ICS 11.040.70 YY C 40 中华人民共和国医药行业标准 YY0719.1—2009 眼科光学 接触镜护理产品 第1部分：术语 Ophthalmicoptics-ContactlenscareproductsPart1:Vocabulary (1S018369-1:2006,Ophthalmicoptics-contactlenses- Partl:Vocabulary,classificationsystemand recommendationsforthelabelingof specifications,NEQ) 2010-12-01实施 2009-06-16发布 国家食品药品监督管理局 发布 数码防伪 YY0719.1—2009 前言 YY0719《眼科光学 接触镜护理产品》分为7个部分： —第1部分：术语； 一第2部分：基本要求； 一第3部分：微生物要求和试验方法及接触镜护理系统； 一第4部分：抗微生物防腐有效性试验及测定抛弃日期指南； 一第5部分：接触镜和接触镜护理产品物理相容性的测定； 一第6部分：有效期测定指南； ——第7部分：生物学评价试验方法。 本部分为YY0719的第1部分，本部分非等效采用ISO18369-1：2006《眼科光学接触镜第1部 分：词汇、分类系统和推荐的标志规范》。 本部分仅给出了与接触镜护理产品相关的术语。 本部分起草单位：国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心。 本部分主要起草人：文燕、贾晓航、何涛、陈靖云、马莉、齐伟明。 1 YY 0719.1—2009 接触镜护理产品 眼科光学 第1部分：术语 1范围 2 术语和定义 2.1基本术语 2. 1. 1 接触镜护理产品 contactlenscareproduct 接触镜护理产品为当接触镜从原包装开封后，用于维持其安全和性能的接触镜附件。 注：接触镜护理产品俗称隐形眼镜护理产品。 2. 1. 2 吸棒 suction cup 吸盘 一端附有弹性凹面的便携器械，通过附着吸力将接触镜从眼中取出。 注：吸棒主要适用于硬性接触镜。 2.2接触镜护理产品包装和标志 2.2.1 预期目的 intendedpurpose 根据制造商在标签、说明书和/或宣传资料上提供的信息使用相应产品。 2.2.2 性能 performance 产品符合其预期目的的程度。 2.2.3 多次量溶液 multi-dosesolution 在原容器中可供多次使用的接触镜护理液。 2.2. 4 一次量溶液 unitdose 在原容器中仅供一次使用的接触镜护理液。 2.2.5 塑泡包装 blisterpack 一次成形原容器，内装有产品，由薄的铸压成形的材料构成并加以密封。 2.2.6 防揭换包装 tamper-evidentpackage 已经被打开的证据。 1 YY0719.1—2009 2.2.7 原包装primarypackaging 原容器primarycontainer 产品包装系统中的一部分，用以保持产品无菌或清洁状态。 注：原包装旨在使成品在所标注的有效期内或包装的完整到破坏之前，储存或保护成品。 2.2.8 标志labelling 产品所有标签、原包装和次级包装或随附资料上所有的信息。 2.2.9 有效日期 expirationdate expiry date 由制造商指定产品使用的最后日期，产品不宜在超过该日期后首次使用。 2.2.10 有效期shelf-life 从产品生产日期至所标注失效日期之间规定的时段。 2.2.11 抛弃日期 discarddate 使用期限（不推荐） 从初次使用至该产品应抛弃之间规定的时段。 2.2.12 使用稳定性 in-use stability 接触镜护理产品在其抛弃日期内，维持其性能和安全的能力。 2.2.13 批batcih 期望在特征和质量上相同的，并在某一确定制造周期中生产出的一定量的半成品或成品。 2.3接触镜卫生处理和接触镜护理产品 2.3.1 有效成分activeingredieat 与预期目的相关的足量组分。 2.3.2 抗微生物活性 antimicrobial activity 使致病微生物死亡、损坏、失活的能力，并防止其繁殖和（或）致病。 2.3.3 抗微生物剂 antimicrobial ageat 具有抗微生物活性的物质。 2.3.4 中和 neutralization 使接触镜护理产品中伤害眼组织的有效成分（例：过氧化氢）降低活性和（或）减少毒性的过程。 注：并不意味该过程后pH借达到7.0。 2.3.5 中和剂 meutralizing agent 有中和能力的化学有效成分。 2 YY0719.1—2009 2.3.6 表面活性剂surfactant 改变溶液表面能（表面张力）的成分。 注：表面活性剂在接触镜清洁剂配方中为常见成分。 2.3.7 防广剂 preservative 抑制微生物在产品中生长的成分。 2.3.8 停滞stasis 微生物生长的抑制。 2.3. 9 生物负载 bioburden 原材料、部件、成品与（或）包装等物品上所带有存活微生物的总数。 注：生物负载以存活菌落总数来表示（TVC），或以每个锐片或药片的菌落形成单位（CFU），或每毫升溶液的菌落 形成单位表示。 2.3.10 无菌sterile 无存活微生物的状态。 注：实际上，无法证实上述的绝对无微生物生长的状态。可用一种指数函数描述微生物死亡的性质，因此，在任何 独立的物体上存在活的微生物的情况可用“可能性”一词表示，虽然这种可能性可被降低至非常低的数目，但 它绝不可能降为零。 2.3.11 无菌保证水平sterilityassurancelevel,SAL 灭菌后，在单位产品上检出存活微生物的概率。 注：SAL通常以10-*的形式表示， 2.3. 12 卫生处理hygienicmanagement 使接触镜维持可安全重复使用状态的程序。 2.3. 13 接触镜清洁contactlenscleaning 去除接触镜表面污染物的过程。 注：对可重复使用接触镜，清洁通常是卫生处理的第一步。在接触镜的清洁产品中经常使用化学制剂（如表面活性 剂）去除接触镜表面的附着物质。 2.3. 14 接触镜护理规程 contact lens care regimen 接触镜或接触镜护理产品制造商规定的系列步骤，用来维护接触镜配戴者眼部健康、舒适度和视 觉，及接触镜的正常状态。 2.3.15 接触镜消毒 contactlensdisinfection 使接触镜上存活的微生物数量减少到某一水平的化学或物理的过程，该水平既对眼晴健康无害又 不影响接触镜特性。 注：在接触镜的消毒过程中，可不必对细菌孢子、棘阿米巴、病毒、真菌孢子和病毒灭活。 3