ICS 11. 040. 50 YY C 41 中华人民共和国医药行业标准 YY/T0703—2008/IEC61390:1996 超声实时脉冲回波系统 性能试验方法 Ultrasonics--Real-timepulse-echo systems- Test procedures to determine performance specifications (IEC61390:1996,IDT) 2010-01-01实施 2008-10-17发布 国家食品药品监督管理局 发布 YY/T0703—2008/IEC61390:1996 前言 本标准等同采用国际电工委员会技术报告IEC61390：1996《超声实时脉冲回波系统性能试验方 法》。 本标准与IEC61390：1996的主要差异为： -将原文中的“本技术报告”改为“本标准”； 一IEC61102：1991《0.5至15MHz频率范围内使用水听器对超声场的测量和描述》已等效转化 为GB/T16540—1996《声学在0.5～15MHz频率范围内的超声场特性及其测量水听器 法》，IEC611571992《医用诊断超声设备声输出公布的要求》已等同转化为GB/T16846 6- 2008，IEC60854:1986《超声脉冲回波诊断设备性能测量方法》已等同转化为YY/T0643一 2008，故本标准直接引用以上各项我国对应标准。 本标准的附录A是规范性附录。 本标准由国家食品药品监督管理局提出。 本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用超声设备标准化分技术委员会（SAC/TC10/SC2） 归口。 本标准起草单位：国家武汉医用超声波仪器质量监督检测中心、中国科学院声学研究所。 本标准主要起草人：王志俭、忙安石、牛风歧。 I YY/T0703—2008/IEC61390:1996 引言 超声脉冲回波扫描仪以-一细窄的脉冲超声波束扫过人体中感兴趣部位，并接收来自组织界面的回 波，从而产生扫描平面内的组织图像。所用各种类型的换能器均工作于超声信号的发射/接收模式。在 医学实践中，广泛使用超声扫描仪对人体内的许多软组织器官进行成像。 本标准所描述的测试方法已获得广泛的认可并适用于各种类型的设备。制造商可采用本标准的方 法来制定其产品的技术性能规范，用户可采用本标准的方法来检验这些技术性能，这些测量均可在不影 响仪器正常工作的条件下进行。对体模的结构未作详细的规定，仅在附录A中介绍了适用类型的总体 和内部结构，并附有常见体模的样式，测试结果和测试所用体模的特定结构要一起公布。这些体模已有 类似的商品。 规定的技术性能参数和选定的对应测量方法，为预期相同诊断应用以及制造商生产的类似设备之 间的技术性能比较提供了基础。制造商公布的技术性能宜能够与采用本标准试验方法的结果相互比 较。由于技术的不断发展，故未推荐技术性能参数的特定值及公差。但可以预期，采用所推荐方法获得 的整套结果和数值，将在适当的诊断应用中对设备性能的评判提供有用的依据。 本标准根据GB9706.1的规定推荐测试步骤。 当诊断系统中一个特定的系统组件，如换能器有一个以上的选配件时，每一个选配都认为形成一个 独立的系统。但是，若对仪器的控制端设置和附件的最常用组合进行了测量，则认为该仪器的性能已被 充分地测试。当然，对设备还可进行进一步的评估，但这仅宜作为特例而不是常规要求。 与本标准中两个或多个部分共用的测量方法、原理和设备有关的资料见附录A。 声输出水平的测量和电气安全的评估，执行相应的国家标准和行业标准，本标准不包括该内容。 Ⅱ YY/T0703--2008/IEC61390:1996 超声实时脉冲回波系统 性能试验方法 1范围 本标准规定了0.5MHz至15MHz频率范围内，医用实时超声成像设备的性能试验方法。 本标准适用于下列各类采用脉冲回波原理的实时超声扫描仪： 机械扇形扫描仪； 一电子相控阵扇形扫描仪； 电子线阵扫描仪； 一电子凸阵扫描仪； 基于上述四种扫描方式中任何一种的水浴式扫描仪。 2规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有 的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究 是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T16540--1996 5声学在0.5～15MHz频率范围内的超声场特性及其测量 水听器法 (eqvIEC61102.1991) GB/T16846—2008 医用诊断超声设备声输出公布的要求（IEC61157：1992，IDT） YY/T06432008 超声脉冲回波诊断设备性能测量方法（IEC60854：1986，IDT) IEC60866：1987在0.5MHz至15MHz频率范围内水听器的校准和特性描述 3术语和定义 下列术语和定义适用于本标准。 