YY/T0698.8—2009 YY/T0698.8—2009 考 文献 参 第2部分：成形、密封和装配过程的确认要求 ISO11607-2最终灭菌医疗器械的包装 版权专有侵权必究 书号：155066·2-19995 定价： 18.00元 YY/T0698.8-2009 ICS11.080.040 YY C 31 中华人民共和国医药行业标准 YY/T0698.8—2009 最终灭菌医疗器械包装材料 第8部分：蒸汽灭菌器用重复性使用 灭菌容器 要求和试验方法 Packaging materials for terminally sterilized medical devices- Part 8:Re-usable sterilization containers for steam sterilizers- Requirements and test methods 2010-12-01实施 2009-06-16发布 国家食品药品监督管理局 发布 中华人民共和国医药 行业标准 最终灭菌医疗器械包装材料 第8部分：蒸汽灭菌器用重复性使用 灭菌容器要求和试验方法 YY/T0698.8—2009 中国标准出版社出版发行 北京复兴门外三里河北街16号 邮政编码：100045 网址www.spc.net.cn 电话：6852394668517548 中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷 各地新华书店经销 * 开本880×12301/16印张1 字数23千字 2009年11月第一版 2009年11月第一次印刷 * 书号：155066·2-19995 定价18.00元 如有印装差错 告由本社发行中心调换 版权专有侵权必究 举报电话：（010)68533533 YY/T0698.8—2009 前言 第8部分：蒸汽灭菌 YY/T0698的本部分等同采用EN868-8：2007《最终灭菌医疗器械包装材料 器用重复性使用灭菌容器要求和试验方法》。 YY/T0698《最终灭菌医疗器械包装材料》，由以下几部分组成： 第2部分：灭菌包裹材料要求和试验方法； 第3部分：纸袋（YY/T0698.4所规定）、组合袋和卷材（YY/T0698.5所规定）生产用纸 求和试验方法； 要求和试验方法； 第4部分：纸袋 要求和试验方法； 第5部分：透气材料与塑料膜组成的可密封组合袋和卷材 要求和试验方法； 第6部分：用于低温灭菌过程或辐射灭菌的无菌屏障系统生产用纸 要求和试验方法； 第7部分：环氧乙烷或辐射灭菌无菌屏障系统生产用可密封涂胶纸 要求和试验方法； 第8部分：蒸汽灭菌器用重复性使用灭菌容器 要求和试验方法； 第9部分：可密封组合袋、卷材和盖材生产用无涂胶聚烯烃非织造布材料 要求和试验方法。 第10部分：可密封组合袋、卷材和盖材生产用涂胶聚烯烃非织造布材料 其他最终灭菌医疗器械包装材料的要求和试验方法将在其他部分中规定。 本部分的附录B、附录C、附录D、附录E、附录F是规范性附录，附录A、附录G是资料性附录。 本部分由全国医用输液器具标准化技术委员会提出。 本部分由国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心归口。 本部分主要起草单位：山东省医疗器械产品质量检验中心、山东新华医疗器械股份有限公司。 本部分主要起草人：梁进方、吴平、桑永刚、王洪敏。 YY/T0698.8—2009 引 言 ISO11607"标准总标题为“最终灭菌医疗器械的包装”，包括两个部分。该标准的第1部分规定了 预期在使用前保持最终灭菌医疗器械无菌的预成形无菌屏障系统、无菌屏障系统和包装系统的通用要 求和试验方法。该标准的第2部分规定了成形、密封和装配过程的确认要求。 每个无菌屏障系统必须满足ISO11607-1的要求。 YY/T0698标准可用于证实符合ISO11607-1规定的一项或多项要求。 EN868-1：1997已被ISO11607-1：2006所代替。我国与ISO11607对应的标准是GB/T19633—2005 1) (ISO11607；2003，IDT)。请注意GB/T19633的修订情况。 Ⅱ YY/T0698.8—2009 最终灭菌医疗器械包装材料 第8部分：蒸汽灭菌器用重复性使用 灭菌容器要求和试验方法 范围 YY/T0698的本部分提供了重复性使用蒸汽灭菌容器的要求和试验方法。 本部分未对ISO11607-1的通用要求增加要求。因此，4.2～4.5中的专用要求可用以证实符合 ISO11607-1的一项或多项要求，但不是其全部要求。 本部分所规定的容器预期用作医疗器械在符合EN2852的蒸汽灭菌器中灭菌时的包装系统，然后 用于器械的运输和贮存。 