ICS 11.040.50 C 43 中华人民共和国医药行业标准 YY/T0724—2009 双能X射线骨密度仪专用技术条件 Particular specifications for dual energy X-ray bone densitometer 2009-06-16发布 2010-12-01实施 国家食品药品监督管理局 发布 YY/T 0724-2009 前言 本标准的5.2、5.3及5.11为强制性条款，其余条款为推荐性条款。 本标准与GB9706.1—2007、GB9706.3-2000,GB9706.11—1997、GB9706.12—1997、GB9706.14— 1997、GB9706.15—1999和YY0505—2005配合使用。 本标准的附录A为资料性附录。 本标准由国家食品药品监督管理局提出。 本标准由全国医用X线设备及用具标准化分技术委员会归口。 本标准起草单位：辽宁省医疗器械检验所、通用电气医疗集团。 本标准主要起草人：李川、周琦、王啸、王澈、刘耀庭。 YY/T0724—2009 双能X射线骨密度仪专用技术条件 1范围 本标准规定了双能X射线骨密度仪（以下简称骨密度仪）的术语和定义、分类和组成、要求和试验 方法。 本标准适用于基于双能量X射线吸收法的骨密度仪。该产品用于医疗单位对人体骨骼的骨密度 进行测量和分析。 本标准不适用于X射线计算机体层摄影设备（CT机)进行骨密度测量的装置。 2规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有 的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究 是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB9706.1-—2007医用电气设备第1部分：安全通用要求(IEC60601-1:1988，IDT) GB9706.3一2000医用电气设备第2部分：诊断X射线发生装置的高压发生器安全专用要求 (idt IEC 60601-2-7:1998) GB9706.11--1997医用电气设备 第二部分：医用诊断X射线源组件和X射线管组件安全专用 要求(idtIEC60601-2-28：1993) GB9706.121997医用电气设备 第一部分：安全通用要求三.并列标准诊断X射线设备 辐射防护要求(idtIEC60601-1-3：1994) GB9706.14—1997 医用电气设备第2部分：X射线设备附属设备安全专用要求（idt IEC60601-2-32:1994) GB9706.15—2008 医用电气设备第1-1部分：安全通用要求并列标准医用电气系统安全 要求(IEC60601-1-1:1995,IDT) GB/T10149医用X射线设备术语和符号 YY0076—1992金属制件的镀层分类技术条件 YY/T0106一2008医用诊断X射线机通用技术条件 YY/T0291-—2007 医用X射线设备环境要求及试验方法 YY0292.1--1997 医用诊断X射线辐射防护器具第1部分：材料衰减性能的测定（idt IEC1331-1:1994) YY0505一2005医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验 (IEC60601-1-2:2001,IDT) 3术语和定义 GB/T10149确立的以及下列术语和定义适用于本标准。 3. 1 靶目标targetobject 被测定的骨骼部位。 3. 2 骨面积 bonearea 靶目标在垂直于基准轴的平面上的投影面积，单位：cm²。 YY/T0724—2009 3.3 骨矿含量bonemineralcontent 靶目标中无机物的质量，单位：g。 3. 4 骨矿密度（简称骨密度）bonemineraldensity 单位骨面积的骨矿含量，单位：g/cm²。 3.5 软组织成分softtissuecomposition 除骨以外的脂肪、肌肉等组织成分。 3. 6 线性linearity 一系列体模骨密度标称值和对其实际测量得到的骨密度值的线性相关。 3.7 厚度依赖性 Edependenceonbodythickness 同一靶目标在不同软组织厚度条件下测得的骨密度值的变异。 3.8 距离依赖性 dependence on height from bed surface 同一靶目标在与扫描床面不同距离条件下测得的骨密度值的变异。 4 分类和组成 4.1分类 按产品应用和结构可分为： 躯干型骨密度仪； 四肢型骨密度仪。 4.2组成 骨密度仪至少应由以下主要部分组成： a）X射线发生装置及限束扫描装置； b）X射线接受器及信号处理系统； c） 机架和/或患者支撑装置。 