ICS 11.040.40 C 45 中华人民共和国医药行业标准 YY/T 0730-2009 心血管外科植入物和人工器官 心肺旁路和体外膜肺氧合（ECMO) 使用的一次性使用管道套包的要求 Cardiovascular implants and artificial organs- Requirements for single-use tubing packs for cardiopulmonary bypass and extracorporeal membrane oxygenation(ECMO) (ISO 15676:2005,MOD) 2009-06-16发布 2010-12-01实施 发布 国家食品药品监督管理局 YY/T0730—2009 言 前 本标准修改采用ISO15676：2005《心血管外科植人物和人工器官 心肺旁路和体外膜肺氧合 (ECMO)使用的一次性使用管道套包的要求》。 本标准与ISO15676：2005的差异见附录B。 本标准的附录A、附录B是资料性附录。 本标准由国家食品药品监督管理局提出。 本标准由全国医用体外循环设备标准化技术委员会归口。 本标准起草单位：国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心。 本标准主要起草人：洪良通、林伟聪、何晓帆。 YY/T0730-2009 制定本标准的目的，是为了保证心肺旁路(CPB)及体外膜肺氧合(ECMO)手术过程中用于血液循 环的一次性使用管道套包中的医用级管道进行充分的安全检测及功能检测。用户一般均需提供管道套 包的详细说明。另外，本标准的目的还包括应保证在随机文件及生产信息中明确管道套包的特性。本 标准中明确规定管道性能特征应该作为一次性管道套包的一部分。 本标准给出的推荐方法拟用于CPB疗法及ECMO的医用级管道进行评估的程序。介绍了对于具 体的材料特性的测试方法，在滚压式血泵中使用的管道使用寿命及卫生清洁的方法，但未对这些指标的 限值加以说明。 本标准还包括最低报告要求。现有的功能特性鉴定方法应能帮助用户根据疗法选择适用于病人及 相应疗法的医用级管道。这些信息可以对旨在提高CPB及ECMO疗法的安全性的临床质量控制过程 提供帮助。 本标准参考了其他作为医疗设备共同特性检测方法的标准。 本标准不包括动物及临床研究，但是制造商的质量体系应包括这些研究。 本标准仅包括对应在CPB和ECMO中使用的医用级管道的要求，对于没有规定的其他要求，可以 参见标准参考文件部分列出来的其他标准。 YY/T0730—2009 心血管外科植入物和人工器官 心肺旁路和体外膜肺氧合(ECMO) 使用的一次性使用管道套包的要求 1范围 本标准规定了心肺旁路和体外膜肺氧合(ECMO)使用的一次性使用管道套包的要求，适用于所有 拟用于心肺旁路(CPB)以及/或者体外膜肺氧合(ECMO)的医用管道，但对于在CPB手术（短期，如6h 以下)或ECMO(长期，如24h以上)期间拟与血泵-起使用的管道，应符合规定的要求和试验。本标准 中有关无菌及无热原的规定适用于标有“无菌”字样的管道套包。 本标准仅适用于多功能设备的管道，该多功能设备具备完整的部件，如血气交换器（氧合器）、贮血 器、血液微栓过滤器、祛沫剂、血泵等。 2规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有 的修改单（不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究 是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T529硫化橡胶或热塑性橡胶撕裂强度的测定（裤形、直角形和新月形试样）（GB/T529- 2008,ISO34-1:2004,MOD) GB/T1040.1塑料拉伸性能的测定第1部分：总则（GB/T1040.1—2006，ISO527-1：1993， IDT) GB/T16886.1 医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验（GB/T16886.1一2001，idt ISO 10993-1:1997) GB/T16886.7医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留量（GB/T16886.7—2001， idtISO10993-7:1999) GB/T16886.11医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验（GB/T16886.11-1997，idt ISO10993-11:1993) GB18278医疗保健产品灭菌 确认和常规控制要求工业湿热灭菌（GB18278一2000，idt