3. 1 A型扫描A-scan 一维方式下的数据采集类型，从位于单一的超声波束轴上的点中采集回波信息。回波信息以幅度 显示。 ［见YY/T0643-2008（IEC60854：1986)的3.20，更改 3. 2 声扫描线acousticscanlines B-模式图像中与采集回波的发射/接收周期直接对应的线。 3. 3 声工作频率带宽acoustic-working-frequencybandwidth 声压频谱图上低于峰值幅度3dB幅度处的频率fi和f2的差值。 ［见GB/T16540一1996的3.5，更改］ 3.4 声工作频率acoustic-working-frequency 水听器置于声场中，在空间峰值时间峰值位置处观测的声信号频率，该信号采用零交叉频率法或采 1 YY/T0703—2008/IEC61390:1996 用频谱分析法进行分析。 【见GB/T16540--1996的3.4，更改 3.5 幅度调制显示（A模式）amplitude-modalateddisplay（A-mode） 超声换能器到靶的距离用个轴（通常为水平轴）表示，而回波幅度在另一轴上显示的A型扫描信 息的展示方法。 ［见YY/T0643—2008(IEC60854：1986)的3.17，更改」 3.6 自动时间增益补偿（ATGC）automatictimegaincompensation（ATGC) 由观测的回波幅度的减弱所导出的补偿增益控制函数，补偿超声脉冲幅度随深度而引起的衰减。 3.7 轴向分辨力axialresolution 在仿组织体模的规定深度处，沿超声波束轴能够显示为两个回波信号的两个靶之间的最小间距。 3.8 背向散射系数backscattercoefficient 在与入射波束成180°角的方向上，每单位立体角每单位容积中，由指定物体散射的平均声功率除 以入射波束声强所得之商。敬射体被认为是随机分布的，从不同的散射容积空间构造获得平均功率。 通常将该系数称为180°方向每单位容积的微分散射截面。 3.9 背向散射对比度backscattercontrast 两个物体背向散射系数的差值除以两个背向散射系数中的较大值。 3.10 B型扫描B-scan 在扫描平面上沿着被采样的一根超声波束分布的点采集回波信息的数据采集类型。 ［见YY/T0643-—2008(IEC60854：1986)的3.21，更改」 3.11 亮度调制显示（B模式）brightness-modalateddisplay（B-mode） B型扫描中信息的展示方法，成像物体的特定截面以共形的方式现在显示平面中，回波幅度用显 示器的局部亮度或光密度表示。 ［[见YY/T0643-—2008(IEC60854：1986)的3.18，更改］ 3.12 对比度细节检出力contrast-detaildetectability 在规定的控制端设置和距离处，规定的置信度水平下显示器上能够分辨的物体最小直径，其值与物 体相对于背景的背向散射对比度有关。 3. 13 对比度细节分辨力contrast-detailresolution 嵌埋在特定仿组织材料中，具有规定特性的散射或反射结构，能够检测出的回波幅度的最小差异。 规定的特性包括形状、大小或声速。 3.14 盲区deadzone 体模扫描表面与最近的、能明确成像的体模靶线之间的距离。 2 YY/T0703—2008/IEC61390:1996 3. 15 探测深度depthofpenetration 体模仿组织材料中，超出其值就不再能够检出斑纹图样回波的最大深度。 3. 16 显示误差displayerror 体模的总体轮廊图像中，靶线的图像中心与其规定尺寸所确定的精确位置之间的距离。 3. 17 显示顿率displayframerate 在输出显示器上完整图像呈现的速率。 3.18 显示动态范围 displayed dynamic range 在正常扫描设置条件下，显示器上未达饱和的最大回波与显示器上可分辨的最小回波的幅度比，以 dB为单位。 3. 19 视野field-of-view 在采集回波构成一顿图像期间，由超声波束发射，所形成的扫描平面区域。 3.20 率framerate 超声波束每秒扫描视野的次数。 3.21 灰阶greyscale 图像亮度值的范围，对连续型其值在两个极限值之间、对非连续型则包括各个离散值。 3.22 侧向分辨力lateralresolution 在仿组织体模的规定深度处，扫描平面中垂直于超声波束轴的方向上，能够显示为两个清晰回波信 号的两靶线之间的最小间距。 3.23 线密度l