ICS 11.040.40 YY C 35 中华人民共和国医药行业标准 YY/T0727.3—2009/IS015142-3:2003 外科植入物 金属髓内钉系统 第3部分：连接器械及髓腔 扩大器直径的测量 Implantsforsurgery-Metalintramedullarynailing systems- Part 3:Connectiondevices andreamerdiametermeasurements (ISO15142-3:2003,IDT) 2010-12-01实施 2009-11-15发布 国家食品药品监督管理局 发布 YY/T0727.3—2009/IS015142-3:2003 前言 YY/T0707《外科植人物 金属髓内钉系统》分为三个部分： 第1部分：髓内钉； 第2部分：锁定部件； 第3部分：连接器械及髓腔扩大器直径的测量。 本部分为YY/T0727的第3部分。 本部分等同采用ISO15142-3：2003《外科植人物金属髓内钉系统 第3部分：连接器械及髓腔扩 大器直径的测量》。 为便于使用，本部分做了下列编辑性修改： “本国际标准”一词改为“本部分”； a) b) 将规范性引用文件中已等同转化为行标的国际标准用行标代替； c） 删除国际标准的前言和引言。 本部分的附录A为规范性附录、附录B为资料性附录。 本部分由全国外科植人物和矫形器械标准化技术委员会（SAC/TC110)归口。 本部分起草单位：国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心。 本部分主要起草人：董双鹏、李楠、王祚樊、樊铂 建筑321---标准查询下载网 www. jz321. net YY/T0727.32009/IS015142-3:2003 外科植入物金属髓内钉系统 第3部分：连接器械及髓腔 扩大器直径的测量 1范围 YY/T0727的本部分规定了通过外科植人方式用于长骨髓内临时固定的金属医疗器械，给出了髓 内钉插入和取出器械的分类、尺寸说明及其他要求，同时还给出了髓腔扩大器直径的测量方法。 本部分适用于所有人体长骨临时固定用的金属髓内固定器械。 本部分不适用于锁定部件的拧动接头部分。 2规范性引用文件 下列文件中的条款通过YY/T0727的本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文 件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本部分，然而，鼓励根据本部分达成 协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本 部分。 YY/T0727.2外科植人物 金属髓内钉系统第2部分：锁定部件（YY/T0727.2一2009， ISO15142-2:2003,IDT) ISO8319（所有部分） 矫形外科器械 拧动接头 3术语及定义 下列术语和定义适用于YY/T0727的本部分。 3. 1 连接部件 connectionelement 髓内钉中用于连接到锁定部件及插人/取出器械的部分。 示例：孔、开口、槽或螺纹。 [YY/T0727.1—2009，定义3.5］ 3. 2 插入（取出）器械insertion/removaldevice 为了辅助髓内钉的插人和（或）取出，通过髓内钉的连接部件临时连接到髓内钉上的器械 示例：动手柄、钻头套、取出螺栓或钩。 [YY/T0727.1—2009，定义3.10］ 4分类及设计 插入（取出）器械应包含： a）钩； b）对应的外螺纹部件。 5插入（取出）器械的要求 1 YY/T0727.3—2009/IS015142-3:2003 在外科手术时通过连接部件临时连接到髓内钉上。 5.2插人（取出）器械中钩状连接部件的尺寸应符合附录A的要求。 5.3插入（取出）器械中对应的外螺纹部件的尺寸应符合ISO8319中规定的M4～M12规格的要求。 注：现在很多植人（取出）装置应用的对应的外螺纹型式符合（美国标准协会）ANSIB1.1中规定的1/4-28，5/16- 6 髓腔扩大器直径的测量 髓内钉系统的髓腔扩大器直径应用能使其通过的环规测量，髓腔扩大器上的标记应与环规的标称 直径一致。 注：在以前，髓腔扩大器的直径或者用它的实际直径表示(用环规测量）)、或者用其在骨骼上产生孔的直径表示、或 者用髓内钉的直径表示，因此产生了很大的混淆。 插入和取出锁定部件的拧动接头 见YY/T0727.2。 2 建筑321---标准查询下载网 www. jz321. net YY/T0727.3—2009/ISO15142-3:2003 附录A （规范性附录） 钩状连接部件的尺寸 见图A.1及表A.1和表A.2。 图A.1钩 表A.1 三叶形髓内钉用钩的尺寸 单位为毫米 尺寸 直径范围 f g 2.1-8.3 6~9 7~8.7 ≥2 10~16 ≤3.15 a见图A.1. 表A.2 V形髓内钉用钩的尺寸 单位为毫米 尺寸· 直径范围 e-8.1 f 4~5 1. 2 5~5.8 ≥2 5.5~11 1, 8 a见图A.1。 YY/T0727.3—2009/ISO15142-3:2003 附录B （资料性附录） ANSIB1.1对应的外螺纹 ANSI规定的螺纹直径见表B.1 表 B. 1 ANSIB1.1所规定的对应的外螺纹 直径 规格 in mm 1/4-28 0.250 0 6. 35 5/16-24 0.312 5 7. 94 3/8-24 0. 375 0 9. 53 7/16-20 0. 437 5 11. 11 9/16-18 0.562 5 14.29 建筑321---标准查询下载网 www.jz321.net YY/T0727.3-2009/IS015142-3:2003 参考文献 [1］ANSIB1.1统一英制螺纹(UN&UNR螺纹型式) 5