ICS_11. 120. 20 YY C 48 中华人民共和国医药行业标准 YY/T0729.3—2009 组织粘合剂粘接性能试验方法 第3部分：拉伸强度 Test methods for bonding properties of tissue adhesives- Part 3:Tension strength 2009-06-16发布 2010-12-01实施 国家食品药品监督管理局 发布 YY/T0729.3—2009 前 YY/T0729《组织粘合剂粘接性能试验方法》，包括以下部分： 第1部分：搭接-剪切拉伸承载强度； 第2部分：T-剥离拉伸承载强度； -第3部分：拉伸强度； 一第4部分：伤口闭合强度。 本部分为YY/T0729的第3部分。 本部分修改采用ASTMF2258-05《组织粘合剂拉伸强度标准试验方法》，与ASTMF2258-05无 技术性差异。 本部分附录A为规范性附录，附录B为资料性附录。 本部分由国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心提出并归口。 本部分起草单位：山东省医疗器械产品质量检验中心。 本部分主要起草人：吴平、张丽梅、姚秀军。 YY/T0729.3—2009 引 言 临床中粘合剂的运用、范围和有效性在很多文献都有详细的报道。无论是用作粘合剂、止血剂、密 封剂、或药物载体还是生长因子，粘合剂在医疗领域中的应用日趋广泛。有几个方面的因素对医用组织 粘合剂的成功和有效性至关重要。它们是： 1）适宜的组织粘接强度； 2） 组织相容性； 3） 体内使用时可接受的生物可降解性； 4）可获取性； 5）使用方便； 6）成本。 医用粘合剂目前被广泛应用于各种类型的组织。其应用范围从固定外部组织到体内应用于相似的 或不相似的两相对表面。粘合剂的生物或化学成分决定了它的化学特性，其他机械因素，如粘接剂使用 量或使用方法等也会影响粘合性能。显然，医用粘接剂的粘接强度与粘接剂的用量是否适宜有关。开 发一个恒定的、可再现的具有可比性的评价试验方法标准非常重要。由于粘合剂实际是用于活体组织， 试验最好使用容易获取到的生物体试验表面。 从标准化的试验方法中产生的数据可能不同于体内情况。然而试验结果可为粘接性能提供有价值 的信息，并为以后的体内实验奠定条件。 组织粘合器械的应用种类繁杂。即便是在一个指定应用（手术过程)中，如果不加分析，对粘合剂的 性能不了解，单靠一项拉伸试验的结果就不适宜于用来确定允许的设计应力。 本部分给出的试验方法可用于比较粘合剂或粘合过程对疲劳或环境的改变的敏感性，但对这种比 较须持谨慎态度，因为不同的粘合剂可能对不同的条件呈现不同的响应。 YY/T0729.32009 组织粘合剂粘接性能试验方法 第3部分：拉伸强度 1范围 YY/T0729的本部分规定的试验方法预期为用于组织粘合的组织粘合剂或密封剂在软组织上的 粘合强度提供可比手段。方法中选择适用的基材，本部分可用于组织粘合剂的制造中的质量控制。 2规范性引用文件 下列文件中的条款通过YY/T0729本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件， 其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本部分，然而，鼓励根据本部分达成协议 的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本部分。 GB/T16825.1静力单轴试验机的检验第1部分：拉力和(或)压力试验机测力系统的检验与校 准(GB/T16825.1-2008，ISO7500-1：1999,IDT) 3术语和定义 下列术语和定义适用于YY/T0729的本部分。 3. 1 组织粘合剂 tissueadhesive 本部分中的组织粘合剂是指预期用于闭合创面（手术的或外伤的）或封堵体液泄漏的化合物或 系统。 3. 2 组织密封剂tissuesealant 为防止体液泄漏具有适宜粘合强度的表面涂剂。 4仪器 4.1.试验机 4.1.1固定机构，带有一个夹头的固定的或静止的机构。 4.1.2移动机构，带有另一个夹头的可移动机构。 4.1.3夹头，用以将试样夹持于试验机的固定机构和移动机构之间，可以是固定式的，也可是自调 式的。 4.1.3.1 固定式夹头：刚性连接于试验机的固定机构和移动机构，使用这种类型的夹头时，宜特别注意 确保试样被插人，并在夹紧时确保试样的长轴与通过夹头组件中心线的拉伸方向一致。 4.1.3.2自动对中心夹头：以这样一种方式连接于试验机的固定机构和移动机构上，即一旦施加载荷， 两者就会自由对中，使试样的长轴与通过夹头组件中心线的拉伸方向一致。试样可在其拉伸方向实现 对中而无旋转运动，因此不会产生滑动或损伤夹头中的样品，自调式夹具可以对小量的“未对中”进行 调节。 