ICS 11.040.50 YY C 43 中华人民共和国医药行业标准 YY/T0707—2008 移动式摄影X射线机专用技术条件 Particular specifications for mobile radiography X-ray equipment 2008-10-17发布 2010-01-01实施 发布 国家食品药品监督管理局 YY/T0707—2008 前 本标准是根据目前国内移动式摄影X射线机的生产情况制定的。目的是使我国医用移动式摄影 X射线机在技术和性能指标方面有规范要求，确保医用移动式摄影X射线机的安全、有效。本标准对 移动式摄影X射线机的技术要求和试验方法做出规定。 本标推由国家食品药品监督管理局提出。 本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用X线设备及用具标准化分技术委员会归口。 本标准起草单位：东软飞利浦医疗设备系统有限责任公司、辽宁省医疗器械检验所。 本标准主要起草人：杨义涛、赵进、王丽峰。 YY/T0707-—2008 移动式摄影X射线机专用技术条件 1范围 本标准规定了移动式摄影X射线机（以下简称X射线机)的术语、分类和组成、要求及试验方法。 本标准只适用于由单相交流电源和/或内部电源供电的专用摄影功能用X射线机。 2规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有 的修改单（不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究 是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB5579医用X射线设备高压电缆插头插座连接 GB9706.1--2007医用电气设备第1部分：安全通用要求(IEC60601-1：1988，IDT) GB9706.3一2000医用电气设备第2部分：诊断X射线发生装置的高压发生器安全专用要求 (idt IEC60601-2-7:1998) GB9706.111997医用电气设备第二部分：医用诊断X射线源组件和X射线管组件安全专用 要求(idtIEC60601-2-28：1993) GB9706.12一1997医用电气设备第一部分：安全通用要求 三.并列标准 诊断X射线设备 辐射防护通用要求(idtIEC60601-1-3：1994) GB9706.14—1997 医用电气设备 第2部分：X射线设备附属设备安全专用要求 (idt IEC 60601-2-32:1994) GB/T10149医用X射线设备术语和符号 GB/T19042.1--2003医用成像部门的评价及例行试验第3-1部分：X射线摄影和透视系统用 X射线设备成像性能验收试验（IEC61223-3-1：1999，IDT) YY0505一2005医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容 要求和试验 (IEC60601-1-2:2001,IDT) YY0076一1992金属制件的镀层分类技术条件 YY/T0291一2007医用X射线设备环境要求及试验方法 3术语和定义 GB/T10149的术语和定义适用于本标准。 4分类和组成 4.1分类 安全分类应按GB9706.1一2007的规定。 4.2组成 X射线机至少应有以下主要部件：。 a）X射线发生装置； b）机械支撑装置。 YY/T0707—2008 5要求 5.1工作条件 5.1.1环境条件 除非另有规定，X射线机的工作环境条件应满足： a）环境温度：10℃～40℃； b）相对湿度：30%~75%； c）大气压力：700hPa~1060hPa。 5.1.2电源条件 电源条件应符合下列要求： a）单相，220V交流，网电压波动应不超过标称值的士10%； b）电源频率：50Hz士1Hz； 电源电阻：由产品标准规定； (P 电源容量：由产品标准规定； e) 内部电源：由产品标准规定。 5.2电功率 5.2.1最大输出电功率 产品标准应规定导致最大输出电功率的X射线管电压和X射线管电流的相应组合。 5.2.2标称电功率 产品标准应规定在加载时间为0.1s、X射线管电压为100kV时,X射线机所能提供的以kW为单 位的最大恒定电功率输出作为给出的标称电功率。如果这个值不能预选，可用最接近100kV的X射 线管电压值和最接近的加载时间值，但不得短于0.1s。 标称电功率应与X射线管电压和X射线管电流以及加载时间的组合一起给出。 5.3加载因素及控制 5.3.1X射线管电压 X射线管电压应满足下列要求： a）产品标准应规定X射线管电压的调节范围和调节方式； b）X射线管电压值的偏差应符合GB9706.3—2000中50.103.1的要求。 