%~75%； c）大气压力：700hPa～1060hPa。 5.1.2电源条件 胃肠机的工作电源条件应满足： a）产品标准规定的电源电压及相数，网电压波动应不超过标称值的士10%； b) 电源频率：50Hz士1Hz; c) 产品标准规定的电源电阻（规定适应的电源电阻应不小于GB9706.3—2000中10.2.2a） 表101规定的值)； d）产品标准规定的电源容量。 5.2电功率 应符合YY/T0106一2008中5.2的要求。 5.3加载因素及控制 5.3.1X射线管电压 X射线管电压应符合下列要求： a) YY/T0106—2008中5.3.1a)的要求； b）YY/T0106—2008中5.3.1b)的要求。 5.3.2X射线管电流 X射线管电流应符合下列要求： a） YY/T0106—2008中5.3.2a)的要求； b）YY/T0106—2008中5.3.2b)的要求。 5.3.3加载时间 加载时间应符合下列要求： a）YY/T0106—2008中5.3.3a)的要求； b）YY/T0106—2008中5.3.3b)的要求。 5.3.4 电流时间积 电流时间积应符合下列要求： a）YY/T0106—2008中5.3.4a)的要求； 2 YY/T0742-—2009 b）YY/T0106—2008中5.3.4b)的要求。 5.3.5防过载 应符合YY/T0106—2008中5.3.5的要求。 5.3.6点片摄影准备时间 点片摄影准备时间应不大于1s。 5.4成像性能 5.4.1荧光屏透视 荧光屏透视成像性能应符合下列要求： a）荧光屏的有效尺寸应不小于330mm×330mm； b）线对分辨率应不小于1.2lp/mm。 5.4.2X射线影像增强器电视系统透视 X射线影像增强器电视系统透视成像性能应符合下列要求： a）X射线影像增强器标称人射野尺寸应不小于230mm，并符合YY/T0608一2007中4.1的 要求； b）影像失真应符合YY/T0608—2007中4.2的要求； c）图像灰度鉴别等级应符合YY/T06082007中4.4的要求； d) 线对分辨率应符合YY/T0608-2007中4.5的要求； e) 低对比度分辨率应符合YY/T0608—2007中4.6的要求； 自动透视情况下，图像亮度稳定度不大于3dB或15%； g）图像响应时间由制造商规定，最长不应超过3s。 5.4.3间接摄影 间接摄影成像性能应符合国家或行业专用标准要求。如没有适用的国家或行业专用标准，至少应 规定下列要求： a）线对分辨率由制造商规定，至少达到表1的要求； b）低对比度分辨率由制造商规定，至少达到1.75%。 表1标称入射野与线对分辨率要求 标称入射野尺寸/mm 230(9 in) 310(12 in) 350(15 in) 中心分辨率/(lp/mm) ≥1. 4 ≥1.2 ≥1. 0 5.5胃肠诊断床 胃肠诊断床应符合YY/T0743—2009中5.2～5.11的要求。 5.6遥控装置 制造商声称具有遥控功能的胃肠机，应符合以下要求： 操作者应能够在遥控区完成加载因素的选择、辐射开关的控制、用于诊断目的的X射线加载 a)： 状态下的动力驱动操作与控制、诊断影像观察等； b) 操作者应能够在遥控区内进行辐射野的调整与控制。对于自动控制调节的，应有自动控制和 手动控制切换装置； c) 遥控装置附近应有应急停止控制器。应急停止控制器应符合GB9706.14一1997中22.4.1的 有关要求； (P 胃肠机应提供通讯手段，以便于操作者和患者之间的通话联络； 随机文件应提供足够的安装信息，使得设备安装后，操作者能在操作时监视到设备和患者的 状态。 3 YY/T0742—2009 5.7噪声 应符合YY/T0106—2008中5.5.7的要求。 5.8软件功能 应符合YY/T0106—2008中5.6的要求。 5.9高压电缆插头、插座 应符合YY/T01062008中5.8的要求。 5.10透视入射空气比释动能率 荧光屏透视的胃肠机，规定条件下的入射空气比释动能率应不大于50mGy/min。 配备X射线影像增强器电视系统的胃肠机，规定条件下的人射空气比释动能率应不大于 25mGy/min。 5.11外观 应符合YY/T0106—2008中5.9的要求。 5.12环境试验 应符合YY/T0291一2007的要求。初始、中间或最后检测项目至少应包括5.3.1a）、5.3.2a）、 5.3.3a)、5.3.4a)、5.8。 5.13安全 应符合GB9706.1—2007,GB9706.3—2000,GB9706.11—1997,GB9706.12—1997,GB9706.14 1997，GB9706.15—2008（如适用）及YY05052005的要求。 6试验方法 6.1试验条件 6.1.1环境条件 应符合5.1.1的规定。 6.1.2电源条件 试验电源条件如下： a) 网电压及相数符合产品标准的规定，网电压波动应不超过标称值的士5%； b）电源频率：50Hz士1Hz； c）电源电阻值符合5.1.2c)的规定； d）电源容量符合5.1.2d)的规定。 6.2电功率 按YY/T0106-2007的规定进行。 6.3加载因素及控制 6.3.1X射线管电压 按YY/T0106—2008规定进行。 6.3.2X射线管电流 按YY/T0106—2008规定进行。 6.3.3加载时间 按YY/T0106—2008规定进行。 6.3.4电流时间积 按YY/T0106一2008规定进行。 6.3.5防过载 按YY/T0106—