4.1.4驱动机构，可按8.3规定以受控的速度匀速地驱动移动机构。 4.1.5载荷指示器，当试样夹持在夹头内时，一个载荷指示机构能显示试样所受的总的拉伸载荷。该 机构在规定的试验速度下基本无惯性滞后，载荷指示精度应不低于示值的士1%。该试验机的精度应按 1 YY/T0729.3—2009 GB/T16825.1检验和校准。 4.2温度控制设备 4.2.1环境温度控制设备，能保持试验温度至规定温度土2℃。如果使用环境试验条件，需具有相同 的控制精度。 4.2.2试样状态调节设备，能使组织基材或试样保持在特定温度、湿度（见8.1)条件下的水浴或环 境箱。 5试验基材 5.1新鲜或冷冻猪皮移植片 5.1.1冷冻厚猪皮移植片是无菌加工的市售商品，由于便于使用并具有恒定的特性，因此优先使用。 用前按制造商说明书对其进行角 解冻后可在2℃～8℃下保存不超过两周 5.1.2如果选择新鲜猪皮， ，富按附录B方法制备。 5.2具体试验应用 5.2.1粘合剂的强度主要取 取快于试验基材即被粘物 对余个具体的应用，首选的基材应是新鲜屠 宰的家畜动物靶器官 牛、猪或绵羊为最好的来源，因其蓉易得到，且从一个供体上可得到相对较 多的组织。组织宜在 取后24h内使用较为理想。获取后若不能立刻使用，试验前宜在5℃～10℃下 保存。在涂粘合剂前，宜使基材达到试验温度或其他规定的温度（如体温）。 5.2.2不宜使用终周定的组织作为试验基材。因为已经证实固定剂会使组织的机械性能发生较大的 改变，可能会对粘 带来影响。 5.2.3如果靶器 小和形状不能制作图1所示的试样，就要使用较大一些的类似来源的组织。例 如，如果预期粘接 ，宜使用较大的血 一夹杆； 面积为2.5cm×2.5cm的粘接平面； 组织或聚合物（基材)。 3- 图1带有基材的试验固定物 5.2.4试验基材的厚度宜尽量小，不宜超过5mm，基材较厚会导致变形和复合承载（剪切和拉伸)。厚 度尽可能均匀也很重要。 5.3基材的质控试验 2 YY/T0729.3—2009 使试验结果出现不可接受的变异性。尤其是搞不清破坏是否是因被粘物的特性所致（基材破坏）。由于 质控试验的目的是要证实器械中的一致性，最好是使用模型基材作为替代品，前提是要证实粘合剂能粘 接被粘物。 5.3.2对于需要与组织接触至治愈的器械，异种皮移植物t(Madiskin?XenoGraf)宜被用于质量控 制试验，即比对试验。 6试样 6.1带有软组织基材的试样应符合图-1所示型式。其粘合样片的表面的边长为2.5cm士0.005cm。 组织可用任何适宜的粘合剂粘于特样器中。使用凝胶类的氰基丙烯酸酯粘合剂较为理想，因为这种粘 合剂能与湿的组织粘合并快速固化。在用氰基丙烯酸酯粘合剂作为试验粘合剂时，这一试验可能不适 合于所有组织类型，因为组织 能固定物上被拉下，而不是在试验粘合剂的界面处发生破坏。这种情 况下，就要采用其他将组圖定到试验固定物上的方法，或选择其他试验，比如T-剥离或搭接剪切 试验。 6.2用于聚合物或金属基材的样品应符合图1所示的形状和尺寸 6.3试样数量 果无效，需增加试样以获得10个有效试验组织基材有较高的变异性，如要获得平均强度的合理估计， 可能需要较多数量的品。 S 7 样品制备 s 7.1组织制备 7. 1. 1 组织基 7. 1. 2 基材应前荷下放在浸有磷酸盐缓冲液的纱布，背面用新的干纱布蘸干。 7.1.3用适宜的粘合剂将组织基材的背面（靠表皮的一面胶合到试验固定物上。 当使用异种皮移植 物（Madiskin? raft)时，使外皮表面与固定物胶合真皮表面用于粘合粘金。已发现，使用凝 胶类的氰基丙烯酸 合剂较为理想，因为这种粘合剂能与湿的组织粘合。 7.1.4粘合剂固化后 就基丙烯酸酯粘合剂约为omin将固定物放于切板上用解剖刀修去多出固 定器的样片。修剪时解部必须垂真于板面，以确保样片写固定物有相同的尺 7.1.5用浸有磷酸盐暖液 液的纱布包裹衰组织固定物，并将其放人一个塑料袋厘，置于37℃的水浴或环 境箱内。 7.2粘合试样制备 7.2.1按制造商的说明书或其他规定的程病序准备试验粘合剂。 7.2.2从塑料袋中取出固定物，用新纱布蘸干组织表面。 7.2.3将足够的粘合剂均匀地涂到粘接区粘合剂不宦过多，多余的粘合剂会流到基材边上，会使试验 值人为偏高。所需量应经过实验来确定。用喷射器喷涂的粘合剂，材料的施量和分布较难控制，可能需 要使用一个模板来防止过喷。也可先将凡士林（或硅脂）涂到样品粘接区以外的地方，以防止非粘接区 发生粘接。 7.2.4将一对试验固定物的两个组织面粘合到一起，注意保持两固定物对中，并保持对接不错位。 7.2.5在粘接区施加约1N～2N的力，直到粘合剂固化。对于慢固化的粘合剂，可能需要使用一个夹 具平夹住试样后放回到环境箱或水浴内。 7.3试样测量 测量并