ICS 11.040.10 YY C 46 中华人民共和国医药行业标准 YY/T0735.1—2009/IS09360-1:2000 麻醉和呼吸设备 湿化人体呼吸气体 的热湿交换器（HME) 第1部分：用于最小潮气量为 250 mL 的 HME Anaesthetic and respiratory equipment- Heat and moisture exchangers(HMEs) for humidifying respired gases in humans- Part 1:HMEs for use with minimum tidal volumes of 250 mL (ISO 9360-1:2000,IDT) 2009-11-15发布 2010-12-01实施 国家食品药品监督管理局 发布 YY/T0735.12009/IS09360-1:2000 前 言 YY/T0735的总标题是《麻醉和呼吸设备 湿化人体呼吸气体的热湿交换器（HME）》，包括以下 几部分： 第1部分：用于最小潮气量为250mL的HME； 第2部分：用于气管切开术患者的最小潮气量为250mL的HME。 本部分为YY/T0735的第1部分。 本部分等同采用ISO9360-1:2000《麻醉和呼吸设备湿化人体呼吸气体的热湿交换器（HME) 第1部分：用于最小潮气量为250mL的HME》。 本部分附录A和附录B均为资料性附录。 本部分由全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会(SAC/TC116)归口。 本部分起草单位：山东省医疗器械产品质量检验中心。 本部分主要起草人：吴平、张博、宋金子、万敏。 I YY/T0735.1—2009/IS09360-1:2000 一般医用气体缺少足够的水分，难以适应于患者呼吸道生理需求。热湿交换器用于提高输送给呼 吸道的气体的水分含量和温度。它们主要预期独立使用或作为呼吸系统的一部分。 YY/T0735.1—2009/IS09360-1:2000 麻醉和呼吸设备湿化人体呼吸气体 的热湿交换器（HME） 第1部分：用于最小潮气量为 250mL的HME 1范围 YY/T0735的本部分规定了潮气量等于或大于250mL、主要预期用于对患者呼吸气体湿化、且至 少包括一个机器端口的热湿交换器（包括带有呼吸系统过滤器的HME)的相关要求，并规定了对其进 行评价的试验方法。 2规范性引用文件 下列文件中的条款通过YY/T0735本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件， 其随后所有的修改单（不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本部分，然而，鼓励根据本部分达成协议 的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本部分。 GB/T4999—2003麻醉呼吸设备术语（ISO4135：2001，IDT) GB9706.1—2007医用电气设备第1部分：安全通用要求(IEC60601-1：1988，IDT) GB/T16273.1—2008设备用图形符号通用符号（ISO7000：2004，NEQ) GB19633最终灭菌医疗器械的包装（GB19633—2005，ISO11607：2003，IDT) YY1040.1—2003麻醉和呼吸设备圆锥接头第1部分：锥头与锥套(ISO5356-1：1996，IDT) YY1040.2--2008麻醉和呼吸设备圆锥接头第2部分：螺纹承重圆锥接头（ISO5356-2： 1987,IDT) 3术语和定义 GB/T4999确立的以及下列术语和定义适用于YY/T0735的本部分。 3. 1 热湿交换器heatandmoistureexchanger;HME 保留患者呼气中的部分水分和热量，并在吸气过程中将其返回到呼吸道的器械。 3. 2 HME机器端口 HME machine port HME与呼吸系统的患者接口连接的端口。 3. 3 HME患者端口HMEpatientport HME与患者呼吸道连接的端口。 3. 4 HME辅助端口 HME accessory port HME与辅助器械连接的端口。 例：辅助器械可以是一个气体采样管路。 3.5 HME内部容积HMEinternalvolume 未加压时HME中所含容积，减去其中所有固体元件的体积，再减去所有内圆锥接头内部容积。 1 YY/T0735.1-2009/IS09360-1:2000 3.6 HME的水分损失HMEmoistureloss 按6.2的规定试验时，试验仪器中损失的水的总量。 注：用毫克每升空气表示。 3.7 压降pressuredrop 流入一个器械的气流中所测得的压力值与流出该器械的气流中所测得的压力值之差。 4符号和缩略语 表1给出了YY/T0735本部分所用的主要符号和缩略语。其他符景和缩略语在相应的条文中给 出解释。 表1符号和缩略语 符 单 语 VT AmL f hin-1 I:E RH 相对湿度 通用要求和建教 5 5.1HME患者端 患者端口的接 040.1 个符合 2903的15 内圆锥接头是量个15mm内/ 22mm外同轴圆锥接头 5.2其他端口 如果有预期接聚 多辅助装置的接 YY1040.1 -20g3的15mm外圆 锥和（或）22mm圆锥 如果HME含 助端口， -2003减YX 1040.2—2008的 15mm或22mm接头 5.3无菌HME的包装 无菌供应的HME应符合 GB49633规定的要求。 6试验方法 6.1总则 6.2至6.5规定的仪器和试验方法不排除使用其他能得出同等或更高精度的结果的测量装置或方 法。在存有争议时YY/T0735本部分给出的方法为仲裁方法。 试验应在23℃士2℃、50%士20%的相对湿度下且大气压力为86kPa～106kPa下进行。 6.2水分损失测量 6.2.1原理 应通过从6.2.2中规定的试验仪器中记录的水分质量损失测量HME的性能。 6.2.2试验仪器 试验仪器(图1)应由以下部分组成。 6.2.2.1双向气流发生器，这是一个机械驱动的活塞，用以产生一个具有正弦波形的气流。 6.2.2.2湿气发生器(HG)，含： 2 YY/T0735.1—2009/IS09360-1:2000 a）加热水浴（图2)，空气通过它双向冒出； b) 刚性筒状储气容器（图3)，最大体积为7L直径约为150mm，含有一个2L的储气囊； 绝热箱（图4），含水浴、储气容器和加热源。 6.2.2.3空气输送系统（图5)，含有个内径大于15mm的T型件和一个长至少200mm的排气管。 6.2.2.4称量仪器，在被测量的质量范围内精度为士0.1g或更高。 6.2.2.5流量测量仪，精度至少为读数的5%。 6.2.2.6校准HME(图6)，外壳内含9×9排列的81根聚氯乙烯(PVC)管路，每支管路内径为2mm， 外径为4mm，长度为50mm。 当该仪器已经装好并按6.2.2规定操作，用校准HME的湿气发生器的水分损失如表3所示。 17 23 1~19- 见附录A； 20- 一正弦波人口； 21—空气出口； 22-干燥空气供应，23℃±1℃，每升空气含水量<1mg； 23--称量仪器。 图1试验仪器侧视图 YY/T0735.1-—2009/ISO9360-1:2000 单位为毫米 124 热水浴前视图 b）加热水浴侧视图 115 d)加热水浴隔板 见附录A； 加热器孔； 24~- 20- 气管插管入口； 25- 气管插管； 囊孔； 21~ 橡胶囊人口； 26- 一最高水位； 27- 温度传感器孔。 一最低水位； 图2水浴(37℃）