5要求 5.1工作条件 5.1.1环境条件 除非另有规定，骨密度仪的工作环境条件应满足： a）环境温度：10℃～40℃； b）相对湿度：30%~75%； c）大气压力：700hPa～1060hPa。 5.1.2电源条件 骨密度仪的工作电源条件应满足： a) 电源类型：AC,单相； b) 额定电压：220V士22V； c) 电源频率：50Hz士1Hz; (p 电源容量：由产品标准规定。 2 YY/T0724—2009 5.2电功率 5.2.1最大输出电功率 产品标准应规定导致最大输出电功率的X射线管电压和X射线管电流的相应组合。 5.2.2标称电功率 产品标准应规定加载时间为0.1s、X射线管电压为100kV时，骨密度仪所能提供的以kW为单位 的最大恒定电功率输出作为给出的标称电功率。如果这个值不能预选，可用最接近100.kV的X射线 管电压值和最接近0.1s的加载时间值，但不得短于.0.13。 标称电功率应与X射线管电压和X射线管电流以及加载时间的组合一起给出。 5.3加载因素及控制 5.3.1X射线管电压 X射线管电压应符合下列要求： a）若适用，应规定x射线管电压调节方式和调节范围： b）X射线管电压值的偏差应符合GB9706.32000中50.103.1的要求。 5.3.2X射线管电流 X射线管电流应符合下列要求： a）若适用，应规定X射线管电流调节范围和调节方式； b）X射线管电流值的偏差应符合GB9706.3一2000中50.103.2的要求。 5.3.3加载时间 加载时间应符合下列要求： a）若适用，应规定加载时间调节范围和调节方式； b）加载时间值的偏差应符合GB9706.3一2000中50.103.3的要求。 5.3.4防过载 骨密度仪应有防过载措施，保证加载因素的选择不会超过X射线管的额定容量。应符合使用说明 书中给出的最大加载因素组合。 5.4骨密度测量 5.4.1准确度 产品标准应规定骨密度仪对骨密度测量的准确度。 5.4.2重复性 对同一体模在同日和多日进行重复测量，所测骨密度值的变异系数CV≤1%。 5.4.3线性 在产品允许的测量范围内，骨密度测定结果线性相关系数R≥0.99。 5.4.4厚度依赖性 应满足于软组织厚度从15cm到25cm的变化，所测骨密度值的变异系数CV<2%。 5.4.5距离依赖性 当作为靶目标的骨骼与扫描床表面距离在0cm到5cm变化，所测骨密度值的变异系数CV<2%。 5.5机架和/或支撑装置 5.5.1测量区域 对规定的测量区域应能够进行正常的扫描测量。 5.5.2机械运动范围 应规定机械运动的范围，其偏差应符合YY/T0106一2008的5.5.2、5.5.3的要求。 5.5.3承重 正常工作条件下患者支撑装置的承重应不小于135kg。如果对支撑装置有特殊应用的规定，可以 采用特殊承重要求。 3 YY/T0724—2009 5.5.4台板 用于支撑患者的台板其X射线衰减当量应不大于1.0mmAl。 5.6产品功能和软件功能 如适用，应规定骨密度仪的功能和/或操作软件及应用软件的主要功能。 5.7噪声 在空载状态下运行时(非承重状态)产生的噪声应不大于70dB(A计权网络)(不包括3s以内的非 持续和非周期性噪声)。 5.8X射线辐射 5.8.1X射线束 产品标准应给出在参考点X射线束辐射几何形状的参数。 5.8.2入射空气比释动能 产品标准应规定在典型扫描检查过程中，对被检查者的入射空气比释动能值。 5.8.3·焦点与皮肤的距离 骨密度仪应提供限制焦点与皮肤间距离的阻止装置，使其正常工作时： 躯干型设备焦点与皮肤的距离应不小于150mm； 四肢型设备焦点与皮肤的距离应不小于100mm。 5.9外观 产品外观应符合下列要求： α）外形应整齐、美观，表面平整光洁，色泽均匀，不得有伤斑、裂缝等缺陷； b）主要电镀件应符合YY0076—1992中2级外观的要求。 5.10环境试验 应符合YY/T0291的要求。初始、中间或最后检测项目至少应包括5.3.1a)、5.3.2a)、5.3.3a)和 5.6的要求。 5.11安全 YY0505的要求。 6试验方法 6.1工作条件 6.1.1环境条件 应符合5.1.1的规定。 6.1.2电源条件 网电源电压波动应不超过标称值的士5%，其他条件应符合5.1.2相应的规定。 6.2电功率 6.2.1最大输出电功率 按导致最大输出电功率的加载因素组合加载，观察有无异常现象。 6.2.2标称电功率 按导致标称电功率X射线管电压、X射线管电流、加载时间的组合加载，观察有无异常现象。 6.3加载因素及控制 6.3.1X射线管电压 通过实际操作观察判定和按照GB9706.3—2000中50.104.1的规定进行试验，来检验是否符合 5.3.1的要求。 YY/T0