ICS 11.040.70 C 40 中华人民共和国医药行业标准 YY 0719.3—2009 眼科光学 接触镜护理产品 第3部分：微生物要求和试验方法 及接触镜护理系统 Ophthalmic optics--Contact lens care products- Part 3:Microbiological reuirements and test methods for products and regimens for hygienic management of contact (ISO14729:2001,MOD) 2010-12-01实施 2009-06-16发布 国家食品药品监督管理局 发布 YY0719.3-2009 目 次 前言 范围 2 规范性引用文件 3术语和定义 4原则 5性能要求 6试验方法 附录A（资料性附录） 其他菌种保藏机构的试验菌 附录B(资料性附录) 膜过滤法操作程序实例 附录C（资料性附录) 技术报告：病毒试验 附录D（资料性附录） 技术报告：棘阿米巴试验 12 附录E(资料性附录) 技术报告：实验室试验中的人工泪液（有机物） 13 YY 0719.3--2009 前 言 YY0719《眼科光学接触镜护理产品》分为7个部分： 第1部分：术语； 第2部分：基本要求； 第3部分：微生物要求和试验方法及接触镜护理系统； 第4部分：抗微生物防腐有效性试验及测定抛弃日期指南； 第5部分：接触镜和接触镜护理产品物理相容性的测定； 第6部分：有效期测定指南； 第7部分：生物学评价试验方法。 本部分为YY0719的第3部分，本部分修改采用ISO14729：2001《眼科光学 接触镜护理产品 微生物要求和试验方法及接触镜消毒过程》。 本部分与ISO14729：2001的主要差异如下： 增加了大肠杆菌（ATCC8739或8099)用于抗微生物活性试验。 本部分的附录A、附录B、附录C、附录D、附录E为资料性附录。 本部分由全国医用光学和仪器标准化分技术委员会（SACTC103/SC1)提出并归口。 本部分起草单位：国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心。 本部分主要起草人：陈靖云、虞海蓉、李家忠、马莉、何涛、齐伟明。 II YY0719.3---2009 眼科光学接触镜护理产品 第3部分：微生物要求和试验方法 及接触镜护理系统 1范围 YY0719的本部分规定了两种方法用于评价上市产品的抗微生物活性，包括通过化学方式进行接 触镜消毒护理产品和接触镜系统消毒护理产品。 本部分不适用于试戴镜片的卫生处理。 2规范性引用文件 下列文件中的条款通过YY0719本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件，其 随后所有的修改单（不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本部分，然而，鼓励根据本部分达成协议的 各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本部分。 YY0719.1眼科光学接触镜护理产品术语 YY0719.2眼科光学接触镜护理产品基本要求 3术语和定义 YY0719.1确立的术语和定义适用于YY0719的本部分。 4原则 4.1概要 直接杀菌试验是为验证具有适当的抗微生物活性水平的接触镜消毒护理产品溶液是否合格而设定 的。模拟杀菌试验是为验证接触镜系统消毒护理产品溶液是否合格而设定的。符合模拟杀菌试验标准 的产品应同时符合直接杀菌试验的最低性能要求。产品（未开启包装）在标示的有效期内能符合试验 要求。 如图1所述，具有消毒特性的接触镜护理溶液首先应进行直接杀菌试验。如果符合直接杀菌试验 的一类规范（见5.1），则产品属于接触镜消毒护理产品。如果产品不符合直接杀菌试验的一类规范，则 其应显示足够的抗微生物活性以符合5.2中的直接杀菌试验的二类规范，如果符合二类规范，则应进行 模拟杀菌试验以验证作为接触镜系统消毒护理产品是否符合模拟杀菌试验标准（见5.3）。如果产品符 合直接杀菌试验的二类规范及模拟杀菌试验标准而不符合直接杀菌试验的一类规范，则产品属于接触 镜系统消毒护理产品。 设计用于接触镜的清洁和消毒的接触镜护理产品时应考虑到使用者的依从性以及发生依从性问题 的可能。例如，消毒时间必须适于接触镜的配戴。 注：多个或混合微生物的使用能影响特殊产品的表观消毒活性。对大量微生物的试验及抽取使用容器中部分样品 的试验来评价其变化对发展接触镜护理产品可能是有价值的，但不在本部分的范围之内。 4.2直接杀菌试验（悬液杀菌试验） 直接杀菌试验是将一定浓度范围的标准试验菌接入消毒产品中，在预定的、与产品使用相当的时间 内测定试验菌活性降低的程度。