ICS 11.080.040 YY C 31 中华人民共和国医药行业标准 YY/T0698.9—-2009 最终灭菌医疗器械包装材料 第9部分：可密封组合袋、卷材和盖材 生产用无涂胶聚烯烃非织造布 材料要求和试验方法 Packaging materials for terminally sterilized medical devices- Part 9: Uncoated nonwoven materials of polyolefines for use in the manufacture of sealablepouches,reels and lidsRequirements and test methods 2009-06-16发布 2010-12-01实施 国家食品药品监督管理局 发布 YY/T 0698.9—2009 前言 YY/T0698《最终灭菌医疗器械包装材料》，由以下几部分组成： 第2部分：灭菌包裹材料要求和试验方法； -第3部分：纸袋（YY/T0698.4所规定）、组合袋和卷材（YY/T0698.5所规定）生产用纸 ·要 求和试验方法； 第4部分：纸袋 要求和试验方法； 第5部分：透气材料与塑料膜组成的可密封组合袋和卷材要求和试验方法； 一第6部分：用于低温灭菌过程或辐射灭菌的无菌屏障系统生产用纸要求和试验方法； 第7部分：环氧乙烷或辐射灭菌无菌屏障系统生产用可密封涂胶纸要求和试验方法； 第8部分：蒸汽灭菌器用重复性使用灭菌容器要求和试验方法； -第9部分：可密封组合袋、卷材和盖材生产用无涂胶聚烯烃非织造布材料要求和试验方法； 第10部分：可密封组合袋、卷材和盖材生产用涂胶聚烯烃非织造布材料要求和试验方法。 本部分为YY/T0698的第9部分。 其他最终灭菌医疗器械包装材料的要求和试验方法将在其他部分中规定。 YY/T0698的本部分参照采用EN868-9：2007《最终灭菌医疗器械包装材料第9部分：可密封组 合袋、卷材和盖材生产用无涂胶聚烯烃非织造布材料要求和试验方法》。 本部分由全国医用输液器具标准化技术委员会提出。 本部分由国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心归口。 本部分主要起草单位：山东省医疗器械产品质量检验中心、杜邦中国集团有限公司。 本部分主要起草人：钱军、吴平。 I YY/T0698.92009 引 言 ISO11607"标准总标题为“最终灭菌医疗器械的包装”，包括两个部分。该标准的第1部分规定了 预期在使用前保持最终灭菌医疗器械无菌的预成形无菌屏障系统、无菌屏障系统和包装系统的通用要 求和试验方法。该标准的第2部分规定了成形、密封和装配过程的确认要求。 每个无菌屏障系统必须满足ISO11607-1的要求。 YY/T0698标准可用于证实符合ISO11607-1规定的一项或多项要求。 CHINA OF PRESS 1) EN868-1：1997已被ISO11607-1：2006所代替。我国与ISO11607对应的标准是GB/T19633—2005 （ISO11607：2003，IDT）。请注意GB/T19633的修订情况。 I YY/T0698.9—2009 最终灭菌医疗器械包装材料 第9部分：可密封组合袋、卷材和盖材 生产用无涂胶聚烯烃非织造布 材料要求和试验方法 1范围 YY/T0698的本部分提供了适用于最终灭菌医疗器械包装的无涂胶层聚烯烃非织造布材料的要 求和试验方法。 ISO11607-1的一项或多项要求，但不是其全部要求。 本部分所规定的材料预期部分或全部用于可密封组合袋、成形填充-密封（FFS）包装和包装盖材的 生产。 规范性引用文件 下列文件中 款通过YY/T0698本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件， 其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本部分，然而，鼓励根据本部分达成协议 的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本部分。 GB/T451 纸和纸板定量的测定（GB/T451.2 2002,eqvISO536:1995) GB/T451 .3 纸和纸板厚度的测定（GB/T451-3一 2002,idtsO534:1988) 钙耐破度的测定（GB/T454—2002,idtISO2758:2001) GB/T454 GB/T455 纸和纸板撕裂度的测定（GB/T455-—2002，cqVISO1974:1990） 纸和纸板透气度的测定（GB/T458-2008，ISO5636-3：1992,MOD) GB/T458 GB/T4744 纺织织物抗渗水性测定 静水压试验（GB/T4744- 997,qvISO811:1981) 纸和纸板抗张强度的测定（GB/T12914-2008，ISO1924-2:1994，MOD GB/T12914 ISO6588-2：2005纸纸板和纸浆水抽提液pH的测定第2部分：热抽提 ISO11607-1最终火菌医疗器械的包装第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求 ASTMD2724贴层、热合层和复合服装织物的试验方法 3术语和定义 ISO11607-1确立的术语和定义适用于YY/T0698的本部分。 4要求 4.1总则 ISO11607-1的要求适用。 注：下列专用要求和试验方法可用于证实符合ISO11607-1的一项或多项要求，但不是全部要求。 4.2材料 无涂胶材料应半透明或不透明、由高纯度的连续聚烯烃纤维制造而成，应不释放足以带来健康风险 的物质。 注：见GB/T16886.1。 1 YY/T0698.9—2009 4.3性能要求和试验方法 4.3.1材料应不脱色。应对按ISO6588-2所给方法制备的热抽提液进行目力检验。试验温度为 60℃±5℃。 4.3.2按GB/T451.2试验时，材料1m²的平均质量应在制造商标称值的士7%范围内。 4.3.3按GB/T12914试验时，材料的抗张强度沿机器方向应不小于4.8kN/m，横向应不小 于5.0kN/m。 4.3.4按GB/T455试验时，材料的撕裂度沿机器方向和横向应不小于1000mN。 4.3.5按ASTMD2724：1987试验时，材料的分层系数应不小于1N/25.4mm。 4.3.6按GB/T454试验时，材料的耐破度应不小于575kPa。 4.3.7按GB/T2679.13试验时，在1.47kPa的气压下，材料的透气度应不小于1μm/(Pa·s）。 注：如果材料预期只用于辐射灭菌的包装，则不需要有这一要求。 4.3.8按GB/T4744试验时，材料的静水压应不小于1000mm。 4.4运输包装的标志 运输包装上应清晰易认且永久地标有以下信息： a）产品目录编号； 数量； b) c) 制造商（或供应商）名称或商标； d) 批号"； e) 标称质量，以克每平方米表示； f) 片材的公称规格，以毫米表示，卷材公称宽度，以毫米表示，长度以米表示； g) 推荐的贮存条件。 制造商提供的信息 5 国家法规对于制造商提供信息的要求可能适用。 1）用于追溯产品生产史的编号。 2 YY/T0698.9—2009 参考文献 GB/T16886.1 医疗器械生物学评价 第1部分：评价与试验（GB/T16886.1-2001，idt ISO10993-1:1997) GB/T19633 最终灭菌医疗器械的包装（GB/T19633-2005，ISO11607：2003） YY/T 0698.9—2009 中华人民共和国医药 行业标准 最终灭菌医疗器械包装材料 第9部分：可密封组合袋、卷材和盖材 生产用无涂胶聚烯烃非织造布 材料要求和试验方法 YY/T0698.9—2009 中国标准出版社出版发行 北京复兴门外三里河北街16号 邮政编码：100045 网址www.spc.net.cn 电话：6852394668517548 中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷 各地新华书店经销 * 开本880×1230 1/16 印张0.5字数8千字 2009年11月第一版 反2009年11月第一次印刷 * 书号：155066·2-20035 5定价14.00元 如有印装差错 告由本社发行中心调换 版权专有侵权必究 YY/T0698.9-2009 举报电话：(010)68533533