ICS 11.060. 10 C 33 中华人民共和国医药行业标 YY0715—2009/IS013897:2003 牙科学 银汞合金胶囊 Dentistry--Amalgam capsules (ISO13897:2003,IDT) 2009-06-16发布 2010-12-01实施 国家食品药品监督管理局 发布 YY0715—2009/IS013897:2003 前 言 本标准的全部技术内容为强制性的。 本标准等同采用ISO13897：2003《牙科学 银汞合金胶囊》及技术勘误1。 本标准根据ISO13897：2003重新起草。 本标准涉及的银汞合金胶囊适用于进行牙科临床治疗。 本标准不包含对可能的生物学危害的定性和定量要求，但推荐在评价可能的生物学危害时，采用 YY/T0268《牙科学口腔医疗器械生物学评价第1单元：评价与试验》。 本标准由国家食品药品监督管理局提出。 本标准由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会归口。 本标准起草单位：国家食品药品监督管理局北大医疗器械质量监督检验中心。 本标准主要起草人：郑刚、袁慎坡、孙志辉、张殿云、贺铭鸣。 YY0715—2009/IS013897:2003 引：言 为生产牙科银汞合金，YY/T0273一1995中描述的电动齿科银汞调和器主要用于混合牙科银合金 粉和牙科汞。许多齿科银汞调和器使用一个可拆卸的胶囊盛放牙科银合金粉和牙科汞。尽管在使用和 测试时胶囊应被考虑作为齿科银汞调和器的零件，但在YY/T0273一1995中并没有涉及对胶囊的要 求。这些要求是本标准的主题。 Ⅱ YY0715-2009/IS013897:2003 牙科学 银汞合金胶囊 1范围 本标准规定了用于混合银合金粉和汞的预装胶囊和可重复使用胶囊的要求和试验方法。 2规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有 的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究 是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T6387-1986齿科材料名词术语 GB/T7408—2005数据元和交换格式信息交换日期和时间表示法（ISO86012000，IDT) YY/T0273—1995齿科银汞调和器（eqvISO7488：1991) ISO24234:2004牙科学牙科银汞合金用银合金粉和汞 3术语和定义 GB/T6387、YY/T0273--1995和ISO24234：2004确立的以及下列术语和定义适用于本标准。 3. 1 预装胶囊predosedcapsule 一次性使用的胶囊，装有已称重的银合金粉和汞，且能防止这两种组分在混合前相接触。 3.2 自激活胶囊self-activatingcapsule 汞齐化过程中，银合金粉与汞自动发生接触的预装胶囊。 3.3 激活activation 使胶囊中的银合金粉与汞混合的过程。 4产品分类 本标准按照银汞合金混合胶囊是否可重复使用，分为以下类型： -1型：一次性使用胶囊； -2型：重复使用胶囊。 5要求 5.1包装和胶囊污染 按照7.1试验，1型胶囊的包装容器及胶囊表面不得被汞和/或银合金粉污染。 5.2尺寸 5.2.1长度公差 按照7.2试验，激活后1型胶囊的长度和2型胶囊的长度应在生产厂规定值士1mm范围内。 5.2.2直径公差 按照7.2试验，1型胶囊和2型胶囊的最大外径应在生产厂规定值土0.5mm范围内。 1 YY0715---2009/IS013897.2003 5.3质量损失 5.3.1总则 5.3.21型胶囊 1型胶囊中应装有满足以下要求的牙科银合金粉和牙科汞： 牙科银合金粉应符合ISO24234：2004的要求。 牙科汞应符合ISO24234：2004的要求。 5.3.32型胶囊 在对2型胶囊进行试验时应使用满足如下要求的牙科银合金粉和牙科汞： 牙科银合金粉应符合ISO24234：2004的要求。 牙科汞应符合ISO24234：2004的要求。 5.4银合金粉和汞的残留量 按照7.4试验，汞齐化后1型胶囊和2型胶囊中银合金粉和汞的残留量，应不大于汞齐化前胶囊中 银合金粉和汞总质量的1%。 6取样 从同批样品中抽取能满足全部试验所需的胶囊。 7试验方法 7.1包装和胶囊污染（仅适用于1型胶囊） 7.1.1器具 7.1.1.1放大倍数为8倍的立体显微镜。 7.1.2步骤 要求。 7.2尺寸 7.2.1器具 7.2.1.1千分尺或工具显微镜，精度为0.05.mm。 7.2.2步骤 测试10个胶囊。对于1型胶囊（自激活胶囊除外），测试前使银合金粉与汞接触，但不使其发生汞 齐化反应。