5.3.2X射线管电流 X射线管电流应满足下列要求： a）产品标准应规定X射线管电流的调节范围和调节方式； b）X射线管电流值的偏差应符合GB9706.3—2000中50.103.2的要求。 5.3.3加载时间 加载时间应满足下列要求： a）产品标准应规定加载时间的调节范围和调节方式； b）加载时间值的偏差应符合GB9706.3—2000中50.103.3的要求。 5.3.4电流时间积 电流时间积应满足下列要求： a）产品标准应规定电流时间积的调节范围和调节方式； b）电流时间积值的偏差应符合GB9706.3一2000中50.103.4的要求。 5.3.5防过载 X射线机应有防过载措施，保证加载因素的选择不会超过X射线管的额定容量。应符合使用说明 书中给出的最大加载因素组合。 2 YY/T0707—2008 5.4成像性能 5.4.1间接摄影成像性能应符合国家或行业专用标准要求。 5.4.2如没有适用的国家或行业专用标准，产品标准应规定间接摄影成像性能，至少应规定下列要求： 规定条件下X射线机的线对分辨率； b) 规定条件下X射线机的低对比度分辨率； c) 影像增强器人射面空气比释动能； d）X射线机的人射空气比释动能。 5.5机械装置性能 5.5.1机械运动范围 产品标准应规定： a）射线管组件或组合管头支撑装置的上下、左右移动范围； b）X射线管组件或组合管头垂直、水平旋转角度范围，角度应有指示； c)F 限束装置旋转角度范围。 5.5.2长度指示值 长度的指示值与实际值的偏差，应在指示值的土5%范围内。 5.5.3角度指示值 角度的指示值与实际值的偏差，应在士1个最小分度值的范围内。 5.5.4制动力 机械装置中的运动部分应有制动装置，（悬挂装置中要求随遇平衡不需要制动的除外)其制动力应 不小于100N。 5.5.5移动性能 在平坦的水泥地面上，人力移动时施加在把手的推力应不大于250N；电力辅助驱动时，推力不大 于10N。应有刹车制动装置。 5.6噪声 X射线机在空载状态下运行和电力辅助驱动时产生的噪声（A计数)应不大于70dB(不包括3s以 内的非持续和非周期性噪声)。 5.7内部电源容量 产品标准应规定容量并应有容量状态指示。 5.8移动状态外形尺寸 产品标准应规定移动状态最大外形尺寸并在随机文件中说明。 5.9高压电缆插头、插座 除非另有规定，否则高压电缆插头、插座应符合GB5579中对于插头、插座有关型式、基本尺寸、标 记和连接的要求。 5.10外观 X射线机外观应符合下列要求： a）X射线机外形应整齐、美观、表面平整光洁、色泽均匀，不得有伤斑、裂缝等缺陷； b）X射线机的电镀件应符合YY0076一1992中2级外观的要求。 5.11环境试验 应符合YY/T02912007的要求。初始、中间或最后检测项目至少应包括5.3.1a)、5.3.2a)、 5.3.3a)、5.3.4a)、5.5.4（电气制动时)的要求。 5.12安全要求 应符合标准GB9706.11995、GB9706.3—2000、GB9706.11—1997、GB9706.12—1997、 GB9706.14—1997和YY0505—2005的要求。 3 YY/T0707-2008 6试验方法 6.1试验条件 6.1.1环境条件 应符合5.1.1的要求。 6.1.2电源条件 电源条件应符合下列要求： a）单相，220V交流，网电压波动应不超过标称值的士5%； b）电源频率：50Hz士1Hz； c）电源电阻符合5.1.2c)的规定； d）电源容量符合5.1.2d)的规定； e）内部电源符合5.1.2e)的规定。 6.2电功率 6.2.1最大输出电功率 按导致最大输出电功率的X射线管电压和X射线管电流的相应组合加载，观察有无异常现象。 6.2.2标称电功率 按导致标称电功率X射线管电压、X射线管电流、加载时间的组合加载，观察有无异常现象。 6.3加载因素及控制 6.3.1X射线管电压 X射线管电压试验按以下规定进行： a）实际操作观察判定是否符合5.3.1a)的要求； b）X射线管电压的偏差按GB9706.3-2000中50.103.1的规定进行。 6.3.2X射线管电流 X射线管电流试验按以下规定进行： a）实际操作观察判定是否符合5.3.2a)的要求； b）X射线管电流的偏差按GB9706.3—2000中50.103.2的规定进行。 6.3.3加载时间 加载时间试验按以下规定进行： a）实际操作观察判定是否符合5.3.3a)的要求； b）加载时间的偏差按GB9706.3—2000中50.103.3的规定进行。 6.3.4电流时间积 电流时间积试验按以下规定进行： a）实际操作观察判定是否符合5.3.4a)的要求； b）电流时间积的偏差按GB9706.3—2000中50.103.4的规定进行。 6.3.5防过载 调整X射线机各参量至使用说明书中规定的最大