ICS 11.100 YY C 40 中华人民共和国医药行业标准 YY/T0700—2008/IS016603:2004 血液和体液防护装备 防护服材料抗血液和体液穿透性能测试 合成血试验方法 Clothing for protection against contact with blood and body fluids- Determination of the resistance of protective clothing materials to penetration by bloodandbodyfluids- Test method using synthetic blood (ISO16603:2004,IDT) 2008-10-17发布 2010-01-01实施 国家食品药品监督管理局 发布 YY/T0700—2008/ISO16603:2004 前 本标准等同采用ISO16603：2004《血液和体液防护装备 防护服材料抗血液和体液穿透性能测试 合成血试验方法》。 为便于使用，本标准做了下列编辑性修改： 1 “本国际标准”一词改为“本标准”； 1 用小数点代替作为小数点的逗号“，”； 删去国际标准的前言。 本标准的附录A为资料性附录。 本标准由国家食品药品监督管理局提出。 本标准由全国医用临床检验实验室及体外诊断系统标准化技术委员会（SAC/TC136)归口。 本标准的起草单位：北京市医疗器械检验所。 本标准主要起草人：刘毅、苏健、岳卫华。 1 I YY/T0700—2008/IS016603:2004 引言 工作人员，尤其是在卫生保健行业中对伤者或病人进行治疗及护理的工作人员易接触到可以传播 疾病的生物液体。这些由各种微生物引起的疾病能够给生命和健康带来严重危害。尤其是可引起肝炎 [乙型肝炎病毒（HBV)和丙型肝炎病毒（HCV)]和获得性免疫缺陷综合症（AIDS)[人类免疫缺陷性病 毒（HIV)的血源性疾病。由于工程控制不能消除所有接触可能，人们将注意力集中到通过使用防护服 来减少皮肤直接接触。 本标准关注防护服和设计用于抵抗血液和体液穿透的防护装置。本试验方法只对材料或防护所使 用的某些材料结构（如按缝）的性能进行评价。本试验方法不对设计、总体结构和部件或服装接面或可 以影响防护服整体防护性能的其他因素进行评价。 值得强调的是，本试验不必模拟实际使用时防护服材料接触液体的情况。因此，试验数据应限于根 据对合成血穿透的抵抗能力而对材料进行一般比对性评估。物理、化学和热力学因素可能降低材料的 防护性能，在这些因素产生影响之前进行试验，可能会导致对材料防护性能的错觉。应该考虑评价贮存 条件和有效期对随弃式（一次性）产品、清洗和灭菌对重复使用产品抗穿透作用影响的试验。防护屏障 的完整性也可因使用过程中弯折、摩擦或由污染物如酒精和汗浸湿等因素的影响而受损。如果将这些 情况考虑在内，防护服材料抗合成血穿透性能可用能够代表期望使用条件的合适的预处理技术进行 评价。 医用防护服材料预期用作对血液、体液和其他潜在传染性物质的屏障。多种因素，例如液体的表面 张力、粘度和极性，以及结构和亲水性或疏水性，可以影响体液的湿润和穿透性能。血液和体液（唾液除 外)的表面张力范围约为0.042N/m～0.060N/m[2)。为模拟血液和体液的湿润性，将合成血的表面张 力调整到接近这一范围的下限，即（0.042士0.002)N/m。 本试验方法中，将防护服材料样品与合成血接触时，需将试验槽的压力加到14.0kPa（见试验步骤 A和B)。这一静水压水平下的试验结果已经过验证与一个人体因子相关[9。然而某些研究显示实际 使用中可产生超过345kPa的机械压力[4IS]。因此，重要的是需要理解本试验方法不是模拟所有物理 压力和使用中加到防护服上的压力。本试验也可用做筛选试验，可以模拟YY/T0689中用于评价防护 服抗病毒穿透性的试验方法中所用的试验时间和试验压力。试验步骤C和D使用逐步加压方法将压 力升至20.0kPa。这些试验步骤包含了可能的范围，以对材料性能进行分级。 由于卫生保健机构、活动及接触血液或体液可能情况的多样性，对防护服的屏障要求可因应用情况 而改变。对试验方法的合理选择依赖于防护服及其材料的特殊应用情况。应对试验方法的确定进行风 险评估门。 YY/T0700—2008/IS016603:2004 血液和体液防护装备 防护服材料抗血液和体液穿透性能测试 合成血试验方法 1范围 本标准规定了用于测定防护服材料抵抗血液和体液穿透能力的试验方法。本试验方法使用 YY/T0699规定的试验仪器，在一组规定条件下将合成血持续接触防护服材料。 本试验方法对有较厚的易吸收合成血内衬里的防护服材料可能无效。 