ICS_11.040.50 YY C 41 中华人民共和国医药行业标准 YY/T0704—2008/IEC61895:1999 超声脉冲多普勒诊断 系统性能试验方法 Ultrasonics-PulsedDoppler diagnostic system- Test procedures todetermineperformance （IEC61895:1999,IDT) 2008-10-17发布 2010-01-01实施 国家食品药品监督管理局 发布 数码防伪 YY/T0704—2008/IEC61895:1999 前言 本标准与IEC61895：1999《超声脉冲多普勒诊断系统 性能试验方法》的一致程度为等同采用。 本标准与IEC61895的主要差异为： 将原文中的“本技术规范”改为“本标准”； -IEC61102：1991《0.5至15MHz频率范围内使用水听器对超声场的测量和描述》已等效转 化为GB/T16540-1996《声学在0.5～15MHz频率范围内的超声场特性及其测量 水听 器法》，故本标准直接引用国家标准；IEC61206：1993《超声连续波多普勒系统性能试验方 法》已等同转化为YY/T0705—2008，IEC61390：1996《超声实时脉冲回波系统 性能试验 方法》已等同转化为YY/T0703一2008，故本标准直接引用以上两项行业标准。 一在编辑格式上按我国标准规定作了少量修改。 本标准的附录A是资料性附录。 本标准由国家食品药品监督管理局提出。 本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用超声设备标准化分技术委员会（SAC/TC10/SC2） 归口。 本标准起草单位：国家武汉医用超声波仪器质量监督检测中心。 本标准主要起草人：忙安石、王志俭、蒋时霖。 I YY/T0704—2008/IEC61895:1999 引言 床实践中，该设备的超声换能器周期性地发射超声脉冲，并测量由运动组织反射和散射产生的超声多普 勒频移，多普勒频移正比于反射体或散射体沿超声波束方向的速度分量。探头在发射一组超声脉冲后， 又作为接收器接收反射的回波，但并不接收所有的回声信号，而是在指定的时间延时后，才开始接收某 一距离上的回波信号，并从中获得多普勒频移（称为距离选通），仪器仅对波束中被称为取样区的区域 内的运动敏感，因而可用来测定沿超声束随深度而变的组织速度，通过变更发射到距离选通之间的延 时，可以调节沿超声束不同深度上取样区的位置，多通道设备可对多个同时定位的取样区进行检测。 当超声波被血红细胞散射时，常用脉冲超声设备研究血流。 本标准描述了一整套可用于测量系统性能的试验方法和所需要的测试件，一些相关的试验方法和 测试件已在YY/T0705（IEC61206）中进行了论述，因而在许多方面值得本标准借鉴，而另外一些试验 和测试件论述见参考文献[1]和[2]。可将试验方法分为以下三类：第一类是可以由门诊医生或技师进 行的例行质量控制试验，用于确保系统工作在正常状态下，或具有足够的灵敏度；第二类是不经常采用， 但更加有针对性的试验方法，例如在怀疑系统工作失灵时使用该方法；第三类表示为确保符合规范要 求，由制造商对整套系统进行的试验。 YY/T0704-2008/IEC61895:1999 超声脉冲多普勒诊断 系统性能试验方法 1范围 本标准规定了： 一测量脉冲多普勒超声系统性能的试验方法； ——用于进行这些试验的多普勒测试件。 本标准适用于： 一一对脉冲多普勒超声系统整机的试验，该系统未被拆解成子系统或断开相互间的连线； 一对脉冲多普勒超声系统的试验，该系统可以是独立的，或作为其他超声仪器的一部分。 本标准不涉及电安全、声安全和电磁兼容性(EMC)的内容。 一般而言，要进行涉及全部所述试验的工作量是无法承受的，故预期是选择一部分作为常规使用。 然而，仍应收集经验来为选择提供指导，并作为目前工作的主题。 2规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有 的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究 是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T16540—1996声学在0.5~15MHz频率范围内的超声场特性及其测量 水听器法（eqv IEC61102:1991) YY/T0703—2008超声实时脉冲回波系统性能试验方法（IEC61390：1996，IDT) YY/T0705—2008超声连续波多普勒系统试验方法（IEC61206：1993IDT） 3术语和定义 下列术语和定义适用于本标准。 3. 