ISO11134:1994) GB18279医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制（GB18279—2000,idtISO11135：1994) GB18280 医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求辐射灭菌（GB18280一2000，idt ISO11137:1995) GB/T19633 最终灭菌医疗器械的包装（GB/T19633—2005，ISO11607：2003，IDT) GB/T19974医疗保健产品灭菌因子的特性及医疗器械灭菌工艺的设定、确认和常规控制的通 用要求（GB/T19974—2005，ISO14937：2000，IDT) 中华人民共和国药典 ISO9352：1995塑料用磨轮测定耐磨耗性能的方法 A.STMD792一2000：用位移法测定塑料密度和比重（相关密度）的标准试验方法 ASTMD1044—1999：透明塑料耐表面磨损的试验方法 ASTMD2240一2004：橡胶性能试验方法邵氏硬度 1 YY/T0730—2009 ASTMD746—2004塑料低温胞化温度的试验方法 3术语和定义 下列术语和定义适用于本标准。 3. 1 邵氏硬度 durometerhardness 在邵氏A范围内测量弹性材料的硬度。 3.2 伸长率elongation 线性尺寸增加率。 3.3 拉伸强度 tensile strength 单位横断面拉至裂开所需的力。 3.4 撕裂强度 tear strength 通常先对一块橡胶或塑料进行预切割，然后持续对其进行撕裂，并测量撕裂所需的力。 3.5 管道套包 tubingpack 包括连接体外连接器和/或连接拟用于CPB或ECMO的体外装置的管道部件。 3. 6 比重specificgravity 在4℃时，物体重量与同体积的水的重量的比率。 3.7 微粒脱落 spallation 对表层进行反复施压，直至出现颗粒的现象。 3.8 脆化温度 brittlepoint 以指定速度对测试样品进行线性冲击，当50%的样品出现破裂或者损坏时的温度。 4要求 4.1生物性能 4.1.1无菌和无热原 血液通道应无菌和无热原。 4.1.2生物相容性 管道套包中所有与患者血液直接接触的部分应有良好的生物相容性。 4.2物理性能 4.2.1结构密合性 血液通道应无渗漏。 4.2.2尺寸 管道尺寸（如内径、壁厚、长度）应与用户的规定相一致。 4.2.3连接牢固度 连接部位应能承受15N的拉力，并且能够保持15s而不分离。 2 YY/T0730—2009 4.2.4材料特性 如需要，制造商或供应商应对泵管如下材料特性作出规定： a）邵氏硬度； b）断裂伸长率； c）拉伸强度； d）脆化温度； e）比重； f）撕裂强度。 4.3使用性能 4.3.1预充量 预充量应符合制造商规定的要求。 4.3.2使用寿命 泵管的使用寿命应不小于标称值。 4.3.3微粒脱落 泵管使用过程中产生的微粒不应超过制造商的规定。 5试验方法 5.1通用要求 5.1.1配套使用的设备应符合制造商的规定。 5.1.2除非另有规定，临床用工作参数应由制造商规定。 5.1.3根据管道的预期用途，试验液的温度应为4℃、30℃、39℃，反映其典型和极限使用条件。 5.1.4如果参数之间的关系是非线性的，应在数据点之间进行有效修正。 5.1.5测试或者测量方法均应视作参考方法，如果其他可供选择的方法同样能够表现出与之相当的精 确度和可重复性，也可以使用该方法。 5.2生物性能 5.2.1无菌和无热原试验 若适用，应根据GB18278、GB18279、GB18280和GB/T19974标准的要求确认其无菌和无热原。 注：《中华人民共和国药典》规定了无菌和无热原试验方法。 5.2.2生物相容性试验 生物相容性应符合GB/T16886.1和GB/T16886.11要求的规定。如果产品已用环氧乙烷灭菌 方法进行灭菌，同样还需要根据GB/T16886.7的要求对其环氧乙烷残留量进行检测。 5.3物理性能 5.3.1结构密合性试验 试验介质为水，使管道处于制造商规定的额定压力1.5倍的正压条件下。如制造商未规定，应使其 处于60kPa的压力下，并在此压力下保持1h，目测检查是否渗漏。 5.3.2尺寸试验 以通用或专用量具进行检验，结果应符合4.2.2的要求。 5.3.3连接牢固度试验 各连接部位分别一端固定，另一端施以15N的轴向静拉力，持续15s，结果应符合4.2.3的要求。 5.3.4材料特性试验 在适用情况下或与终端用户要求一致的时候，管道材料性能测试方法应根据GB/T529、 GB/T1040.1、ISO9352：1995、美国实验材料协会标准ASTMD792—2000，ASTMD1044—1999、 ASTMD2240—2004和ASTMD746—2004的要求来确定。 注：对于尚未转化为国家或行业标准的其他标准，从该标准转化为国家标准或行业标准之日起实施。 3 YY/T0730—2009 5.4使用性能 5.4.1预充量 以通用或专用量具进行检