ICS 11.040.40 YY C 35 中华人民共和国医药行业标准 YY/T0727.2—-2009/IS015142-2:2003 外科植入物 金属髓内钉系统 第2部分：锁定部件 Implants for surgery--Metal intramedullary nailing systems- Part 2:Locking components (ISO15142-2:2003,IDT) 2010-12-01实施 2009-11-15发布 国家食品药品监督管理局 发布 中华人民共和国医药 行业标准 外科植入物金属髓内钉系统 第2部分：锁定部件 YY/T0727.2—2009/ISO15142-2:2003 * 中国标准出版社出版发行 北京复兴门外三里河北街16号 邮政编码：100045 网址www.spc.net.cn 电话：68523946 68517548 中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷 各地新华书店经销 开本880×12301/16 印张0.5字数7千字 2010年3月第一版 反2010年3月第一次印刷 * 书号：155066·2-20444 如有印装差错 由本社发行中心调换 版权专有侵权必究 举报电话：(010)68533533 YY/T0727.2—2009/ISO15142-2:2003 前言 YY/T0727《外科植人物 金属髓内钉系统》分为三个部分： 第1部分：髓内钉； 第2部分：锁定部件； 第3部分：连接器械及髓腔扩大器直径的测量。 本部分为YY/T0727的第2部分。 本部分等同采用ISO15142-2：2003《外科植入物 金属髓内钉系统 第2部分：锁定部件》。 为便于使用，本部分做了下列编辑性修改： a）“本国际标准”一词改为“本部分”； b) 将规范性引用文件中已等同转化为国家标准或行业标准的国际标准用国家标准或行业标准 代替； c） 删除国际标准的前言和引言。 本部分由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会（SAC/TC110)归口。 本部分起草单位：国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心。 本部分主要起草人：王祚樊、李楠、董双鹏、宋铎。 YY/T0727.2-2009/IS015142-2:2003 外科植入物金属髓内钉系统 第2部分：锁定部件 1范围 YY/T0727的本部分规定了通过外科植人方式用于长骨髓内临时固定的金属医疗器械。给出了 髓内钉锁定部件的分类和要求。 本部分适用于所有人体长骨临时固定用的金属髓内固定器械。 本部分不适用于不带锁髓内钉。 2规范性引用文件 下列文件中的条款通过YY/T0727的本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文 件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本部分，然而，鼓励根据本部分达成 协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本 部分。 GB/T12417.1无源外科植入物骨接合与关节置换植入物第1部分：骨接合植人物特殊要求 (GB/T12417.1—2008,ISO14602:1998,IDT) GB/T16886.3医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 (GB/T16886.3—2008,ISO10993-3:2003,IDT) GB/T16886.4E 医疗器械生物学评价第4部分：与血液相互作用试验选择（GB/T16886.4一 2003,ISO10993-4:2002,IDT) GB/T16886.5医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验（GB/T16886.5一2003，ISO 10993-5:1999,IDT) GB/T16886.9 医疗器械生物学评价 第9部分：潜在降解产物的定性和定量框架 (GB/T16886.9-2001,ISO10993-9:1999,IDT) 2005,ISO10993-102002,IDT) GB/T16886.13医疗器械生物学评价 第13部分：聚合物医疗器械的降解产物的定性与定量 (GB/T16886.13—2001,ISO10993-13:1998,IDT) GB/T16886.14医疗器械生物学评价第14部分：陶瓷降解产物的定性与定量（GB/T16886.14一 2003，ISO10993-14:2001,IDT) GB/T16886.15医疗器械生物学评价第15部分：金属与合金降解产物的定性与定量 (GB/T16886.15—2003,ISO10993-15:2000,IDT) GB/T16886.16医疗器械生物学评价第16部分：降解产物和可溶出物的毒代动力学研究设计 (GB/T16886.16—2003,ISO10993-16:1997,IDT) GB/T16886.17医疗器械生物学评价第17部分：可沥滤物允许限量的建立（GB/T16886.17- 2005，ISO10993-17:2002,IDT) YY/T0316医疗器械风险管理对医疗器械的应用（YY/T0316—2008，ISO14971-1：2007，IDT） YY/T0640无源外科植人物通用要求（YY/T0640—2008，ISO14630：2005，IDT） ISO5835（所有部分）外科植人物金属接骨螺钉尺寸 1 YY/T0727.2-2009/ISO15142-2:2003 ISO8319（所有部分）9 矫形外科器械 动接头 ISO10993-1 医疗器械生物学评价 第1部分：评价与试验 ISO10993-2 医疗器械生物学评价 第2部分：动物保护要求 医疗器械生物学评价 第6部分：植人后局部反应试验 ISO10993-6 医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量 ISO10993-7 ISO10993-11 医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验 ISO 10993-12 医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备与参照样品 ISO 10993-18 医疗器械生物学评价 第18部分：材料的化学表征 ISO 10993-19 医疗器械生物学评价 第19部分：材料物理化学、形态学和表面特性表征 医疗器械生物学评价 第20部分：医疗器械免疫毒理学试验原则与方法 ISO10993-20 3术语和定义 下列术语和定义适用于YY/T0727的本部分。 3. 1 锁定部件lockingcomponent 用来与髓内钉上的连接部件配合以控制或减小髓内钉与骨之间的相对运动的部件。 示例：螺钉、刀片、螺栓或交锁臂。 [YY/T0727.1—2009，定义3.13]］ 4分类和命名 锁定部件可分为以下几种： a）螺栓(螺钉)； b)针； c）扩张部件； d）其他（爪、钩等)。 5材料 制造锁定部件的材料应与髓内钉的材料一致。如果材料或制造条件，或两者都发生变化时，应根据 GB/T16886、ISO10993说明它的生物相容性。风险评估应根据YY/T0316来进行，该标准适用于腐 蚀风险等级的测定。 如果选用别的材料，则应考虑由电偶腐蚀带来的影响。 6表面要求 表面处理不应对所用金属材料的生物相容性产生不利影响，在器械的风险分析中应该考虑表面处 理对生物相容性的影响（见GB/T12417.1)。 注：通常会对植入物进行表面处理，以防止接触部位表面的骨生长，否则会使植人物难以取出或无法取出。 7标记 植入物表面的标记应符合YY/T0640的规定。对解剖型器械或定向器械（左或右）其表面还应有 一个专用的标记，以防止误用。 8产品标签 产品包装上的标签应符合GB/T12417.1的规定。产品标签上至少应该包括长度和直径等具体 2 YY/T0727.2—2009/ISO15142-2:2003 信息。 如果锁定部件需要和特定金属成分的髓内钉配合使用，那么需要在标签上注明。 插入和取出锁定部件的拧动接头 9 插人和取出螺钉和螺栓的螺丝刀应符合ISO8319的规定，螺钉和螺栓的槽应符合ISO5835的 规定。 注：现在很多拧动接头都是根据符合ASTMF116的螺丝刀来设计的，其槽是根据ASTMF543-02来设计的，符合 这些标准的拧动接头也适用。 YY'T 0727.2—2009'ISO 15142-2:2003 YY/T0727.2—2009/ISO15142-2:2003 参考文献 [1] ASTM"F116 医用螺丝刀接口的标准规范 [2] ASTMF543-02 金属接骨螺钉的标准规范和试验方法 1) 美国试验与材料协会。 版权专有 侵权必究 * 书号：155066·2-20444 YY/T0727.2-2009