1 6dB频谱宽度6dBspectralwidth 频谱功率比最大功率低6dB处，两频率之间频谱的宽度。 3. 2 20dB频谱宽度 20 dB spectral width 频谱功率比最大功率低20dB处，两频率之间频谱的宽度。 3.3 声工作频率 acousticworking frequency 中心频率centrefrequency 发射脉冲频谱的过零声工作频率。 [GB/T16540-1996中的3.4，更改］ 1 YY/T0704-2008/IEC61895:1999 3. 4 aliasing 混叠（混滑）现象 由于采样频率过低，信号频率的错误指示。 注：当多普勒频率超过多普勒超声系统的尼奎斯特极限频率时，发生混叠现象。在非感向性系统中，多普勒信号的 指示额率是与尼奎斯特极限频率成镜像关系的真实多普勒频率。在感向性系统中，多普勒信号的指示额率是 与改变了符号的尼奎斯特极限频率成镜像关系的真实多普勒频率。在采用基线偏移的系统中，建议将上述解 3.5 基线频率平移baselinefrequencyshift 为了减轻混叠现象的影响，在分析之前将多普勒信号偏移的频率。 3.6 B模式（亮度调制显示）B-mode（brightness-modulateddisplay） 由脉冲回波式超声扫描仪产生的图像，是用亮度调制的二维显示，其中脉冲超声波束扫查组织中反 射体和散射体产生的回波。 3.7 杂波clutter 在多普勒解调器之后，显现的多普勒信号中的无用分量。 注：杂波由静止的或缓慢运动的反射体引起，通常用多普勒超声系统中的高通滤波器（管壁噪声滤波器）滤除。 3.8 盲区deadzone 在换能器表面附近，多普系统对组织运动不敏感的区域。 3. 9 定向direction 方向检测directionsensing 指能够感知散射体或反射体是朝向还是背离超声换能器，用以说明多普勒超声系统类型的描述 用语。 ［YY/T0705-2008（1EC61206：1993)中的1.3.1J 3. 10 方向分辨directionresolving 方向识别directionseparating 多普勒超声系统内，依随散射体或反射体相对于换能器的运动方向而使多普勒输出出现于不同输 出端子、输出通道或输出设备上能力的一种表述。 ［YY/T0705—2008(IEC61206：1993)中的1.3.2，更改］ 3. 11 多普勒角度Dopplerangle 在多普勒测量期间超声声束的轴向与散射体或反射体运动方向之间的锐角。 3.12 多普勒解调器 Dopplerdemodulator 多普勒超声系统的一部分，它通过对接收信号和基准信号的混频导出多普勒信号。 3. 13 多普勒频率 Dopplerfrequency Doppler-shiftfrequency 多普勒频移 由于散射体或反射体与超声换能器之间的相对运动，引起的超声散射波或反射波的频率改变，它是 2 YY/T0704—2008/IEC61895：1999 发射波和接收波的频率之差。 YY/T0705—2008（IEC61206：1993)中的1.3.3更改 3.14 多普勒输出连接器Doppleroutputconnector 多普勒超声系统中将多普勒输出与外部输出装置连接的连接器或部件。 ［YY/T0705—2008(IEC61206：1993)中的1.3.5] 3. 15 多普勒输出 Doppleroutput 以单一多普勒频率或多种多普勒频率触发输出装置的信号。 [YY/T0705—2008(IEC61206：1993)中的1.3.4，更改］ 3. 16 多普勒频谱Dopplerspectrum 多普勒超声系统产生的多普勒频率集合。 ［YY/T0705—2008(IEC61206：1993)中的1.3.6] 3. 17 多普勒测试件Dopplertestobject 用于测试多普勒超声系统的仿真结构。 3.18 多普勒超声系统Dopplerultrasoundsystem 设计用于发射和接收超声，并由发射波和接收波差频信号中产生多普勒输出的仪器。 [YY/T0705—2008(IEC61206：1993)中的1.3.8] 3. 19 双功扫描仪duplexscanner 组合了实时B模式成像与多普勒超声系统的超声仪器。 3.20 名义多普勒声束定向轴nominalDopplerbeamdirection 多普勒测量换能器的假定超声声束轴，对单元换能器，该轴通常是多普勒探头的旋转对称轴。 3.21 nominal firstlateralDopplerbeamdirection 名义主侧向多普勒声束轴 该坐标轴垂直于名义多普勒声束定向轴，对于单声束有方向的探头，其位置标记在探头壳体上；对 于双功或三功扫描仪，其位置在探头的扫描平面内（见图A.2）。 3.22 名义