本试验中所用的试验菌的量并不代表实际中可能的微生物量，而是提 供可计数的量来估算微生物活性降低率和程度。 1 YY0719.3-—-2009 进行抗微生物活性试验时，应通过分析法或推断法定性和定量了解样品的组分。 在培养和计数存活试验菌的过程中，应采取合适的方法除去残留的抗菌剂或使其失效，该方法的有 效性应经过验证。试验时应进行相应的对照试验。 注：病毒试验信息见附录C，棘阿米巴试验见附录D。 直接杀菌试验 符合一类规范 符合二类规范 未通过试验 是 是 通过直接杀菌试验” 模拟杀菌试验 符合模拟杀菌试验标准 未通过试验 是 通过模拟杀菌试验。 a产品属于接触镜消毒护理产品。 b产品属于接触镜系统消毒护理产品。 图1直接杀菌试验和模拟杀菌试验的流程图 4.3模拟杀菌试验 本试验是将一定浓度范围的标准试验菌接人多功能消毒护理系统中，经预定的时间后测定试验菌 活性降低程度。模拟杀菌试验通过将试验菌接人接触镜来进行。 本试验程序适用于多功能消毒护理系统包括清洁、冲洗和浸泡等步骤。在进行模拟杀菌试验时，按 照产品标签和/或使用说明上建议的方法和用量来使用样品。 用本试验评价任一接触镜消毒系统的消毒步骤，应符合图1所述的直接杀菌试验的最低要求。只 有符合直接杀菌试验的最低性能要求的产品才可进行模拟杀菌试验。 进行抗微生物活性试验时，应通过分析法或推断法定性和定量了解样品的组分。 在培养和计数存活试验菌的过程中，应采取合适的方法除去残留的抗菌剂或使其失效，该方法的有 效性应经过验证。试验时应进行相应的对照试验。 注：人眼使用状态中镜片的相关问题见附录E。 5性能要求 5.1直接杀菌试验：一类规范（见表1) 5.1.1细菌 在最短的推荐浸泡时间内，每种试验菌每毫升恢复生长菌数平均减少值应不少于99.9% (3.0logs)。 注：数值是由每批样品每种试验菌的平均对数减少值来确定的。 5.1.2霉菌和酵母菌 在最短的推荐浸泡时间内，每种试验菌每毫升恢复生长菌数平均减少值应不少于90%（1.0log）， 2 YY0719.3--2009 并在不少于四倍的最短推荐浸泡时间内菌数不增加，试验误差在士0.5logs。 注：数值是由每批样品每种试验菌的平均对数减少值来确定的。 5.2直接杀菌试验：二类规范（见表1) 产品不符合5.1.1或5.1.2中的一类规范时，应按6.4所述的模拟杀菌试验步骤进行评价，在推荐 的浸泡时间内，对三种细菌的平均减少值之和至少为5.0logs，且任一细菌的平均减少值至少为1.0log。 在推荐的浸泡时间内，酵母菌和霉菌出现生长停滞，试验误差在士0.5logs。 5.3模拟杀菌试验：模拟杀菌试验标准（见表1) 对每种试验菌，对每种镜片类型/贮存液的组合，模拟杀菌试验的平均恢复生长菌数（对所有被测样 品）应不超过10CFU。 从超过一种镜片类型的试验中得到的数据不能一起计算平均值。 注：当用一种类型的镜片来验证接触镜护理产品的模拟杀菌试验时，每种试验菌的平均计数值应为24个经接种和 处理的同一类型镜片中得到的数据的平均值。当用超过一种镜片来进行接触镜护理产品的模拟杀菌试验时， 按镜片类型，每种试验菌的平均计数值应为12个经接种和处理的同一类型的镜片中得到的数据的平均值。使 用镜片数量见表4。 表1接触镜消毒程序性能要求汇总 浸泡时间平均对数减少值 试验 真茵 细菌 FS' CA* EC*或SM PA SA* 直接杀菌试验：一类规范 1 1 3 3 直接杀菌试验：二类规范 : 模拟杀菌试验：模拟杀菌试验标准 ~4至5 ~4至5 ~4至5 ~4至5 ~4至5 &PA=绿脓杆菌ATCC9027； SA=金黄色葡萄球菌ATCC6538； EC=大肠杆菌ATCC8739或8099.或SM=粘质沙雷菌ATCC13880； CA=白色念珠菌ATCC10231； FS=茄科镰刀菌ATCC36031。 b在浸泡时间内生长停滞。 c三种细菌可接受的对数减少值之和至少为5，且任一细菌可接受的对数减少值至少为1。 d即每种镜片类型/贮存液的组合的平均值不超过10CFU。 6试验方法 6.1材料和试剂 直接杀菌试验程序和模拟杀菌试验程序所用的材料和试剂（即试验菌、培养基和试剂、器材和样品） 均相同。 6.1.1试验菌 用表2所列菌株进行试验。 注：可使用附录A中其他菌种保藏机构的试验菌。 3 YY0719.3—2009 表2试验菌 菌株名称 等同ATCC编号 绿脓杆菌 ATCC 9027 金黄色葡萄球菌 ATCC6538 大肠杆菌 ATCC8739或8099 或粘质沙雷菌 或ATCC13880 白色念珠菌 ATCC10231 茄科镰刀菌 ATCC 36031 6.1.2培养基和试剂 6.1.2.1土豆-葡萄糖琼脂(PDA)或其他适用培养基。 6.1.2.2胰蛋白陈大豆琼脂(TSA)或其他适用培养基。 6.1.2.3沙氏葡萄糖琼脂(SDA)或其他适用培养基。 6.1.2.4不含氯化钙