2规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有 的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究 是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T3820纺织品和织制品厚度的测定（GB/T3820—1997，eqvISO50841996） GB/T4669纺织品机织物单位长度质量和单位面积质量的测定（GB/T4669—2008， ISO3801:1997,IDT) GB/T5549表面活性剂用拉起液膜法测定表面张力（GB/T5549—1990，neqISO304：1985） YY0669—2008 液态化学品防护装备防护服材料抗加压液体穿透性能的测试方法 (ISO13994:1998,IDT) 3术语和定义 下列术语和定义适用于本标准。 3. 1 血液传播病原体blood-bornepathogen 通过血液或其他体液携带并传播的细菌、病毒或其他微生物。 3.2 阻血材料blood-resistantmaterial 抗血液和体液穿透的材料。 3.3 体液bodyfluid 身体产生（分泌或排泄）的所有液体。 注；本标准中，体液包括可能由血液传播病原体感染的液体，包括但不限于血液、精液、阴道分泌物、脑脊液、滑液和 腹膜液、羊水、牙科操作过程中的睡液，以及肉眼可见污染了血液的任何体液，和在难以或不可能对体液进行 区分的情况下的所有体液。 3. 4 模拟体液bodyfluidsimulant 模拟人的体液的液体。 注：本标准中，合成血作为模拟体液。 1 YY/T0700—2008/IS016603:2004 3.5 穿透penetration 在防护服材料上液体以非分子水平方式穿过包裹物、多孔材料、接缝处、孔隙或其他缺陷处的现象。 注：本标准中，穿透液体为合成血。 3.6 防护服 protective clothing 特殊设计及结构（制作）的服装，预期用途是将全部或部分人体与潜在的危害隔离；或将外部环境与 服装穿着者造成的污染隔离。 3.7 合成血syntheticblood 宽菜红染料、表面活性剂、增稠剂、无机盐及蒸馅水混合物，其表面张力及粘度类似血液和其他 体液。 注：本标准中的合成血不是模拟真正的血液或体液的所有特性，如颜色、凝固性和细胞物质含量等。 4原理 以用作模拟体液的合成血在规定时间和梯度压力下对防护服材料进行试验，观察是否发生肉眼可 见的液体穿透，以此确定防护服材料对血液和体液穿透的抵抗能力。 在穿透试验仪器中，防护服材料用作隔离物，将模拟体液与试验槽的可见面分开。 任何穿透现象发生，应判定不合格。结果报出“合格/不合格”。 5合成血 合成血应符合如下要求： —表面张力(0.042±0.002)N/m； —pH.7.3±0.1; 粘度：(2.7±0.3)mPa·S； 电导率：(12.0±1.2)mS/cm。 注：合适的配制方法见附录A。 6仪器 6.1穿透试验槽：用于在与加压合成血接触试验过程中保持住样品。 在试验槽中，防护服材料用作隔离物，将液体与试验槽的观测面分开。试验槽的槽体固定在一个支 撑物上。槽体可容纳约60mL液体。试验槽还装有一个法兰盖，其上有一开放区域以便目力观察，另 外还有一个透明盖。槽体上有一孔用于填充液体，有一排放阀用于试验槽中液体的排放。其他所需部 件还有将空气管和槽体上孔连接的适配件、垫圈以及支撑网。试验槽及其部件示意图见图1和图2。 6.2支撑网：由一个光滑的塑料或经抛光的金属方形网筛组成，用于表1中的B、D的程序，应满足如 下要求： a）开放面积>50%； b）试验样品变形<5mm。 6.3气源，可以提供20.0kPa~22.0kPa气压的空气。 6.4计时器，准确度至少为1s。 6.5天平准确度至少为0.01g。 6.6容器或量简，准确度为1mL。 6.7 测厚仪：厚度的测量值可至0.02mm。 2 YY/T0700—2008/IS016603:2004 7试验样品 7.1样品选择 7.1.1从单一的材料样品或单个防护服样品选样，可选一个单层或多层材料代表防护服实际的结构按 照正确顺序叠在一起的多层样品。 如果防护服设计中使用了不同的材料或不同部位规定了不同的厚度，则应从各个部位选样。 如果防护服设计中声明接缝处能提供与基材同样的防护效果，则应再对含有接缝的样品进行试验。 将每一材料样品切成边长至少为70mm的正方形，最好是75mm的正方形。 在每一个防护服材料、合成物、部位（设计由非均一性材料制作时)上随机或以其他条件取3个试验 样品进行试验。查出有假阳性结果时，应该重新取一个样品进行试验。 如果这一程序用于质量控制或为防护服产品所用材料的阻血性能声明提供一般证据，则