ICS 11.040.50 YY C 43 中华人民共和国医药行业标准 YY/T 0738—2009 医用X射线导管床专用技术条件 Particular specifications for cardiovascular table 2010-12-01实施 2009-11-15发布 国家食品药品监督管理局 发布 YY/T0738—2009 前言 本标准的安全要求全面贯彻GB9706.1一2007《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》和 GB9706.14-1997《医用电气设备第2部分：X射线设备附属设备安全专用要求》。 本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用X线设备及用具标准化分技术委员会（SAC TC10/SC1)归口。 本标准起草单位：辽宁省医疗器械检验所。 本标准主要起草人：牟莉、潘振子、刘百实、董楷 一。 I YY/T0738—2009 医用X射线导管床专用技术条件 1范围 本标准规定了医用X射线导管床（以下简称导管床）的分类及组成、要求和试验方法。 本标准适用于导管床。该类产品可与医用X射线成像设备配套，用于介入放射的检查和治疗 手术。 本标准不适用于介入操作X射线血管造影系统自带的导管床。 2规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有 的修改单（不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究 是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB9706.1--2007医用电气设备第1部分：安全通用要求（IEC60601-1：1988，IDT) GB9706.12一1997医用电气设备第一部分：安全通用要求三.并列标准诊断X射线设备 辐射防护通用要求（idtIEC60601-1-3:1994） GB9706.14--1997 医用电气设备 第2部分：X射线设备附属设备安全专用要求（idt IEC60601-2-32:1994) GB9706.23--2005 医用电气设备 第2-43部分：介入操作X射线设备安全专用要求 (IEC60601-2-43:2000,IDT) GB/T10149医用X射线设备术语和符号 YY0076一1992金属制件的镀层分类技术条件 YY/T0291--2007医用X射线设备环境要求及试验方法 YY0505一2005医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验 (IEC60601-1-2:2001,IDT) 3术语和定义 GB/T10149确立的术语和定义适用于本标准。 4分类及组成 4.1分类 按机械结构可分为移动式和固定式。 4.2组成 导管床至少应由床面板、床体和控制装置组成。 5要求 5.1工作条件 5.1.1环境条件 除非另有规定，工作环境条件应满足： a）环境温度：10℃～40℃； b）相对湿度：30%~75%； c）大气压力：700hPa～1060hPa。 1 YY/T0738—2009 5.1.2电源条件 除非另有规定，电源条件应符合下列要求： a）电源电压：单相交流220V士22V； b）电源频率：50Hz士1Hz; c）电源容量：由产品标准规定。 5.2制动 床面水平运动应有制动装置，其制动力不小于200N。在电源中断时也应制动。 5.3床面板材料 床面板材料应满足以下要求： a）材质应均匀，距头端不小于1.2m的有效透视区范围内在X射线透视下应无影响医学诊断的 明显斑点和阴影； b）有效透视区范围内的衰减当量，最大不应超过GB9706.12—1997中29.206.1的规定。 5.4机械运动范围 水平纵向和垂直方向运动范围应符合下列要求，其他运动范围和偏差由产品标准规定： a）床面最低距地面高度不大于800mm，垂直升降范围不小于250mm； b）水平纵向移动范围不小于800mm。 5.5启动力 在连续X射线辐射状态下，需要人力操作的运动部分，启动力应不大于50N。 5.6噪声 在空载状态下运行和电力辅助驱动时产生的噪声应不大于A计权70dB(不包括3s以内的非持续 和非周期性噪声）。 5.7承重 正常负载应不小于135kg并应符合GB9706.23—2005中21.3的要求。 5.8脚开关 应符合GB9706.23—2005中44.6.101和GB9706.1—2007中56.11的要求。 5.9结构和布局 应符合GB9706.23—2005中59.101和59.102的要求。 5.10其他 5.10.1应有“永久贴牢的”、“清楚易认的”符合GB9706.23一2005中6.1aa)和bb)的外部标记。 5.10.2使用说明书应符合GB9706.23一2005中6.8.2ee)的要求。 5.11外观 5.11.1导管床的外形应整齐、美观，表面平整光洁、色泽均匀，不得有伤斑、裂缝等缺陷。 5.11.2导管床的主要电镀件应符合YY0076—1992中IV类镀层、2级外观的要求。 5.12环境试验 环境试验条件应符合YY/T0291一2007中气候环境I组、机械环境Ⅱ组的规定要求。初始、中间 和最后检测项目至少应包括5.2、5.4和5.5。 5.13安全 应符合GB9706.1--2007、GB9706.14—1997和YY0505——2005中的要求。 6试验方法 6.1试验条件 6.1.1环境条件 应符合5.1.1的要求。 2 YY/T0738—2009 6.1.2电源条件 应符合5.1.2的要求。 6.2制动 在床面空载时将床面刹住，分别在导管床面横向和纵向用弹簧测力计测量制动力。应符合5.2的 要求。 6.3床面板材料 通过以下方法检查： a）将床面板置于X射线成像系统下，并尽量靠近影像增强器输人屏，调节X射线成像系统到适 当的电压(kV)和管电流（mA)值，并选择最佳的降噪设置。用透视方法测试床面头端1.2m 区域，应符合5.3a)的要求； b）按GB9706.12一1997中29.206.3规定的方法进行，应符合5.3b)的要求。 6.4机械运动范围 实际操作。纵向、横向、垂直方向运动范围用长度量具测量。 6.5启动力 实际操作，用测力计测量。 6.6噪声 升、降导管床，声级计探头距床主体外壳表面1m、距地面1.5m，用声级计“A”级计权网络进行测 量，按最大噪声值计算。 6.7承重 按GB9706.23~2005中21.3的规定进行。 6.8脚开关 如适用，按GB9706.23—2005中44.6.101和GB9706.1—2007中56.11的规定进行。 6.9结构和布局 按GB9706.23—2005中59.101和59.102的规定进行。 6.10其他 检查外部标志、标记和使用说明书，应符合5.10的要求。 6.11外观 目力观察，必要时可通过试验加以验证。 6.12环境试验 按YY/T0291--2007的规定进行试验。 6.13安全 按GB9706.1—2007、GB9706.14—1997和YY0505—2005中的规定进行。 YY/T0738—2009 中华人民共和国医药 行业标准 医用X射线导管床专用技术条件 YY/T0738—2009 * 中国标准出版社出版发行 北京复兴门外三里河北街16号 邮政编码：100045 网址www.spc.net.cn 电话：68523946 68517548 中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷 各地新华书店经销 * 开本880×12301/16 印张0.5 字数7千字 2010年3月第一版 2010年3月第一次印刷 * 书号：155066·2-20352 定价14.00元 如有印装差错 由本社发行中心调换 版权专有侵权必究 YY/T0738-2009 举报电话：(010)68533533 YY/T0738—2009 中华人民共和国医药 行业标准 医用X射线导管床专用技术条件 YY/T0738—2009 * 中国标准出版社出版发行 北京复兴门外三里河北街16号 邮政编码：100045 网址www.spc.net.cn 电话：68523946 68517548 中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷 各地新华书店经销 * 开本880×12301/16 印张0.5 字数7千字 2010年3月第一版 2010年3月第一次印刷 * 书号：155066·2-20352 定价14.00元 如有印装差错 由本社发行中心调换 版权专有侵权必究 YY/T0738-2009 举报电话：(010)68533533