测试并记录每一个胶囊的长度。确定最大直径的位置，测量并记录结果。 7.2.3结果评定 10个胶囊的长度和直径均应满足5.2.1和5.2.2的要求。 7.3质量损失 7.3.1器具 7.3.1.1齿科银汞调和器，符合YY/T0273—1995的要求，并使用YY/T0273--1995中6.5规定的 非接触式数字闪光测速仪进行测定，以确保振荡频率符合规定。 7.3.1.2实验室用天平，精确度0.05mg。 7.3.1.3尖嘴钳。 7.3.1.4软毛刷。 7.3.21型胶囊的试验步骤 随机抽取5个胶囊，按以下步骤对每个胶囊进行试验。在汞齐化前，去除胶囊表面的所有松散材 料，称量每一个胶囊，精确到0.1mg。按照ISO24234：2004，6.6.2的规定进行汞齐化。汞齐化后，在 2 YY0715—2009/IS013897:2003 室温下冷却1h。重新称量每一个胶囊，精确到0.1mg。 7.3.32型胶囊的试验步骤 随机抽取5个胶囊，在每个胶囊中装600mg的银合金粉，并加人按照生产厂的要求与合金质量成 比例的一定质量的汞。合上胶囊，去除胶囊表面的所有松散材料，称量每一个胶囊，精确到0.1mg。按 照ISO24234：2004，6.6.2的规定进行汞齐化。汞齐化后，在室温下冷却1h。重新称量每一个胶囊，精 确到0.1mg。每个胶囊再重复上述试验4次。 7.3.4结果计算 用汞齐化前的胶囊质量减去汞齐化后的胶囊质量，计算质量损失。 7.3.5结果判定 7.3.5.11型胶囊结果判定 若5个胶囊中有一个胶囊不符合要求，再取10个胶囊进行试验。5个胶囊应全部符合5.3的要求 或者15个胶襄中应有14个符合5.3的要求。 7.3.5.22型胶囊结果判定 若每个胶囊的5次试验中有一次试验不符合要求，再取10个胶囊分别进行五次试验。5个胶囊应 全部符合5.3的要求或者15个胶囊中应有14个符合5.3的要求。 7.4银合金粉和汞的残留量 7.4.11型胶囊 7.4.1.1步骤 使用7.3.1中规定的器具。随机抽取5个胶囊，并按以下步骤进行试验。称量每个胶囊，精确到 1mg，记为m1。按照生产厂推荐的汞齐化时间和频率操作。从牙科银汞调和器上取下胶囊，打开胶 囊，将胶囊中的银汞合金倒入容器中。称量每个胶囊，精确到1mg，记为m2。将胶囊的各个组件分离， 必要时使用尖嘴钳。用软毛刷将胶囊中残留的材料去除干净。重新称量每个胶囊，精确到1mg，记 为m3。 7.4.1.2结果计算 (m²一m3）的值是银合金粉和汞的残留质量。根据下式计算银合金粉和汞的残留质量占胶囊中银 合金粉和汞的总质量的百分比，△m，精确到0.05%。 Am= m-m3 式中： m 汞齐化前胶囊的总质量，单位为毫克（mg）； m2- 汞齐化后，胶囊部分的质量，单位为毫克（mg）； 一汞齐化后，并用软毛刷去除残留的材料后胶囊部分的质量，单位为毫克（mg）。 m3- 7.4.1.3结果判定 如果5个胶囊中有一个胶囊不符合要求，再取10个胶囊进行试验。5个胶囊应全部符合5.4的要 求或者15个胶囊中应有14个胶囊符合5.4的要求。 7.4.1.4结果表述 报告所测试的样品的数量、符合技术要求的样品的数量以及是否满足要求。 7.4.22型胶囊 7.4.2.1步骤 襄的质量，精确到1mg，记为m1。每个2型胶囊中装入600mg的银合金粉和合金生产厂推荐的一定 质量的汞。称量每个充填后胶囊的质量，精确到1mg，记为m2。按照合金生产厂推荐的汞齐化时间和 3 YY0715—2009/IS013897:2003 频率进行调和操作。从牙科银汞调和器上取下胶囊，打开胶囊，将胶囊中的银汞合金倒入容器中。重新 称量每个胶囊的质量，精确到1mg，记为m3。 7.4.2.2结果计算 (m3一m)的值是银合金粉和汞的残留质量。根据下式计算银合金粉和汞的残留质量占胶囊中银 合金粉和汞的总质量的百分比，△m，精确到0.05%。 Am= 式中： 不含银合金粉和汞的胶囊的质量，单位为毫克（mg）； m -装有银合金粉和汞的胶囊的质量，单位为毫克（mg）； ma- m3汞齐化后，取出银汞合金后的胶囊部分的质量，单位为毫克（mg)。 7.4.2.3结果判定 如果5个胶囊中有1个胶囊不符合要求，再取10个胶囊进行试验。5个胶囊应全部符合5.4的要 求或者15个胶囊中应有14个胶囊符合5.4的要求。 7.4.2.4结果表述 报告所测试的样品的数量、符合技术要求的样品的数量以及是否满足要求。 8包装 1型胶囊应装在容器中，该容器在正常运输条件下，应能确保胶囊完好，以防止银合金粉或汞或两 者的泄漏或污染。 9标签 9.1总则 包装上应包括以下信息： a）生产厂和/或经销商的名称和地址； b）批号和按照GB/T7408一2005以6位数字标出的包装日期； c）胶襄的长度和最大外径； d）