注1：该容器预期用于不符合EN285的蒸汽灭菌器时，容器在所用规定的灭菌循环中的性能由使用方确认，还应对 容器与灭菌器循环的相适应性的其他方面进行评审，如操作温度。 注2：当需对器械进行多层包裹以满足通用要求时，器械宜先用灭菌包装材料（如本标准的其他部分中规定的材料） 包装。 规范性引用文件 下列文件中的条款通过YY0698本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件，其 随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本部分，然而，鼓励根据本部分达成协议的 各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本部分。 GB/T1220不锈钢棒 GB/T5783—2000六角头螺栓全螺纹（eqvISO4017：1999） GB/T15596 塑料暴露于玻璃下日光或自然气候或人工光后颜色和性能变化的测定 (GB/T15596—1995,eqvISO4582:1980) ISO11607-1:2006 最终灭菌医疗器械的包装第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求 EN285:2006 灭菌 蒸汽灭菌器 大型灭菌器 3术语和定义 ISO11607-1和EN285确立的术语和定义适用YY/T0698的本部分。 4 要求 4.1 总则 ISO11607-1的要求适用。 注1：ISO11607-1中5.1.10规定了重复使用容器的其他要求。 注2：下列专用要求和试验方法可用于证实符合ISO11607-1的一项或多项要求，但不是全部要求。 注3：对成形、密封和装配过程的确认要求见ISO11607-2。 4.2结构与设计要求 4.2.1形状和尺寸 4.2.1.1容器一般应为平行六面体的箱体。 注：可以有一定的弧形或呈平面拱形、角部宜为圆形。 2）将EN285转化为我国标准的工作正在进行中。 YY/T0698.8—2009 4.2.1.2容器，包括所有连接件（如把手）在内，宜适合于灭菌模数（见EN285）。 注1：如果容器不适合于在一个灭菌模数内，但符合本部分的其他要求，制造商可宣称符合ISO11607-1的要求，但 不可宣称符含YY/T0698.8的要求。 注2：资料性附录A给出了尺寸的指南。 4.2.1.3 为了便于内角的清洗，所有内角应呈圆弧形。 4.2.2 盖或盖的锁闭装置 4.2.2.1容器的入口应有一个盖子。 4.2.2.2在使用过程中，盖子的锁定装置应保证盖子与箱体安全锁定。 4.2.3“打开迹象”指示系统 4.2.3.1ISO11607-1：2006的5.10a)规定了“打开迹象”指示系统 如果该“打开迹象”指示系统不是 一次性的，即打开时不呈现不可恢复的破坏，则再次设置该 4.2.3.2 指示系统时应需要采用专门 工钥匙、密码或处理。 4.2.4垫片 盖子与箱体之 面应有 时，该垫人所形成的闭合应具备符合 4.2.4.1 至片 ISO11607-1:2006中 2所 定的微 生物屏障特性 垫片应能够 清洗 4.2.4.2 制造商 应规定维护的频次和方法（见第5 章）。 4.2.5'把手 4.2.5.1 每一容器 应有 适宜的提 携装置 4.2.5.2 按附录I 时，提携装量 及其 容器的连接，以及 容器本身应足以承受容器装载后的重量 而无大于1mm的 如果测量出 有永久变形，应证实容器的特收 性（无菌屏障性能方面）无变化。 4.2.6 堆放能力 4.2.6.1 各容器的 和底部应有足够的堆放强 应有确保同 来源同一规格的容器安全堆放的 装置。 按附录C试验局 ，容器应无大于1mm的永久变形，特性 应无变化 S 按附录D试验日 式容器应保持堆放状 4.2.6.2容器的结构 计成，按制造商规定的方式堆放和向灭菌器内装载后能使蒸汽和（或）空气 在各容器间自由流通 述进 能试验来 付合性 4.2.7·灭菌剂口 4.2.7.1 每个容器在其 要表面上应有一个或多个灭菌剂 4.2.7.2 应能使容器内达到所规定的灭菌条件， 1) 应按附录E检验其符合性 2) 当在符合EN285的灭菌器中处理时，应适合于干燥过程 应按附录F检验其符合性 3) 从灭菌器中取出、运输和随后的贮存过程中，其微生物屏障性能应符合ISO11607-1：2006中 5.1.10b)的规定。 用适宜的屏障试验检验其符合性（见ISO11607-1：2006）。 注：排水道被视为灭菌剂口。 4.2.8负载 个整模数规格容器（即一个灭菌模数规格）其结构应设计成能在符合EN285的灭菌器中灭菌的 装量最大10kg。 分模数规格容器的装载量应按比例缩小。 2