ICS_11. 040. 40 YY C 35 中华人民共和国医药行业标准 YY/T0727.1-2009/IS015142-1:2003 外科植入物 金属髓内钉系统 第1部分：髓内钉 Implants for surgery-Metal intramedullary nailing systems- Part 1:Intramedullary nails (ISO15142-1:2003,IDT) 2009-11-15发布 2010-12-01实施 国家食品药品监督管理局 发布 YY/T0727.12009/IS015142-1:2003 前言 YY/T0727《外科植人物 1金属髓内钉系统》分为三个部分： 第1部分：髓内钉； 一第2部分：锁定部件； 第3部分：连接器械及髓腔扩大器直径的测量。 本部分为YY/T0727的第1部分。 本部分等同采用1SO15142-1:2003《外科植人物金属髓内钉系统 第1部分：髓内钉》。 为便于使用，本部分做了下列编辑性修改： a）“本国际标准”一词改为“本部分”； 用小数点“.”代替作为小数点的逗号“，”； c) 将规范性引用文件中已等同转化为国家标准或行业标准的国际标准用国家标准或行业标准 代替； (P 删除国际标准的前言和引言。 本部分的附录A为资料性附录。 本部分由全国外科植人物和矫形器械标准化技术委员会（SAC/TC110)归口。 本部分起草单位：国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心。 本部分主要起草人：董双鹏、王祚樊、李楠、齐宝芬、 - YY/T0727.1—2009/IS015142-1:2003 外科植入物 金属髓内钉系统 第1部分：髓内钉 1范围 YY/T0727的本部分规定了通过外科植入方式用于长骨髓内临时固定的金属医疗器械，给出了髓 内钉的定义和要求。 本部分适用于所有人体长骨临时固定用的金属髓内固定器械。 2规范性引用文件 下列文件中的条款通过YY/T0727的本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文 件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本部分，然而，鼓励根据本部分达成 协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本 部分。 GB/T12417.1无源外科植人物骨接合与关节置换植人物第1部分：骨接合植人物特殊要求 (GB/T12417.1-·2008,ISO14602:1998,IDT) GB23102外科植人物金属材料Ti-6A1-7Nb合金加工材（GB23102—2008，ISO5832-11:1994， IDT) YY/T0605.55 外科植入物 金属材料 第5部分：锻造钻·铬-钨-镍合金（YY/T0605.5--2007， ISO5832-5:2005,IDT) YY/T0605.6外科植入物 金属材料 第6部分：锻造钻-镍-铬-钼合金（YY/T0605.6--2007， ISO5832-6:1997,IDT) YY/T0605.7外科植人物 金属材料 第7部分：可锻和冷加工的钻-铬-镍-钼-铁合金 (YY/T0605.72007ISO5832-7:1994,IDT) YY/T0605.8外科植人物 金属材料 第8部分：锻造钴-镍-铬-钼-钨-铁合金（YY/T0605.8 2007,ISO5832-8:1997,IDT) YY/T0640无源外科植入物 通用要求（YY/T0640--2008，ISO14630：2005，IDT YY/T0727.3外科植人物 金属髓内钉系统第3部分：连接器械及髓腔扩大器直径的测量 (YY/T0727.3---2009,ISO15142-3:2003,IDT) ISO965-1 ISO普通米制螺纹 公差 第1部分：原则和基本数据 ISO965-2 ISO普通米制螺纹 公差 第2部分：普通内螺纹和外螺纹的尺寸极限 中等质量 ISO 5832-1 外科植入物 金属材料 第1部分：锻造不锈钢 ISO 5832-2 外科植人物 金属材料 第2部分：纯钛 ISO 5832-3 外科植人物 金属材料 第3部分：锻造钛-6铝-4钒合金 ISO5832-4 外科植入物 金属材料 第4部分：铸造钻-铬-钼合金 ISO 5832-9 外科植人物 金属材料 第9部分：锻造高氮不锈钢 ISO5832-10 外科植人物 金属材料 第10部分：锻造钛-5铝-2.5铁合金 ISO5832-12 外科植人物 金属材料 第12部分：锻造钻-铬-钼合金 3术语和定义 下列术语和定义适用于YY/T0727的本部分。图1～图4给出各种类型髓内钉的示例。 1 YY/T0727.1—2009/IS015142-1:2003 图1 近端股骨骨折用交锁臀臂带锁中空髓内钉图例 YY/T0727.1—2009/IS015142-1:2003 图2胫骨和股骨实心、角度、带锁髓内钉图例 图3肱骨和股骨远端实心、直形髓内钉图例 YY/T0727.1—2009/IS015142-1:2003 图例： 1 - -外径； 2 最小内径。 图4开放式、有角度、不带锁Kuntscher钉图例 3. 1 角度髓内钉 angulated nail 纵轴线有角度的髓内钉。 3.2 2束状髓内钉bundlenails 3. 2. 1 组合式束状障地灯 unitedbundlenail 由一束平行杆做成，这些杆沿着植入物的长度方向在一处或多处相互熔合而成。 3. 2. 2 非组合式束状髓内钉 un-united bundle nail 几根髓内钉相立平行组成束，通常几根髓内钉同时插人髓腔。 注：每根髓内钉之间不相互连接但可以相互接触， 3. 3 中空储内钉 cannulated nail 孔沿纵轴贯穿其整个长度的髓内钉。 注：中空髓内钉的内轮廊和(或)外轮可能是圆形、多边形、三叶形、星形等。 3. 4 断面封闭式髓内钉 closed-section nail 除了与锁定部件或插入（取出)器械连接的部分外，垂直于髓内钉纵轴的横截面沿外壁方向没有间 断的中空髓内钉。 3. 5 连接部件 connection element 髓内钉中用于连接到锁定部件或插人（取出）器械的部分。 示例：孔、开口、槽（如图5所示)或螺纹， 4 YY/T 0727.1—2009/IS0 15142-12003 单位为毫米 ≥25 a用来连接取出钩的可选线性槽。 单位为毫米 内钉横裁面 IMFD*直径 与槽的距离X 槽长L 槽宽W 三叶形：直形、弧形 6~9 6 2. 2 或双头形 三叶形：直形、弧形 ≥10 8 3, 2 6 或双头形 V形 4~5 5 6 1. 3 V形 ≥5.5 5 6 1. 9 髓内固定器械。 图5 槽连接机制 3. 6 交锁臂 cross-arm 用于固定于股骨头或干骺端以提供穿过骨折段的额外固定作用的辅助装置。 3.7 交锁髓内钉cross-armintramedullarynail 种通过交锁臂发挥其功能的髓内钉。 3. 8 弧形髓内钉 curvednail 沿纵轴方向至少有一处是弯曲的髓内钉。